Tủ an toàn sinh học BSC – Thiết bị phòng sạch không thể thiếu trong sản xuất dược phẩm

Tủ an toàn sinh học là gì?

Tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet – BSC) là một loại thiết bị phòng sạch chuyên dụng, được thiết kế nhằm bảo vệ người thao tác, sản phẩm và môi trường khỏi các tác nhân gây ô nhiễm như vi sinh vật, bụi mịn, khí dung (aerosol) và hóa chất nguy hại.

Khác với tủ dòng khí sạch (Laminar Flow Cabinet) chỉ bảo vệ sản phẩm, BSC được tích hợp hệ thống lọc HEPA/ULPA và luồng khí kiểm soát để đảm bảo an toàn toàn diện. Cơ chế vận hành của tủ dựa trên việc hút không khí qua màng lọc, loại bỏ vi sinh và bụi mịn, sau đó tái tuần hoàn hoặc thải khí ra môi trường một cách an toàn.

Trong ngành dược phẩm, đặc biệt tại các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm (injectable drugs) và thuốc nhỏ mắt (ophthalmic drugs), tủ an toàn sinh học đóng vai trò như một “hàng rào bảo vệ ba lớp”:

1. Bảo vệ nhân viên – ngăn ngừa nguy cơ tiếp xúc trực tiếp với vi sinh, khí dung hay hóa chất độc hại.

2. Bảo vệ sản phẩm – duy trì môi trường vô trùng, hạn chế nhiễm chéo trong quá trình thao tác.

3. Bảo vệ môi trường – lọc sạch không khí trước khi thải ra ngoài, tránh phát tán mầm bệnh.

Chính vì thế, BSC là thiết bị bắt buộc trong phòng sạch dược phẩm vô trùng, được quy định trong các tiêu chuẩn quốc tế như GMP-WHO và EU-GMP. Sự có mặt của tủ an toàn sinh học không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn đảm bảo an toàn cho cả dây chuyền sản xuất.

>>> Xem thêm: ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế trong thiết kế và vận hành phòng sạch dược phẩm

Cấu tạo của tủ an toàn sinh học (BSC)

Một tủ an toàn sinh học (BSC) tiêu chuẩn được thiết kế với nhiều bộ phận phối hợp chặt chẽ nhằm tạo ra môi trường vô trùng và an toàn tuyệt đối cho quá trình thao tác. Các thành phần chính bao gồm:

• Vỏ tủ & mặt kính an toàn: Thường được chế tạo từ thép sơn tĩnh điện hoặc inox 304, bề mặt nhẵn mịn, dễ vệ sinh và chống ăn mòn. Mặt kính trong suốt giúp người thao tác quan sát dễ dàng, đồng thời hạn chế tiếp xúc trực tiếp với vùng thao tác.

• Bộ lọc HEPA/ULPA: Là “trái tim” của tủ BSC, có khả năng loại bỏ hạt bụi, vi sinh vật và khí dung có kích thước đến 0.3 micron, với hiệu suất lọc ≥ 99.99%. Nhờ đó, sản phẩm luôn được bảo vệ trong điều kiện vô trùng.

• Hệ thống luồng khí: Được thiết kế để tạo dòng khí một chiều ổn định, kiểm soát hướng lưu thông của không khí. Luồng khí này vừa bảo vệ sản phẩm, vừa ngăn nguy cơ phát tán mầm bệnh ra môi trường.

• Quạt gió & motor: Duy trì lưu lượng và áp suất khí trong tủ. Sự hoạt động ổn định của hệ thống quạt đảm bảo dòng khí luôn cân bằng và đạt chuẩn GMP.

• Đèn UV & đèn chiếu sáng LED: Đèn UV được sử dụng để khử trùng bề mặt tủ trước và sau khi thao tác, trong khi đèn LED cung cấp ánh sáng rõ ràng, giúp thao tác chính xác và an toàn.

• Bảng điều khiển: Tích hợp các chức năng hiển thị và điều chỉnh thông số như lưu lượng khí, chênh áp, thời gian chiếu UV… giúp người vận hành dễ dàng giám sát tình trạng tủ.

Với sự kết hợp của những thành phần trên, tủ an toàn sinh học (BSC) trở thành thiết bị không thể thiếu trong các phòng sạch dược phẩm vô trùng, đáp ứng yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn GMP-WHO và EU-GMP.

