Phòng sạch trong bảo quản nguyên liệu dược phẩm

Vì sao khu bảo quản nguyên liệu dược phẩm cần phòng sạch đạt chuẩn?

Trong chuỗi sản xuất dược phẩm, khu vực bảo quản nguyên liệu là một trong những điểm kiểm soát quan trọng nhất. Đây là nơi các hoạt chất, tá dược và phụ liệu được lưu trữ trước khi đưa vào sản xuất và cũng là giai đoạn dễ xảy ra biến đổi chất lượng nếu không đảm bảo điều kiện môi trường.

Nguyên liệu dược phẩm có tính nhạy cảm cao với nhiệt độ, độ ẩm, hạt bụi và vi sinh, chỉ cần sai lệch nhỏ cũng có thể gây: Giảm hoạt lực của dược chất, tăng độ ẩm tạo điều kiện cho vi sinh phát triển, xuất hiện tạp nhiễm ảnh hưởng toàn bộ lô sản xuất, hỏng bao bì, kết tinh, biến màu

>>> Xem thêm: Hướng dẫn doanh nghiệp lựa chọn nhà cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm chuẩn ISO và GMP

Các tiêu chuẩn như GMP, ISO 14644 yêu cầu phòng sạch cho khu vực bảo quản nhằm kiểm soát:

• Mật độ hạt bụi theo Class phù hợp

• Chênh áp giữa các phòng

• Nhiệt độ, độ ẩm ổn định 24/7

• Giảm thiểu vi sinh trong không khí

• Kiểm soát luồng di chuyển nguyên liệu, nhân sự

Do đó, đầu tư thiết bị phòng sạch chất lượng là nền tảng giúp nhà máy duy trì độ ổn định nguyên liệu và an toàn cho toàn bộ chuỗi sản xuất. Với kinh nghiệm cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm cho nhiều nhà máy GMP-WHO, GMP-EU, VietnamCleanroom mang đến hệ thống thiết bị hỗ trợ duy trì môi trường bảo quản ổn định, an toàn và đáp ứng đúng chuẩn ngành dược.

Các hạng mục thiết bị phòng sạch cần thiết trong khu bảo quản nguyên liệu

Với vai trò nhà cung cấp thiết bị chuyên sâu, VietnamCleanroom mang đến hệ thống thiết bị phục vụ trực tiếp cho quá trình kiểm soát môi trường trong kho nguyên liệu dược phẩm:

Hệ thống lọc khí và duy trì áp suất: loại bỏ hạt bụi, giảm nguy cơ nhiễm chéo và giữ áp suất dương để bảo vệ không gian lưu trữ.

• Bộ lọc Pre - Medium - HEPA chất lượng cao

• FFU cho kho nhỏ, AHU cho kho lớn

• Hộp lọc cuối Terminal HEPA đảm bảo Class ổn định

Thiết bị kiểm soát môi trường : hỗ trợ bộ phận QA/QC kiểm soát liên tục, đảm bảo dữ liệu đạt yêu cầu GMP.

• Máy đo hạt bụi

• Máy đo nhiệt độ – độ ẩm

• Máy đo vi sinh không khí

• Máy đo chênh áp

Thiết bị vận chuyển: ngăn bụi bẩn, vi sinh từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực bảo quản.

• Pass Box cho luân chuyển nguyên liệu

• Air Shower cho nhân sự trước khi vào kho

Phụ kiện và vật tư phòng sạch: đảm bảo hệ thống vận hành ổn định, đúng tiêu chuẩn và dễ bảo trì.

• Ống gió và phụ kiện lắp đặt

• Tấm lọc, gioăng gasket cho HEPA

• Đèn LED phòng sạch, panel nhôm, panel PU

• Đồng hồ chênh áp

>>> Xem thêm: Quy trình bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch dược

Vai trò của phòng sạch trong bảo quản nguyên liệu dược phẩm

Duy trì chất lượng nguyên liệu theo đúng tiêu chuẩn dược điển, kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường giúp hoạt chất không bị biến đổi, đảm bảo độ tinh khiết trước khi đưa vào sản xuất.

Ngăn ngừa tạp nhiễm và hư hao, mật độ hạt bụi thấp và áp suất dương ổn định giúp nguyên liệu không bị nhiễm bụi, vi sinh hoặc tạp chất trong quá trình lưu trữ.

Đáp ứng yêu cầu GMP cơ sở cho hồ sơ đăng ký thuốc, một khu bảo quản đạt chuẩn phòng sạch giúp nhà máy đáp ứng các đợt thẩm định GMP-WHO, GMP-EU, PIC/S dễ dàng hơn.

Tối ưu chi phí sản xuất, giảm nguy cơ hỏng nguyên liệu, hạn chế thất thoát tài chính, nâng cao hiệu suất toàn dây chuyền.