Tại sao phòng sạch trong sản xuất thuốc tiêm & thuốc nhỏ mắt lại khắt khe hơn?

Giới thiệu

Trong ngành dược phẩm, môi trường sản xuất quyết định trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đặc biệt, với thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về phòng sạch dược phẩm luôn được đặt ở mức khắt khe hơn so với các dạng bào chế thông thường.

Lý do rất rõ ràng: đây là những loại thuốc tiếp xúc trực tiếp với máu và mắt – hai cơ quan không có cơ chế bảo vệ tự nhiên chống lại vi sinh vật và bụi bẩn. Chỉ một sai sót nhỏ trong kiểm soát môi trường có thể gây nhiễm khuẩn, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh.

>>> Xem thêm: Phân loại HEPA Filter trong phòng sạch dược phẩm

Vì sao phòng sạch thuốc tiêm & thuốc nhỏ mắt có yêu cầu đặc biệt?

Thuốc tiêm (injectable drugs) là dạng bào chế được đưa trực tiếp vào máu, cơ hoặc tĩnh mạch của người bệnh. Khác với đường uống, nơi hệ tiêu hóa có thể loại bỏ một phần vi sinh vật và tạp chất, thuốc tiêm đi thẳng vào hệ tuần hoàn nên mức độ an toàn phải đạt tuyệt đối. Chỉ cần một lượng rất nhỏ vi khuẩn, nội độc tố hay hạt bụi siêu mịn lọt vào sản phẩm cũng có thể gây nhiễm trùng máu (sepsis), sốc phản vệ hoặc những biến chứng nguy hiểm đe dọa tính mạng. Chính vì vậy, phòng sạch thuốc tiêm luôn phải duy trì môi trường vô trùng nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình – từ bào chế, chiết rót cho đến đóng gói.

Trong khi đó, thuốc nhỏ mắt (ophthalmic drugs) tiếp xúc trực tiếp với giác mạc, một bộ phận vô cùng nhạy cảm và dễ tổn thương. Không giống như các cơ quan khác, mắt gần như không có cơ chế bảo vệ tự nhiên chống lại vi sinh vật. Do đó, chỉ một lượng nhỏ vi khuẩn, bụi mịn hoặc tạp chất trong dung dịch nhỏ mắt cũng có thể dẫn đến viêm giác mạc, nhiễm trùng mắt, thậm chí nguy cơ mù lòa vĩnh viễn. Chính vì vậy, yêu cầu về phòng sạch thuốc nhỏ mắt cũng khắt khe không kém so với thuốc tiêm, đảm bảo loại bỏ mọi nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14644 & GMP cho phòng sạch thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng, các nhà máy sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 về phân loại cấp độ phòng sạch và GMP (Good Manufacturing Practice) trong dược phẩm.

Theo ISO 14644, phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Trong đó, khu vực sản xuất thuốc vô trùng như chiết rót, đóng gói thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt thường yêu cầu:

• Class 100 (ISO 5): dùng cho các công đoạn tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, đảm bảo không có hạt bụi hay vi sinh xâm nhập.

• Class 10.000 (ISO 7) – 100.000 (ISO 8): áp dụng cho khu vực phụ trợ, phòng chuẩn bị nguyên liệu hoặc khu vực bao bì.

Song song đó, GMP-WHO và EU-GMP cũng đưa ra các quy định nghiêm ngặt về:

• Hệ thống lọc khí HEPA/ULPA loại bỏ 99,999% hạt bụi ≥ 0,3 micron.

• Chênh áp dương giữa các phòng để ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật từ khu vực bẩn sang khu vực sạch.

• Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió được duy trì ổn định trong ngưỡng cho phép.

• Nhân sự phải tuân thủ quy trình gowning (mặc trang phục phòng sạch) và đi qua Air Shower trước khi vào khu vực vô trùng.

Việc tuân thủ kết hợp ISO 14644 và GMP không chỉ đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn, mà còn giúp doanh nghiệp dược phẩm đủ điều kiện để xuất khẩu thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt sang các thị trường khó tính như châu Âu, Mỹ hay Nhật Bản.

