ISO 14644 và việc áp dụng cho phòng sạch dược phẩm

ISO 14644 là gì và vì sao quan trọng với phòng sạch dược phẩm?

Trong ngành dược phẩm, nơi yêu cầu về độ sạch và kiểm soát nhiễm bẩn được đặt lên hàng đầu, tiêu chuẩn ISO 14644 được xem là kim chỉ nam trong thiết kế, vận hành và đánh giá phòng sạch dược phẩm.

Việc hiểu đúng và áp dụng phù hợp ISO 14644 không chỉ giúp nhà máy dược kiểm soát môi trường sản xuất hiệu quả, mà còn tạo nền tảng để đáp ứng các yêu cầu quản lý và thẩm định trong suốt vòng đời sản xuất.

>>> Xem thêm: Kiểm soát rủi ro trong phòng sạch dược phẩm theo GMP

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. Đối với phòng sạch dược phẩm, tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc xác định cấp độ sạch phù hợp cho từng khu vực sản xuất, từ pha chế, chiết rót đến đóng gói.

Việc áp dụng ISO 14644 giúp nhà máy dược thiết lập cơ sở khoa học để kiểm soát môi trường, hạn chế nguy cơ nhiễm chéo và duy trì sự ổn định giữa các lô sản phẩm. Đây cũng là nền tảng để phòng sạch dược phẩm vận hành minh bạch và dễ dàng đánh giá trong các đợt kiểm tra định kỳ.

ISO 14644 và yêu cầu về hệ thống thiết bị phòng sạch

Để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644, phòng sạch dược phẩm cần được trang bị hệ thống thiết bị phòng sạch phù hợp, đặc biệt là các thiết bị liên quan đến xử lý và phân phối không khí.

Không khí cấp vào phòng phải được lọc qua hộp lọc HEPA, giúp loại bỏ bụi mịn và hạt ô nhiễm theo yêu cầu của từng cấp độ sạch.

Khi kết hợp với FFU (Fan Filter Unit), luồng khí sạch được cấp chủ động và phân bố đều, hỗ trợ duy trì nồng độ hạt trong không khí ở mức cho phép theo ISO 14644. Đây là nhóm thiết bị cốt lõi giúp phòng sạch dược phẩm đạt và duy trì cấp độ sạch ổn định trong quá trình vận hành.

Với hơn 10 năm cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom tập trung mang đến các giải pháp thiết bị phòng sạch dược phẩm phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14644. VietnamCleanroom hỗ trợ nhà máy dược trong việc lựa chọn thiết bị phù hợp cho từng khu vực, góp phần xây dựng phòng sạch vận hành ổn định và dễ kiểm soát.

Thông qua các thiết bị phòng sạch do VietnamCleanroom cung cấp, phòng sạch dược phẩm có nền tảng kỹ thuật vững chắc để áp dụng ISO 14644 hiệu quả, đảm bảo chất lượng sản xuất và phát triển bền vững.

Kiểm soát con người và vật tư theo ISO 14644

ISO 14644 không chỉ tập trung vào chất lượng không khí mà còn yêu cầu kiểm soát các nguồn phát sinh ô nhiễm, đặc biệt là con người và vật tư.

Trong phòng sạch dược phẩm, Air Shower được sử dụng như một thiết bị hỗ trợ kiểm soát ra vào, giúp giảm bụi bẩn bám trên trang phục và giày dép của nhân sự trước khi vào khu vực sản xuất.

>>> Xem thêm: Sự khác biệt giữa phòng sạch dược phẩm và phòng sạch thông thường

Song song đó, Pass Box phòng sạch đóng vai trò trung chuyển nguyên liệu, dụng cụ và bán thành phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau, hạn chế tối đa việc mở cửa trực tiếp và làm ảnh hưởng đến môi trường bên trong. Các thiết bị này góp phần duy trì điều kiện phòng sạch theo yêu cầu của ISO 14644 trong thực tế vận hành.

ISO 14644 và sự ổn định của phòng sạch dược phẩm

Một trong những giá trị quan trọng của ISO 14644 là khả năng duy trì sự ổn định lâu dài cho phòng sạch dược phẩm.

Khi hệ thống thiết bị phòng sạch được lựa chọn và bố trí phù hợp, phòng sạch có thể kiểm soát tốt luồng khí, áp suất và mức độ nhiễm bẩn, từ đó giảm thiểu rủi ro phát sinh sai lệch trong sản xuất.

Việc tuân thủ ISO 14644 giúp nhà máy dược không chỉ đạt yêu cầu ở thời điểm thẩm định ban đầu, mà còn duy trì hiệu quả vận hành trong suốt quá trình sản xuất, góp phần nâng cao chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Áp dụng ISO 14644 – bước đi chiến lược cho nhà máy dược

Trong bối cảnh ngành dược ngày càng chịu sự giám sát chặt chẽ, ISO 14644 không còn là tiêu chuẩn mang tính tham khảo mà đã trở thành nền tảng kỹ thuật quan trọng.

Phòng sạch dược phẩm được thiết kế và vận hành theo ISO 14644 giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro, tiết kiệm chi phí khắc phục sự cố và nâng cao năng lực sản xuất.

Đây cũng là cơ sở để nhà máy dược mở rộng quy mô, tiếp cận các thị trường yêu cầu tiêu chuẩn cao và xây dựng uy tín lâu dài.