ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế trong thiết kế và vận hành phòng sạch dược phẩm

ISO 14644 là gì?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, tập trung vào việc:

• Phân loại cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch.

• Hướng dẫn thiết kế, xây dựng, lắp đặt và vận hành hệ thống phòng sạch.

• Đưa ra phương pháp thử nghiệm, giám sát để duy trì chất lượng.

Tiêu chuẩn này được áp dụng trong nhiều lĩnh vực như: dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, thực phẩm, điện tử nhưng với ngành dược, ISO 14644 đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong việc đáp ứng GMP-WHO và EU-GMP.

>>> Xem thêm: VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

Cấu trúc của ISO 14644

ISO 14644 gồm nhiều phần, trong đó có những phần ảnh hưởng trực tiếp tới thiết kế và vận hành phòng sạch dược phẩm:

• ISO 14644-1: Phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt.

• ISO 14644-2: Yêu cầu giám sát, xác nhận liên tục cấp độ sạch.

• ISO 14644-3: Phương pháp đo kiểm (áp suất, độ kín, tốc độ luồng khí, HEPA filter...).

• ISO 14644-4: Hướng dẫn thiết kế, thi công và vận hành phòng sạch.

• ISO 14644-5: Quy định về hành vi, trang phục trong phòng sạch.

Những phần này giúp doanh nghiệp dược phẩm kiểm soát triệt để vi hạt, vi sinh và nguy cơ nhiễm chéo trong suốt quá trình sản xuất, đóng gói và bảo quản thuốc.

Ứng dụng ISO 14644 trong phòng sạch dược phẩm

Khi thiết kế và vận hành phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644, doanh nghiệp đạt được nhiều lợi ích:

1. Đảm bảo chất lượng thuốc

• Kiểm soát số lượng hạt bụi trong không khí theo cấp độ ISO Class.

• Giảm thiểu rủi ro nhiễm tạp, nhiễm chéo.

• Đáp ứng yêu cầu về độ tinh khiết trong sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sinh phẩm.

2. Tuân thủ quy định quốc tế

• Đạt chứng nhận GMP-WHO, EU-GMP, PIC/S GMP.

• Dễ dàng xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật.

3. Nâng cao uy tín thương hiệu

• Sản phẩm đạt chuẩn quốc tế, được bệnh viện, nhà thuốc và đối tác tin cậy.

• Tạo lợi thế cạnh tranh trước các đối thủ chưa đạt chuẩn phòng sạch.

4. Tối ưu chi phí dài hạn

• Phòng sạch được thiết kế bài bản ngay từ đầu sẽ tiết kiệm năng lượng, chi phí vận hành.

• Giảm thiểu nguy cơ hỏng lô hàng, tránh thiệt hại lớn cho doanh nghiệp.

VietnamCleanroom – Giải pháp thiết bị phòng sạch theo chuẩn ISO 14644

Để đạt được chuẩn ISO 14644 trong ngành dược phẩm, việc lựa chọn đơn vị cung cấp giải pháp thiết bị phòng sạch uy tín là yếu tố then chốt.

VietnamCleanroom là đơn vị chuyên cung cấp:

• HEPA/ULPA Filter đạt chuẩn, lọc bụi và vi sinh đến 0.12 micron.

• Air Shower, Pass Box, Laminar Air Flow, Clean Bench – đảm bảo luồng khí sạch, giảm thiểu ô nhiễm chéo.

• Trang phục phòng sạch, vật tư tiêu hao – hỗ trợ kiểm soát hạt và vi sinh từ nhân sự.

• Tư vấn & giải pháp đồng bộ theo đúng yêu cầu GMP-WHO, EU-GMP.

Với nhiều năm kinh nghiệm trong ngành, VietnamCleanroom cam kết cung cấp giải pháp thiết kế – vận hành phòng sạch dược phẩm tuân thủ ISO 14644, giúp doanh nghiệp:

• Xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP quốc tế.

• Đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, chất lượng.

• Rút ngắn thời gian thẩm định, phê duyệt.

ISO 14644 không chỉ là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là nền tảng quan trọng để xây dựng và vận hành phòng sạch dược phẩm đạt GMP-WHO & EU-GMP. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín và mở rộng thị trường quốc tế.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết bị phòng sạch chuẩn ISO 14644, hãy liên hệ ngay VietnamCleanroom để được tư vấn chi tiết và đồng hành cùng bạn trong việc xây dựng hệ thống phòng sạch đạt chuẩn quốc tế.