Xây dựng phòng sạch sản xuất và bảo quản Vaccine (Phần 2)

Các môi trường phòng sạch liên quan đến vaccine

© Phòng sạch để sản xuất axit nucleic:

Sử dụng vắc xin axit nucleic – vật chất di truyền từ mầm bệnh, chẳng hạn như vi rút hoặc vi khuẩn, để tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại nó (DNA hoặc RNA)

© Phòng sạch cho sản xuất vật tư tiêu dùng nhựa

Trong phòng thí nghiệm để hỗ trợ nhu cầu toàn cầu đáng kể về bộ dụng cụ thử nghiệm COVID-19 và sự phát triển và sản xuất các liệu pháp và vắc xin. Ngành công nghiệp vắc xin cũng có liên hệ với ngành công nghiệp thiết bị y tế.

>>> Xem thêm: Phòng đệm là gì? Vai trò của Buffer Room

© Phòng sạch nền tảng vắc xin:

Bất kỳ công nghệ cơ bản nào – một quy trình, hệ thống phân phối hoặc dòng tế bào – có thể được sử dụng để sản xuất một số loại vắc xin được gọi là nền tảng vắc xin.

Ví dụ: một vectơ tự bổ trợ cho vắc xin được phát triển bằng sinh học tổng hợp. Những vectơ đó cần phải vô trùng, và đó là lý do tại sao môi trường phòng sạch là bắt buộc.

© Phòng sạch cho bộ chẩn đoán qPCR:

GPCR hoặc PCR thời gian thực (polymerase phản ứng dây chuyền) bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán phân tử để kiểm tra nhanh sự lây nhiễm bệnh tật. RT-PCR đang định lượng tải lượng virus, vi khuẩn và nấm trong DNA và RNA. Nó cũng có thể được sử dụng để phân tích định lượng biểu hiện gen và kết quả DNA microarray. Nó cũng là một công nghệ được sử dụng để sản xuất bộ test Covid-19.

© Protein điều trị dựa trên thực vật:

Sản xuất tạm thời dựa trên thực vật biểu hiện để tạo ra các protein cấp dược phẩm để thay thế trứng và nuôi cấy tế bào để phát triển vắc xin.

© Trung tâm hoặc Cơ sở Sản xuất Sinh phẩm:

Sản xuất vắc xin và các vật liệu sinh học khác để thử nghiệm lâm sàng cho các mục đích khác nhau và bệnh truyền nhiễm. Sản xuất vắc xin và các sinh phẩm khác cho quy mô sử dụng con người.

© Phòng sạch vắc xin ung thư (liệu pháp miễn dịch):

Vắc xin ung thư được cải thiện khả năng phát hiện và tiêu diệt kháng nguyên của hệ thống miễn dịch. Các tế bào ung thư thường có các phân tử trên bề mặt của chúng được gọi là đặc hiệu ung thư kháng nguyên mà tế bào khỏe mạnh không có. Khi một cá nhân nhận được vắc xin, các phân tử này đóng vai trò là kháng nguyên. Họ hướng dẫn hệ thống miễn dịch “Tìm kiếm và tiêu diệt các tế bào ung thư bằng các phân tử này trên bề mặt của chúng. Có liên quan đến Liệu pháp Tế bào & Gen (CGT) và y học cá nhân hóa.

Các hệ thống và thiết bị phòng sạch cần thiết

• Airlock (MAL & PAL)
• Hệ thống HVAC
• Áp suất
• Kiểm soát môi trường
• Chứng nhận ISO/GMP
• Panel
• Sàn
• Giao thức và cấp quyền
• Tủ đông, kho lạnh bảo quản vaccine
• Máy chiết rót, li tâm
• Hệ thống CIP
• …

Xây dựng kho lạnh bảo quản Vaccine

• Bề mặt bên trong không có góc nhọn và dễ dàng vệ sinh
• Kết cấu: vách cách nhiệt 2 mặt, thép chống gỉ, sàn chống trơn trượt
• Cửa kho lạnh: Cửa lùa, cửa một cánh, phải có màn chắn và quạt ngăn gió hoạt động khi cửa mở
• Số lượng máy: Tối thiểu 2 cụm máy
• Hệ thống đèn/điện chiếu sáng: Đèn chiếu sáng đảm bảo tiêu chuẩn, có hộp/nắp bảo vệ, dễ dàng vệ sinh, chống bụi bẩn và chống nước; ổ cắm (nếu có) phải đạt chuẩn chống cháy nổ.
• ...

>>> Xem thêm: Pass Box VietnamCleanroom khác gì so với Pass Box thường? Ưu điểm nổi bật trong phòng sạch dược phẩm

Một số yêu cầu về vận hành kho lạnh

• Nhiệt độ kiểm soát: 2 – 8 °C
• Khi bị cắt điện phải đảm bảo duy trì nhiệt độ 2 – 8 °C trong tối thiểu 15 phút
• Biên độ nhiệt đảm bảo ±2 °C so với giá trị trung bình tại 1 vị trí trong thời gian 72h
• Điều khiển máy nén/nhiệt độ: có thể hoạt động luân phiên hoặc đồng thời
• Yêu cầu lưu trữ dữ liệu – phần mềm, có theo dõi báo cáo thống kê theo thời gian
• Hệ thống cảnh báo/báo động cho các trường hợp bất thường

Vai trò của VietnamCleanroom trong xây dựng phòng sạch sản xuất và bảo quản Vaccine

Trong lĩnh vực sản xuất và bảo quản Vaccine, yêu cầu về phòng sạch vô cùng khắt khe. Các yếu tố như kiểm soát bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng phải luôn được duy trì ổn định, tuân thủ theo chuẩn GMP – WHO và ISO 14644-1:2015. Đây là điều kiện tiên quyết để đảm bảo Vaccine an toàn, hiệu quả và giữ nguyên hoạt tính sinh học.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, VietnamCleanroom là đơn vị uy tín chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn cho các nhà máy sản xuất và trung tâm bảo quản Vaccine tại Việt Nam. Chúng tôi mang đến giải pháp đồng bộ bao gồm:

• Hệ thống lọc khí HEPA/ULPA: loại bỏ bụi mịn, vi sinh, đảm bảo môi trường vô trùng.

• Air Shower, Pass Box, Interlock: kiểm soát luồng di chuyển của người và vật liệu, ngăn ngừa nhiễm chéo.

• Thiết bị kiểm soát áp suất, nhiệt độ và độ ẩm: duy trì điều kiện bảo quản Vaccine ổn định.

• Đồ bảo hộ phòng sạch chuyên dụng: hạn chế tối đa nguy cơ mang vi sinh từ bên ngoài vào phòng sạch.

VietnamCleanroom không thực hiện thiết kế, thi công hay tư vấn GMP, mà tập trung cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn, giúp các doanh nghiệp và cơ sở y tế hoàn thiện hệ thống phòng sạch, từ đó đáp ứng yêu cầu pháp lý, bảo đảm chất lượng Vaccine trong suốt vòng đời sản xuất và lưu trữ.