Các cấp độ tủ an toàn sinh học trong dược phẩm

Tủ an toàn sinh học (BSC) được phân loại thành nhiều cấp độ khác nhau, tùy theo mức độ bảo vệ mà thiết bị mang lại:

• BSC Class I: Cung cấp sự bảo vệ cơ bản cho người thao tác và môi trường, nhờ luồng khí được hút qua bộ lọc HEPA trước khi thải ra ngoài. Tuy nhiên, loại tủ này không bảo vệ sản phẩm, do đó ít được sử dụng trong ngành dược phẩm vô trùng.

• BSC Class II: Đây là loại tủ phổ biến nhất trong phòng sạch dược phẩm. Với hệ thống luồng khí tuần hoàn và bộ lọc HEPA kép, BSC Class II bảo vệ đồng thời người vận hành, sản phẩm và môi trường, hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.

• BSC Class III: Được thiết kế như một hệ thống kín hoàn toàn, thường có găng tay gắn liền với tủ để thao tác gián tiếp. BSC Class III mang lại mức bảo vệ cao nhất cho cả người và sản phẩm, phù hợp với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp độ cao (BSL-3, BSL-4), nơi xử lý vi sinh vật nguy hiểm và độc hại.

Trong thực tế sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, doanh nghiệp dược phẩm thường lựa chọn BSC Class II, vì loại tủ này đáp ứng tốt yêu cầu vô trùng nghiêm ngặt, vừa bảo vệ sản phẩm khỏi vi sinh vật, vừa bảo đảm an toàn cho nhân viên thao tác.

>>> Tìm hiểu thêm: VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

Ứng dụng của tủ an toàn sinh học trong phòng sạch dược phẩm

Tủ an toàn sinh học (BSC) được xem là thiết bị không thể thiếu trong nhiều khâu sản xuất và nghiên cứu dược phẩm vô trùng. Nhờ khả năng bảo vệ đồng thời người thao tác, sản phẩm và môi trường, BSC mang lại sự an toàn tuyệt đối trong những ứng dụng quan trọng sau:

• Sản xuất thuốc tiêm (injectable drugs): Thuốc tiêm được đưa trực tiếp vào máu, do đó chỉ cần một lượng nhỏ vi sinh hoặc nội độc tố cũng có thể gây nhiễm khuẩn máu (sepsis) hay sốc phản vệ. Tủ BSC giúp duy trì môi trường vô trùng trong suốt quá trình bào chế, chiết rót và đóng gói, giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn.

• Bào chế thuốc nhỏ mắt (ophthalmic drugs): Giác mạc là vùng nhạy cảm và dễ bị tổn thương. Nếu sản phẩm chứa tạp chất hoặc vi sinh, nguy cơ viêm giác mạc, nhiễm trùng mắt thậm chí dẫn đến mù lòa là rất lớn. Sử dụng BSC trong quá trình sản xuất giúp đảm bảo thuốc nhỏ mắt an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.

• Nghiên cứu & phát triển (R&D): Trong các phòng thí nghiệm dược phẩm, BSC tạo ra môi trường sạch để các nhà nghiên cứu có thể thử nghiệm, phát triển và kiểm chứng công thức thuốc mới, đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy.

• Đóng gói & chiết rót vô trùng: Đây là giai đoạn cuối nhưng cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ nhiễm chéo. BSC đóng vai trò như một “hàng rào” ngăn cản bụi, vi sinh và khí dung xâm nhập vào sản phẩm, từ đó duy trì chất lượng và độ tinh khiết của dược phẩm.

Nhờ những ứng dụng này, tủ an toàn sinh học đã trở thành thiết bị tiêu chuẩn trong các phòng sạch dược phẩm hiện đại, đặc biệt đối với các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt theo chuẩn GMP-WHO và EU-GMP.

VietnamCleanroom cung cấp tủ an toàn sinh học (BSC) đạt chuẩn GMP

Trong ngành dược phẩm, việc trang bị thiết bị phòng sạch đạt chuẩn GMP-WHO & EU-GMP là yếu tố quyết định để doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm và đáp ứng những quy định kiểm định khắt khe.

VietnamCleanroom (VCR) là đơn vị uy tín chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm, trong đó nổi bật là tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet – BSC) – giải pháp không thể thiếu trong sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và nghiên cứu dược phẩm. Danh mục sản phẩm của VCR đa dạng, bao gồm tủ BSC Class I, II, III, bộ lọc HEPA/ULPA, Pass Box, Air Shower, cửa và panel phòng sạch, tất cả đều đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.

Với kinh nghiệm nhiều năm và sự cam kết về chất lượng, VietnamCleanroom đã trở thành đối tác tin cậy của các nhà máy dược, bệnh viện và viện nghiên cứu trong việc lựa chọn thiết bị phòng sạch đạt chuẩn an toàn sinh học.