Hướng dẫn vận hành phòng airlock đúng chuẩn GMP

1. Airlock là gì? Vai trò của airlock trong phòng sạch GMP

Airlock là một không gian trung gian giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau trong nhà máy. Phòng này thường có hai cửa ra vào, được thiết kế để không bao giờ mở đồng thời, nhằm duy trì sự chênh áp và ngăn chặn hiện tượng nhiễm chéo không khí.

Vì sao nhà máy GMP bắt buộc phải có phòng airlock?

Theo tiêu chuẩn GMP-WHO và EU-GMP, airlock đóng vai trò như một "van điều tiết" giúp:

• Duy trì chênh áp ổn định giữa các khu vực sạch - bẩn, giúp không khí chỉ di chuyển theo một chiều.
• Ngăn vi sinh vật, bụi mịn hoặc hạt tiểu phân di chuyển tự do giữa các vùng, hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.
• Tăng hiệu quả vận hành, khi tích hợp thêm các chức năng như đèn báo trạng thái, interlock điện tử hoặc hệ thống lọc HEPA.

Phân loại phòng airlock theo chức năng

Việc phân loại đúng và bố trí airlock hợp lý sẽ giúp đảm bảo các luồng di chuyển trong nhà máy không giao cắt, từ đó duy trì tiêu chuẩn sạch theo ISO 14644-1 hoặc yêu cầu kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt trong dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm.

2. Yêu cầu GMP đối với phòng airlock

Phòng airlock không chỉ là một “không gian đệm” - mà còn là nút kiểm soát quan trọng trong toàn bộ hệ thống luồng khí và luồng người của nhà máy GMP. Việc thiết kế và vận hành airlock phải tuân thủ nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn quốc tế.

Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng airlock

1. GMP WHO - Hướng dẫn chung cho các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo giữa các khu vực.
2. EU-GMP Annex 1 (2022) - Quy định chi tiết cách bố trí airlock trong môi trường kiểm soát vô trùng.
3. ISO 14644-1:2015 - Xác định cấp độ sạch không khí, kiểm soát số lượng hạt trong airlock và khu vực lân cận.

Mỗi nhà máy cần chọn tiêu chuẩn áp dụng phù hợp theo ngành: dược, mỹ phẩm, thực phẩm…

Các yêu cầu kỹ thuật cụ thể

1. Áp suất chênh lệch

• Phòng airlock phải duy trì chênh áp dương hoặc âm theo hướng kiểm soát luồng khí.
• Độ chênh lệch tối thiểu: >10-15 Pa giữa các khu vực liền kề.
• Cần lắp đồng hồ chênh áp 2 kim hoặc hệ thống giám sát tự động

2. Vật liệu hoàn thiện

• Bề mặt phải mịn, không tạo bụi, dễ vệ sinh.
• Sử dụng vật liệu như: thép sơn tĩnh điện, inox 304, tấm panel kháng khuẩn, kính cường lực.
• Tránh dùng gỗ, nhựa thông thường hoặc bề mặt dễ bị ăn mòn.

3. Kiểm soát luồng di chuyển

• Airlock phải đảm bảo không mở đồng thời hai cửa → dùng interlock điện tử hoặc cơ khí.
• Có thể phân loại luồng người và luồng vật liệu riêng biệt nếu lưu lượng cao.
• Hướng di chuyển phải 1 chiều: từ sạch → sạch hơn hoặc từ bẩn → xử lý → sạch.

Vị trí lắp đặt điển hình trong layout nhà máy GMP

Thiết kế sai vị trí airlock là một trong những lỗi GMP phổ biến nhất khi thẩm định nhà máy.

Xem thêm: ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế trong thiết kế và vận hành phòng sạch dược phẩm

3. Quy trình vận hành phòng airlock theo chuẩn GMP

Vận hành đúng phòng airlock là yếu tố then chốt để ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực sạch - bẩn. Sai sót trong quy trình có thể dẫn đến vi phạm GMP nghiêm trọng, đặc biệt ở các nhà máy dược phẩm hoặc mỹ phẩm.

Trình tự ra - vào airlock đúng chuẩn

Dưới đây là quy trình tiêu chuẩn áp dụng cho cả airlock nhân sự và airlock vật liệu, tuân thủ theo các tiêu chuẩn GMP hiện hành:

Bảng minh họa quy trình chuẩn GMP:

Một số airlock cao cấp có thêm hệ thống cảnh báo âm thanh nếu cửa bị mở sai trình tự.

