Hệ thống lọc khí phòng sạch trong sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP

Hệ thống lọc khí phòng sạch là gì?

Hệ thống lọc khí phòng sạch là giải pháp kiểm soát chất lượng không khí bằng cách loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, vi sinh vật và các hạt ô nhiễm trong môi trường. Hệ thống này thường sử dụng các bộ lọc HEPA hoặc ULPA kết hợp với hệ thống HVAC để duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng ở mức ổn định. Nhờ đó, không gian phòng sạch luôn đạt chuẩn vô trùng, phục vụ hiệu quả trong y tế, dược phẩm, điện tử và công nghệ cao.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, VietnamCleanroom cung cấp hệ thống lọc khí phòng sạch đạt tiêu chuẩn quốc tế, giúp doanh nghiệp tối ưu môi trường sản xuất, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về GMP, ISO, GLP và nâng cao chất lượng sản phẩm. Hãy cùng VietnamCleanroom xem bài bên dưới để có những lựa chọn đúng cho cơ sở, doanh nghiệp của bạn.

Sơ đồ lọc khí phòng sạch trong nhà máy dược phẩm

• Lọc chính, lọc trần (bằng lọc túi hoặc lọc compact) : Main filter, roof unit (Bag Filter, Compact Filter)
• Lọc thô / lọc túi : Pre-filter/Bag Filter
• Lọc thô : Pre-filter
• Bộ thiết bị phân luồng khí : Laminar Flow Unit
• Quạt hút khí trần nhà : HS-ceiling fan outlet
• Lọc khí thải ra môi trường : Exhaust air purification (EX-area) safety casing
• Xả khí thải về hệ thống lọc tuần hoàn hoặc thải ra : Refeed into circulating and exhaust air
• Lọc siêu tinh khiết HEPA/ULPA-Filter

>>> Xem thêm : So sánh GMP-WHO và EU-GMP trong ngành dược phẩm: Doanh nghiệp cần hiểu gì?

Có nhiều tiêu chuẩn quốc tế định nghĩa về phòng sạch liên quan tới ngành dược phẩm

• US Federal Std 209E 1992 : một trong những tiêu chuẩn nổi tiếng về phân loại phòng sạch được sử dụng rộng rãi trước đây tại Mỹ và nhiều quốc gia. Tiêu chuẩn này dựa trên việc xác định số lượng hạt bụi trong không khí theo kích thước nhất định trong một đơn vị thể tích (feet khối – cubic feet).
• EEC cGMP 1989 (European Economic Community – current Good Manufacturing Practice) : Là bộ hướng dẫn của cộng đồng kinh tế châu Âu ban hành năm 1989, quy định các nguyên tắc sản xuất dược phẩm trong môi trường phòng sạch.
• France AFNOR 1989 : Tiêu chuẩn do Hiệp hội Tiêu chuẩn hóa Pháp (AFNOR – Association Française de Normalisation) ban hành năm 1989, đưa ra các quy định về phân loại và kiểm soát phòng sạch.
• German VDI 2083 1990 : Tiêu chuẩn phòng sạch của Hiệp hội Kỹ sư Đức, quy định về thiết kế, vận hành, kiểm soát nhiễm bẩn và phân loại mức độ sạch.
• British BS 5295 1989 : Tiêu chuẩn phòng sạch do Anh ban hành, đưa ra quy định về thiết kế, phân loại mức độ sạch, kiểm soát bụi và quy trình vận hành.
• Japan JIS B 9920 1989 : Tiêu chuẩn phòng sạch của Nhật Bản, quy định phương pháp phân loại độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích.
• ISO EN 14611-1 1999 : Tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên quy định cách phân loại độ sạch không khí phòng sạch dựa trên số lượng và kích thước hạt bụi, thay thế các tiêu chuẩn quốc gia như US Fed Std 209E, BS 5295, VDI 2083, JIS B 9920 và thống nhất áp dụng toàn cầu.

• Australia AS 1386 – 1989 : Tiêu chuẩn phòng sạch của Úc, quy định về thiết kế, xây dựng, phân loại và kiểm soát độ sạch không khí trong các môi trường kiểm soát như dược phẩm, y tế và điện tử.

Tùy theo mỗi quốc gia quy định các tiêu chuẩn phòng sạch khác nhau nhưng điều có những điểm chung là: đưa ra các nguyên lý kiểm soát cho phòng sạch như sau :

• Kiểm soát nhiệt độ
• Kiểm soát độ ẩm.
• Kiểm soát áp suất không khí.
• Kiểm soát mật độ bụi…

Trong ngành công nghiệp dược phẩm có nhiều công đoạn sản xuất không thể thực hiện nếu thiếu hệ thống lọc khí đáng tin cậy. Không khí phải được vô trùng hoàn toàn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất mà các quy trình sản xuất này đòi hỏi. Thông thường, khí thải từ các quy trình sản xuất này bị ô nhiễm với các chất phóng xạ hoặc vi sinh như virus, vi khuẩn đe dọa sức khỏe của công nhân cũng như đối với môi trường.

>>> Xem thêm : So sánh GMP-WHO và EU-GMP trong ngành dược phẩm: Doanh nghiệp cần hiểu gì?