So sánh GMP-WHO và EU-GMP trong ngành dược phẩm: Doanh nghiệp cần hiểu gì?

Giới thiệu chung

Trong ngành sản xuất dược phẩm, GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là bộ quy tắc hành nghề mà còn là tiêu chuẩn sống còn để bảo đảm rằng mỗi lô thuốc, vaccine hay sinh phẩm khi tới tay người bệnh đều an toàn, đồng nhất và có hiệu lực theo thiết kế. Tuy mang tên chung là “GMP”, nhưng trên thực tế tồn tại nhiều bộ hướng dẫn và quy định khác nhau trong đó GMP-WHO (hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) và EU-GMP (quy định do cơ quan quản lý dược ở Liên minh châu Âu ban hành) là hai khung tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi và có ảnh hưởng lớn trên thị trường toàn cầu.

Việc hiểu rõ điểm tương đồng và khác biệt giữa GMP-WHO và EU-GMP là điều thiết yếu cho bất kỳ nhà máy dược phẩm nào đang lên kế hoạch đầu tư, mở rộng sản xuất hoặc xuất khẩu. Lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng không chỉ quyết định yêu cầu về thiết kế phòng sạch, hệ thống HVAC, thiết bị lọc HEPA/ULPA, quy trình vệ sinh và kiểm soát vi sinh, mà còn ảnh hưởng trực tiếp tới chi phí đầu tư, thủ tục cấp phép, công tác kiểm định và khả năng thâm nhập thị trường xuất khẩu.

Bài viết này sẽ phân tích sâu các khía cạnh then chốt từ phạm vi áp dụng, mức độ khắt khe về cấp độ sạch và kiểm soát vi sinh, đến hệ thống quản lý chất lượng, quy trình đánh giá và hậu quả về mặt thương mại để giúp nhà quản lý, kỹ sư và đội ngũ QA/QC nắm bắt được tiêu chí cần thiết khi thiết kế và vận hành phòng sạch dược phẩm.

Hãy cùng VietnamCleanroom đi vào so sánh chi tiết, nhằm giúp bạn lựa chọn chiến lược tuân thủ GMP phù hợp nhất với mục tiêu sản xuất và thị trường của doanh nghiệp.

>>> Xem thêm: Phòng đệm là gì? Vai trò của Buffer Room

Điểm giống nhau giữa GMP-WHO và EU-GMP

Dù được xây dựng bởi các tổ chức khác nhau, GMP-WHO và EU-GMP đều có cùng mục tiêu cốt lõi trong ngành dược phẩm, đó là đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đến tay người sử dụng. Cụ thể:

• Đảm bảo chất lượng toàn diện: Kiểm soát nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, điều kiện bảo quản cho đến thành phẩm cuối cùng.

• Kiểm soát nguy cơ nhiễm bẩn: Đặc biệt chú trọng đến bụi, vi sinh vật và hóa chất trong môi trường phòng sạch – yếu tố sống còn trong sản xuất dược phẩm và vaccine.

• Xây dựng hệ thống quản lý chặt chẽ: Yêu cầu có bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP), đào tạo định kỳ cho nhân sự, cùng với hệ thống giám sát – hiệu chuẩn thiết bị sản xuất.

• Tuân thủ quy trình kiểm định nghiêm ngặt: Đảm bảo thuốc và vaccine khi đưa ra thị trường đều an toàn, đạt hiệu quả điều trị và được cơ quan quản lý y tế chấp thuận.

Có thể nói, cả GMP-WHO và EU-GMP đều đặt nền móng vững chắc cho việc phát triển ngành dược phẩm theo hướng an toàn – chất lượng – chuẩn quốc tế.

Điểm khác nhau giữa GMP-WHO và EU-GMP

Cơ quan ban hành

• GMP-WHO: Do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, áp dụng cho các quốc gia thành viên trên toàn cầu.

• EU-GMP: Do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) quy định, bắt buộc áp dụng cho các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu.

Mức độ yêu cầu

• GMP-WHO: Đặt ra những yêu cầu cơ bản, mang tính “khung chuẩn” để giúp các quốc gia – đặc biệt là đang phát triển – xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn tối thiểu về an toàn và chất lượng.