Thời gian chờ - yếu tố thường bị bỏ qua

Theo khuyến nghị từ EU-GMP Annex 1, sau khi đóng cửa đầu tiên, cần đợi ít nhất 10-30 giây để áp suất trong airlock ổn định trước khi mở cửa thứ hai.
Thời gian này giúp:

• Trung hòa luồng khí chênh lệch giữa hai vùng.
• Ngăn hút đẩy không khí bẩn hoặc tiểu phân vào vùng sạch.
• Cảnh báo người vận hành tuân thủ đúng quy trình.

Việc bỏ qua bước chờ này là lỗi phổ biến trong các đợt audit GMP thực tế.

Hệ thống interlock - “người gác cổng” đáng tin cậy

Để đảm bảo cửa airlock không thể mở đồng thời, nhà máy cần lắp đặt hệ thống interlock điện tử:

• Tự động khóa cửa thứ hai khi cửa thứ nhất đang mở.
• Hiển thị trạng thái bằng đèn LED (mở - khóa - chờ).
• Một số model cao cấp còn tích hợp:
• Cảm biến đóng/mở cửa từ xa.
• Hẹn giờ đóng cửa tự động.
• Cảnh báo nếu người quên đóng cửa.

Xem thêm: Phân loại HEPA Filter trong phòng sạch dược phẩm

4. Các thiết bị hỗ trợ vận hành airlock đúng chuẩn GMP

Để đảm bảo phòng airlock vận hành đúng quy trình, không chỉ cần đào tạo nhân sự mà còn phải trang bị đầy đủ thiết bị kiểm soát thông minh. Dưới đây là 3 nhóm thiết bị không thể thiếu trong bất kỳ hệ thống airlock đạt chuẩn GMP nào.

1. Hệ thống interlock điện tử - Không thể thiếu

Interlock điện tử là bộ điều khiển giúp khóa liên động hai hoặc nhiều cửa, đảm bảo chỉ một cửa mở tại một thời điểm.

Ưu điểm:

• Tự động hóa hoàn toàn quy trình đóng/mở.
• Cảnh báo khi mở sai quy trình.
• Tùy chỉnh linh hoạt theo số lượng cửa (2-3-4 cửa).

Một số hệ thống còn tích hợp chức năng:

• Hẹn giờ tự động đóng cửa.
• Cảnh báo âm thanh - đèn nháy khi vi phạm luồng di chuyển.

2. Đèn cảnh báo trạng thái - Hướng dẫn hành vi người dùng

Đèn báo RED - GREEN - YELLOW giúp người vận hành dễ dàng nhận biết trạng thái hoạt động của airlock:

Đèn nên gắn ở cả hai đầu cửa, chiều cao tầm mắt, có âm báo đi kèm trong khu vực có tiếng ồn cao.

3. Pass box tích hợp interlock - Giải pháp cho vận chuyển vật liệu

Nếu phòng airlock dùng để vận chuyển vật tư - nguyên liệu - bán thành phẩm, nên trang bị pass box có sẵn interlock thay vì mở cửa phòng.

Lợi ích:

• Không cần mở cửa airlock → giảm nguy cơ nhiễm chéo.
• Có thể tích hợp UV diệt khuẩn hoặc HEPA lọc không khí.
• Gắn liền với tường - dễ vệ sinh và kiểm soát.

5. Lỗi thường gặp khi vận hành airlock và cách khắc phục

Dù airlock được thiết kế đúng kỹ thuật, nhiều nhà máy vẫn gặp lỗi trong quá trình vận hành hàng ngày. Những lỗi tưởng chừng đơn giản này có thể khiến bạn thất bại trong audit GMP nếu không xử lý triệt để.

Dưới đây là 3 lỗi điển hình và cách khắc phục hiệu quả:

1. Mở đồng thời hai cửa airlock

Lỗi phổ biến nhất: Hai cửa airlock bị mở cùng lúc, làm mất chênh áp và cho phép không khí bẩn xâm nhập vào vùng sạch.

Nguyên nhân:

• Không lắp hệ thống interlock.
• Interlock bị lỗi, mất điện hoặc người dùng ép mở tay.

