Tổng hợp kiến thức chi tiết từ A-Z về phòng sạch ngành dược phẩm ( Phần 1)

Phòng sạch dược phẩm là giải pháp giúp kiểm soát tối đa các yếu tố và tác nhân gây ô nhiễm, giúp sản xuất và bảo quản dược phẩm an toàn, hiệu quả. Hãy cùng VietnamCleanroom tìm hiểu về phòng sạch ngành dược phẩm qua bài viết tổng hợp dưới đây.

Khái quát về phòng sạch dược phẩm

Định nghĩa và vai trò của phòng sạch trong ngành dược phẩm

Phòng sạch là một không gian được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và đặc biệt là số lượng các hạt bụi, vi khuẩn, vi sinh vật,... Phòng sạch được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, trong đó ngành dược phẩm là một trong những lĩnh vực sử dụng phòng sạch phổ biến nhất.

Trong ngành dược phẩm, phòng sạch được sử dụng để sản xuất và bảo quản các sản phẩm dược phẩm, bao gồm thuốc, vắc-xin, dược mỹ phẩm,... Phòng sạch giúp ngăn ngừa ô nhiễm từ môi trường bên ngoài, đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm.

Phòng sạch ngành dược phẩm được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí, được ký hiệu bằng chữ "Class" và một số sau đó. Ví dụ, phòng sạch Class 1000 có nghĩa là trong 1m3 không khí chỉ có tối đa 1000 hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 micron.

>>> Xem thêm : Phòng sạch dược phẩm: Tiêu chuẩn bắt buộc và điều kiện kỹ thuật cần biết

Tầm quan trọng của việc duy trì môi trường sạch trong sản xuất dược phẩm

Việc duy trì môi trường sạch trong sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng, bởi các sản phẩm dược phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi các tác nhân ô nhiễm từ môi trường bên ngoài, dẫn đến giảm chất lượng, thậm chí gây hại cho sức khỏe người sử dụng.

Các tác nhân ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược phẩm bao gồm:

• Bụi: Bụi có thể chứa các chất gây ô nhiễm hóa học, vi sinh vật,... có thể làm giảm tác dụng của thuốc, hoặc gây ra các phản ứng phụ cho người sử dụng.
• Vi khuẩn: Vi khuẩn có thể gây nhiễm khuẩn cho thuốc, làm giảm chất lượng và hiệu quả của thuốc.
• Virus: Virus có thể gây nhiễm khuẩn cho thuốc, hoặc biến đổi thuốc thành các chất độc hại.
• Nấm mốc: Nấm mốc có thể gây nhiễm khuẩn cho thuốc, hoặc biến đổi thuốc thành các chất độc hại.

Để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, cần phải duy trì môi trường sạch trong tất cả các giai đoạn sản xuất, từ khâu sản xuất nguyên liệu, sản xuất thành phẩm, cho đến khâu đóng gói, bảo quản.

Phân loại tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch dược phẩm

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên phòng sạch đảm bảo chất lượng và thông số: độ ẩm, nhiệt độ, áp suất, kiểm soát lượng vi trùng theo mong muốn.

Tiêu chuẩn phòng sạch được phụ thuộc vào hàng lượng các hạt bụi trong không khí theo quy chuẩn nhất định.

>>> Xem thêm : VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

Phân loại các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch

Từ năm 1963 đến nay trên thế giới có 3 tiêu chuẩn về phòng sạch. Tiêu chuẩn Federal – Standard 209 (FED-STD-209), tiêu chuẩn Federal – Standard – 209E (FED-STD-209E) và tiêu chuẩn ISO 14644-1. Tại Việt Nam chúng ta có TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này bản chất chính là tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209

Tiêu chuẩn này được đưa ra lần đầu vào năm 1963 sau đó liên tục được cải tiến và có tên gọi khác là 209A (1966), 209B (1973),… cuối cùng là 209E (1992).

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E

Tiêu chuẩn này là phiên bản hoàn thiện của tiêu chuẩn (FED-STD-209) năm 1963. Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí trên một foot khối. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng nhiều trong xây dựng phòng sạch trước đây. Đến năm 2011 các nước ngoài Hoa Kỳ dần chuyển sang áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn của tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được đưa ra vào năm 1999 có tên gọi “Phân loại độ sạch không khí”.

Hiện nay đa số các đơn vị đều sử dụng tiêu chuẩn ISO để xây dựng phòng sạch. Tuy nhiên vẫn sử dụng tiêu chuẩn FED-STD-209E khi cần thiết.

Ngoài 2 tiêu chuẩn được kể trên, đối với ngành đặc thù như ngành dược thì các nhà máy sản xuất dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch. Chúng ta gọi đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn này được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO. Tiêu chuẩn này ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc trên thế giới đề phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Tiêu chuẩn này phổ biến và được áp dụng nhiều tại Việt Nam. Trong khi đó, các nhà máy cũng hướng tới xây dựng tiêu chuẩn GMP EU và tiêu chuẩn PIC/S GMP để tăng lợi thế khi đấu thầu vào nhà thuốc.