Bảng so sánh cấp độ phòng sạch trong sản xuất thuốc tiêm & thuốc nhỏ mắt

• Đóng nắp thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt | - Duy trì vô trùng tuyệt đối

• Luồng khí tầng (laminar airflow)

• Lọc khí HEPA/ULPA |
  | Class 10.000 (ISO 7) | ≤ 352.000 hạt/m³ (≥0.5 µm) | - Khu vực pha chế dung dịch

• Chuẩn bị nguyên liệu | - Kiểm soát chặt chẽ bụi mịn & vi sinh

• Giữ chênh áp dương so với khu vực thấp hơn |
  | Class 100.000 (ISO 8) | ≤ 3.520.000 hạt/m³ (≥0.5 µm) | - Khu vực phụ trợ

• Kho chứa bao bì, dụng cụ | - Đảm bảo môi trường sạch hơn khu vực sản xuất thông thường

• Có hệ thống lọc khí & kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm |

>>> Tìm hiểu thêm: VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

Thiết bị phòng sạch không thể thiếu trong sản xuất thuốc tiêm & thuốc nhỏ mắt

Để vận hành phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO và EU-GMP, đặc biệt trong sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, doanh nghiệp cần đầu tư một hệ thống thiết bị đồng bộ nhằm kiểm soát vi sinh, bụi mịn và chênh áp. Những hạng mục quan trọng bao gồm:

1. Pass Box – Hộp chuyển sản phẩm

Pass Box là thiết bị được lắp đặt giữa các phòng sạch hoặc giữa phòng sạch và khu vực phụ trợ. Chức năng chính là trung chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm mà không làm gián đoạn dòng khí sạch. Với hệ thống khóa liên động (interlock), Pass Box giúp ngăn ngừa nhiễm chéo và xâm nhập tạp chất, đảm bảo quy trình sản xuất vô trùng.

2. Air Shower – Buồng thổi khí sạch

Trước khi vào phòng sạch, nhân viên bắt buộc đi qua Air Shower. Hệ thống này sử dụng luồng khí tốc độ cao đã được lọc qua HEPA để loại bỏ bụi bẩn và vi sinh vật bám trên quần áo, tóc và cơ thể nhân sự. Đây là bước quan trọng nhằm hạn chế tối đa nguồn nhiễm từ con người yếu tố rủi ro lớn nhất trong phòng sạch.

3. Cửa phòng sạch & panel phòng sạch

Hệ thống cửa phòng sạch (Cleanroom Door) và panel vách ngăn không chỉ tạo không gian kín khí mà còn duy trì chênh áp ổn định giữa các khu vực. Nhờ đó, bụi bẩn và vi sinh không thể di chuyển ngược dòng vào khu vực vô trùng. Vật liệu thường dùng là thép sơn tĩnh điện, inox hoặc panel cách nhiệt, dễ vệ sinh và kháng hóa chất.

4. Monitoring System – Hệ thống giám sát môi trường

Trong sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt, việc kiểm soát liên tục các thông số môi trường là bắt buộc. Monitoring system được tích hợp để theo dõi số lượng hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và tốc độ gió theo thời gian thực. Dữ liệu này giúp doanh nghiệp kịp thời phát hiện sai lệch, tránh nguy cơ sản phẩm bị nhiễm khuẩn.

5. Trang phục phòng sạch (Gowning System)

Con người là nguồn mang vi sinh và bụi lớn nhất. Vì vậy, nhân sự trong phòng sạch phải mặc trang phục phòng sạch chuyên dụng bao gồm áo liền quần, mũ, găng tay, khẩu trang và giày phòng sạch. Bộ gowning system giúp bảo vệ sản phẩm khỏi các tác nhân gây ô nhiễm từ cơ thể người, đồng thời đảm bảo tuân thủ yêu cầu GMP-WHO và EU-GMP.

VietnamCleanroom cung cấp giải pháp phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn quốc tế

VietnamCleanroom là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm cho các nhà máy sản xuất thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt. Chúng tôi mang đến giải pháp thiết bị đạt chuẩn GMP-WHO và EU-GMP, đáp ứng yêu cầu khắt khe của ngành dược phẩm vô trùng.

Danh mục sản phẩm bao gồm:

• HEPA/ULPA filter – bộ lọc khí loại bỏ bụi mịn và vi sinh.

• Pass Box – thiết bị trung chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, hạn chế nhiễm chéo.

• Air Shower – buồng thổi khí làm sạch bụi bẩn và vi sinh trên trang phục nhân viên.

• Cửa phòng sạch và panel phòng sạch – duy trì độ kín khí và chênh áp ổn định.

• Hệ thống HVAC, monitoring thiết bị môi trường – đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và số lượng hạt bụi luôn đạt chuẩn.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm thiết bị phòng sạch thuốc tiêm và phòng sạch thuốc nhỏ mắt, hãy liên hệ ngay VietnamCleanroom để được tư vấn lựa chọn sản phẩm phù hợp và đạt tiêu chuẩn quốc tế.