Cách khắc phục:

• Lắp interlock điện tử chuẩn GMP
• Cài đặt chức năng reset khi lỗi vận hành, kèm âm cảnh báo.
• Kiểm tra định kỳ hệ thống mỗi tuần để đảm bảo hoạt động ổn định.

2. Không tuân thủ thời gian chờ

Thực tế audit cho thấy: Nhiều nhân sự mở cửa thứ hai ngay sau khi vừa đóng cửa thứ nhất, chưa đủ thời gian cân bằng áp suất.

Hậu quả:

• Gây xáo trộn dòng khí, mất kiểm soát luồng tiểu phân.
• Giảm hiệu quả của phòng sạch, đặc biệt ở vùng ISO 7 - ISO 8.

Giải pháp:

• Gắn đèn vàng + đồng hồ đếm ngược chờ áp.
• Dán SOP tóm tắt ngay cửa airlock (ví dụ 3 bước cơ bản).
• Huấn luyện lại nhân sự định kỳ, có kiểm tra tuân thủ nội bộ.

3. Không phân biệt rõ luồng người - luồng vật liệu

Nhiều nhà máy nhỏ: Chỉ có một airlock duy nhất dùng chung cho cả người và vật liệu, dẫn đến giao cắt luồng.

Rủi ro:

• Nhiễm chéo từ bao bì, bụi đóng gói hoặc nguyên liệu.
• Không đạt yêu cầu thiết kế luồng một chiều của GMP EU/WHO.

Cách xử lý:

• Nếu không đủ không gian, dùng airlock hỗn hợp nhưng phân vùng vật lý rõ ràng.
• Sử dụng pass box riêng cho vật liệu để tránh người mang tay nắm - thao tác trực tiếp
• Có ký hiệu màu, biển báo để nhân sự không nhầm lẫn khi sử dụng.

Xem thêm: 5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại

6.Câu hỏi thường gặp về vận hành phòng airlock GMP

1. Có bắt buộc phải lắp interlock cho phòng airlock không?

→ Có. Theo tiêu chuẩn GMP-WHO và EU-GMP, các cửa của phòng airlock không được mở đồng thời. Việc lắp interlock điện tử là bắt buộc để đảm bảo quy trình vận hành an toàn, tránh nhiễm chéo luồng khí.

2. Phòng airlock có cần lắp lọc HEPA không?

→ Nên lắp, đặc biệt khi airlock nằm giữa hai vùng có cấp độ sạch khác nhau (ví dụ: ISO 8 → ISO 7). Bộ lọc HEPA giúp làm sạch luồng khí trước khi ra vào, giảm nguy cơ đưa tiểu phân vào vùng sạch hơn.

Lọc HEPA thường được tích hợp trong pass box, FFU hoặc air shower đặt tại airlock.

3. Nhân sự quên quy trình airlock thì xử lý thế nào?

→ Dán bảng SOP rút gọn ngay tại cửa airlock, gồm các bước rõ ràng và dễ nhớ (Đóng - Chờ - Mở).
Đồng thời, cần:

• Huấn luyện định kỳ (ít nhất 6 tháng/lần).
• Có bảng kiểm tra tuân thủ hoặc giám sát viên hỗ trợ nếu khu vực quan trọng.

7. Liên hệ ngay để nhận tư vấn và hỗ trợ

Phòng airlock tuy chỉ là một khu vực trung gian nhỏ, nhưng lại đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo tuân thủ GMP và kiểm soát ô nhiễm chéo. Việc thiết kế đúng, vận hành đúng và trang bị đầy đủ thiết bị hỗ trợ như interlock điện tử, đèn cảnh báo, pass box... sẽ giúp nhà máy bạn:

• Tăng mức độ an toàn sinh học
• Vượt audit dễ dàng
• Vận hành ổn định, ít sự cố

Bạn cần tư vấn thiết kế - lắp đặt - chuẩn hóa phòng airlock theo đúng tiêu chuẩn GMP?

Đừng ngần ngại liên hệ VCR để được:

• Tư vấn miễn phí layout phòng sạch phù hợp từng ngành
• Cung cấp trọn gói thiết bị airlock đạt chuẩn: interlock, đèn báo, pass box…
• Hỗ trợ viết SOP - đào tạo nhân sự theo yêu cầu audit thực tế

Liên hệ ngay:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR