News & Blogs
Kiến Thức Phòng sạch điện tử
![Tìm hiểu từ a–z về phòng sạch trong ngành dược phẩm [cập nhật 2025]](/vcr_psdp-media/crop/800_562/hinh-anh/dp-58.jpg)
Phòng sạch dược phẩm là gì?
Phòng sạch dược phẩm là khu vực sản xuất thuốc có kiểm soát môi trường nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm dược.
Vì sao nhà máy sản xuất thuốc bắt buộc phải có phòng sạch?
Phòng sạch giúp kiểm soát nhiễm bẩn, ngăn chặn sự lây nhiễm vi sinh và bảo vệ chất lượng sản phẩm. Đây là yêu cầu bắt buộc của GMP và các cơ quan cấp phép dược phẩm.
Những thiết bị nào không thể thiếu trong phòng sạch ngành dược?
Các thiết bị quan trọng gồm: FFU, HEPA filter, Air Shower, Pass Box, Laminar Air Flow, Buồng cân (Dispensing Booth), hệ thống HVAC và thiết bị giám sát áp suất – vi sinh – nhiệt độ.
Sự khác biệt giữa GMP-WHO, EU-GMP và PIC/S-GMP trong thiết kế phòng sạch là gì?
GMP-WHO là tiêu chuẩn cơ bản, EU-GMP và PIC/S-GMP có yêu cầu khắt khe hơn về kiểm soát vi sinh, hệ thống HVAC, quản lý dữ liệu và thẩm định thiết bị.
Phòng sạch dược phẩm cần đạt những chứng nhận nào để được phép lưu hành sản phẩm?
Cần được thẩm định và cấp chứng nhận GMP bởi cơ quan nhà nước (Bộ Y tế). Để xuất khẩu hoặc gia công quốc tế, cần đạt thêm PIC/S-GMP, EU-GMP hoặc FDA cGMP.
Làm sao để đảm bảo kiểm soát vi sinh trong phòng sạch dược?
Cần thực hiện kiểm tra vi sinh định kỳ (bằng đĩa lắng, đếm khuẩn), duy trì dòng khí một chiều, đào tạo nhân sự và áp dụng hệ thống lọc hiệu quả.
Giao nhanh
Đúng hẹn