• EU-GMP: Khắt khe và chi tiết hơn, bao gồm nhiều quy định bổ sung về sản xuất thuốc tiêm, vaccine, kháng sinh và kiểm soát vi sinh ở mức độ cao.

Cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm

• GMP-WHO: Quy định phân cấp phòng sạch từ Grade A – D, phù hợp cho các hoạt động sản xuất thuốc nói chung.

• EU-GMP: Cũng phân cấp từ Grade A – D, nhưng tiêu chuẩn về số lượng hạt bụi và vi sinh nghiêm ngặt hơn, đặc biệt ở Grade A và B – nơi áp dụng cho các quy trình sản xuất thuốc tiêm và vaccine.

Phạm vi áp dụng & giá trị thị trường

• GMP-WHO: Thường được lựa chọn bởi doanh nghiệp hướng tới thị trường nội địa hoặc xuất khẩu sang các nước đang phát triển.

• EU-GMP: Được xem như “giấy thông hành” để đưa thuốc vào Châu Âu, Mỹ và các thị trường có hệ thống y tế khắt khe, giúp nâng cao uy tín thương hiệu và giá trị sản phẩm.

>>> Tìm hiểu thêm: VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

Doanh nghiệp nên chọn GMP-WHO hay EU-GMP?

Việc lựa chọn áp dụng GMP-WHO hay EU-GMP phụ thuộc vào mục tiêu kinh doanh và định hướng thị trường của mỗi doanh nghiệp:

• GMP-WHO:

  • Phù hợp với doanh nghiệp sản xuất thuốc phổ thông (thuốc viên, thuốc uống thông thường).

  • Đáp ứng nhu cầu thị trường trong nước hoặc xuất khẩu sang các quốc gia đang phát triển.

  • Chi phí đầu tư cho hệ thống phòng sạch, trang thiết bị và quản lý ở mức tối ưu – tiết kiệm hơn so với EU-GMP.

• EU-GMP:

  • Bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang thị trường Châu Âu, Mỹ hoặc các quốc gia có hệ thống y tế khắt khe.

  • Đặc biệt cần thiết cho sản xuất thuốc tiêm, vaccine, kháng sinh và sinh phẩm y tế.

  • Yêu cầu mức đầu tư lớn hơn về thiết kế phòng sạch, hệ thống HVAC, thiết bị kiểm soát vi sinh và quy trình vận hành.

  • Tuy nhiên, đổi lại doanh nghiệp sẽ có được “giấy thông hành” toàn cầu, mở rộng cơ hội kinh doanh và nâng cao uy tín thương hiệu.

Tóm lại:

• GMP-WHO = Lựa chọn cơ bản, tiết kiệm cho thị trường trong nước.

• EU-GMP = Lựa chọn chiến lược, đẳng cấp để chinh phục thị trường quốc tế.

VietnamCleanroom – Giải pháp thiết bị phòng sạch đạt GMP-WHO & EU-GMP

Để nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP, việc đầu tư hệ thống thiết bị phòng sạch chuyên dụng là yếu tố then chốt. Một số thiết bị cốt lõi bao gồm:

• HEPA/ULPA Filter – lọc bụi và vi sinh đến cấp độ 0.12 micron.

• Air Shower – loại bỏ bụi bẩn và vi sinh trước khi vào phòng sạch.

• Pass Box – trung chuyển nguyên liệu, hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo.

• Quần áo phòng sạch – bảo hộ cá nhân, ngăn ngừa ô nhiễm từ con người.

• Thiết bị giám sát môi trường – kiểm soát áp suất, độ ẩm, nhiệt độ và hạt bụi theo thời gian thực.

Với kinh nghiệm thực tiễn trong triển khai phòng sạch dược phẩm, VietnamCleanroom cung cấp giải pháp thiết bị đồng bộ – đạt chuẩn quốc tế – tối ưu chi phí, giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng yêu cầu kiểm định khắt khe.

• Vận hành an toàn, ổn định.

• Mở rộng cơ hội kinh doanh tại thị trường nội địa và quốc tế.

Liên hệ ngay VietnamCleanroom để nhận tư vấn chi tiết và báo giá giải pháp thiết bị phòng sạch GMP-WHO & EU-GMP phù hợp nhất cho nhà máy của bạn.