Những thách thức trong việc duy trì tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm

Kiểm soát chất lượng không khí

Không khí là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến độ sạch của phòng. Trong phòng sạch dược phẩm, dù chỉ một hạt bụi nhỏ hay vi sinh vật xâm nhập cũng có thể làm hỏng cả lô sản xuất.
Hệ thống lọc khí với màng lọc HEPA hoặc ULPA là tiêu chuẩn bắt buộc, nhưng việc duy trì hiệu suất lọc ổn định trong thời gian dài lại không hề dễ dàng.

Nếu bộ lọc không được thay đúng chu kỳ hoặc thiết bị vận hành không đồng đều, các hạt bụi siêu mịn và tạp chất sẽ nhanh chóng tích tụ, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Chính vì vậy, VietnamCleanroom cung cấp các thiết bị phòng sạch chuyên dụng như Air Shower, Pass Box, và hệ thống lọc khí áp suất dương, giúp loại bỏ tạp chất và duy trì độ sạch ổn định trong mọi điều kiện sản xuất.

Cân bằng nhiệt độ và độ ẩm

Mỗi loại dược phẩm đều có ngưỡng nhiệt độ và độ ẩm lý tưởng riêng. Nếu môi trường vượt quá ngưỡng này, dược chất có thể bị biến đổi cấu trúc, giảm hiệu quả hoặc mất hoàn toàn hoạt tính sinh học.
Đó là lý do hệ thống HVAC đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong việc điều hòa nhiệt độ và độ ẩm cho phòng sạch dược phẩm.

Tuy nhiên, đây cũng là thách thức lớn về chi phí năng lượng, khả năng vận hành liên tục và độ bền thiết bị. Với các giải pháp thiết bị phòng sạch từ VietnamCleanroom, hệ thống được thiết kế tối ưu để vận hành ổn định, tiêu thụ năng lượng thấp và kiểm soát vi khí hậu chính xác, đảm bảo hiệu suất và độ an toàn cho quá trình sản xuất dược phẩm.

>>> Xem thêm: Quy trình kiểm định và đo độ sạch trong phòng sạch ngành dược phẩm

Ngăn ngừa nhiễm chéo

Nhiễm chéo là vấn đề đáng lo ngại nhất trong các nhà máy dược. Vi khuẩn, bụi hoặc hơi dung môi có thể di chuyển giữa các khu vực qua luồng không khí, hành lang, hay thao tác sai quy trình của nhân viên.
Một phòng sạch dược phẩm chỉ thật sự an toàn khi mọi khu vực được phân cấp áp suất rõ ràng, dòng khí được điều hướng đúng chiều và việc ra vào khu vực được kiểm soát chặt chẽ.

VietnamCleanroom cung cấp các giải pháp thiết bị phòng sạch như cửa interlock, Air Shower, Pass Box và buồng trung chuyển vật liệu, giúp kiểm soát nhiễm chéo hiệu quả, ngăn ô nhiễm lan truyền, bảo vệ môi trường vô trùng trong toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Tuân thủ tiêu chuẩn GMP, ISO

Nhiều doanh nghiệp sau khi đạt chứng nhận GMP hoặc ISO 14644 thường gặp khó khăn trong việc duy trì tiêu chuẩn trong dài hạn.
Nguyên nhân có thể đến từ việc thiết bị không được kiểm định định kỳ, hệ thống vận hành sai thông số, hoặc quy trình vệ sinh chưa được cập nhật kịp thời.

VietnamCleanroom khuyến nghị doanh nghiệp xây dựng lộ trình vận hành và bảo trì định kỳ rõ ràng cho toàn bộ thiết bị phòng sạch, từ hệ thống lọc khí, HVAC đến tủ dòng khí tầng (Laminar Flow Cabinet). Việc kiểm tra thường xuyên không chỉ đảm bảo hiệu suất mà còn giúp phát hiện sớm sai lệch để kịp thời xử lý, tránh ảnh hưởng đến kết quả kiểm định chất lượng.

Chi phí duy trì và nâng cấp

Duy trì tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm không chỉ tốn công sức mà còn là bài toán kinh tế lớn. Từ chi phí năng lượng cho hệ thống HVAC, thay thế bộ lọc, đến bảo dưỡng thiết bị, tất cả đều cần được tính toán hợp lý.

VietnamCleanroom mang đến các thiết bị phòng sạch có tuổi thọ cao, tiết kiệm điện năng và dễ bảo trì, giúp doanh nghiệp giảm đáng kể chi phí vận hành lâu dài.
Bên cạnh đó, chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn chọn thiết bị phù hợp quy mô, giúp nhà máy đạt chuẩn mà không phải đầu tư quá mức.

>>> Xem thêm: Phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc dạng lỏng

Nhân sự và quy trình vận hành

Một phòng sạch dược phẩm dù trang bị thiết bị tối tân đến đâu cũng khó duy trì tiêu chuẩn nếu đội ngũ nhân sự thiếu kỷ luật hoặc chưa được đào tạo bài bản.
Thực tế cho thấy, nhiều sự cố nhiễm khuẩn bắt nguồn từ thói quen vệ sinh sai, thao tác không đúng quy trình hoặc kiểm soát ra vào chưa chặt chẽ.

VietnamCleanroom luôn nhấn mạnh yếu tố con người trong mọi dự án cung cấp thiết bị phòng sạch. Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong khâu hướng dẫn sử dụng, quy trình bảo dưỡng và kiểm soát vận hành để hệ thống phòng sạch luôn đạt hiệu quả tối ưu, bền vững và tuân thủ đúng chuẩn GMP.