Phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc dạng lỏng

Vì sao sản xuất thuốc dạng lỏng cần phòng sạch đạt chuẩn GMP?

Thuốc dạng lỏng thường bao gồm dung môi (nước, ethanol, dầu), hoạt chất và tá dược tan. Chính vì chứa nhiều thành phần nhạy cảm với môi trường, chúng dễ bị nhiễm khuẩn, nhiễm bụi hoặc biến đổi hóa học nếu điều kiện sản xuất không được kiểm soát.

>>> Xem thêm: Kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén

Một hạt bụi nhỏ hoặc vài tế bào vi sinh cũng có thể làm thay đổi pH, giảm hiệu quả điều trị hoặc khiến sản phẩm không đạt tiêu chuẩn GMP. Vì vậy, các nhà máy dược bắt buộc phải vận hành trong phòng sạch dược phẩm được thiết kế chuyên biệt với các tiêu chí:

• Không khí siêu sạch: được lọc qua hệ thống HEPA hoặc ULPA, loại bỏ 99,97% hạt bụi ≥0,3 micron.

• Áp suất dương ổn định: giữa các khu vực sản xuất giúp ngăn không khí bẩn xâm nhập.

• Luồng khí một chiều (Laminar Flow): đảm bảo dòng không khí đi theo hướng kiểm soát, giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo.

• Kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ: duy trì ở mức lý tưởng (độ ẩm 40–60%, nhiệt độ 18–24°C) nhằm đảm bảo sự ổn định của dung dịch thuốc.

Không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, phòng sạch dược phẩm còn thể hiện năng lực và uy tín của doanh nghiệp trong việc tuân thủ quy trình sản xuất chuẩn quốc tế.

Cấu trúc cơ bản của phòng sạch dược phẩm sản xuất thuốc dạng lỏng

Để đạt được hiệu quả sản xuất và kiểm soát chất lượng tối ưu, phòng sạch dược phẩm cần được thiết kế với bố cục khoa học, tuân thủ nguyên tắc “luồng di chuyển một chiều” cho cả người và nguyên liệu.

Một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn thường bao gồm:

Khu chuẩn bị nguyên liệu

Nơi tiếp nhận, kiểm tra và pha chế nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất. Khu vực này phải được trang bị tủ dòng khí sạch (Laminar Flow Cabinet) hoặc bàn thao tác sạch để ngăn bụi và vi sinh xâm nhập trong quá trình cân đong, trộn dung dịch.

Khu chiết rót, đóng chai

Đây là khu vực quan trọng nhất trong sản xuất thuốc dạng lỏng. Khu vực này phải đạt cấp độ sạch Class 100 (ISO 5) hoặc Class 10,000 (ISO 7) tùy vào loại sản phẩm.

• Sử dụng lọc HEPA H14 để loại bỏ bụi siêu mịn.

• Áp suất dương luôn cao hơn các khu vực lân cận để ngăn không khí bẩn tràn vào.

• Nhân sự khi vào khu vực này phải đi qua Air Shower và mặc trang phục phòng sạch đạt chuẩn.

Khu đóng gói và kiểm tra thành phẩm

Sau khi chiết rót, sản phẩm được đưa sang khu đóng gói và dán nhãn. Khu vực này có thể ở cấp độ sạch thấp hơn (Class 100,000 – ISO 8) nhưng vẫn cần được trang bị thiết bị phòng sạch cơ bản như Pass Box, cửa interlock, và hệ thống lọc khí tuần hoàn.

Khu phụ trợ và hành lang đệm (Airlock)

Bao gồm phòng thay đồ, phòng rửa tay, khu lưu trữ dụng cụ, phòng trung gian Airlock, giúp giảm nguy cơ ô nhiễm chéo và duy trì áp suất ổn định giữa các khu vực.

Tất cả không gian này phải được thi công bằng vật liệu chuyên dụng cho phòng sạch, bề mặt nhẵn, chống bám bụi, không hấp thụ hóa chất và dễ vệ sinh.

>>> Xem thêm: Quy trình kiểm định và đo độ sạch trong phòng sạch ngành dược phẩm

Thiết bị phòng sạch cần thiết trong sản xuất thuốc dạng lỏng

Để đảm bảo điều kiện sản xuất đạt chuẩn, VietnamCleanroom cung cấp các dòng thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho ngành dược, bao gồm:

• Bộ lọc HEPA/ULPA: loại bỏ 99,97% hạt bụi và vi sinh trong không khí.

• Pass Box và Air Shower: giúp kiểm soát bụi, hạn chế ô nhiễm khi vận chuyển nguyên vật liệu hoặc nhân sự ra vào.

• Cửa phòng sạch và hệ thống Interlock: đảm bảo độ kín khít và ngăn áp suất thất thoát.

• Panel phòng sạch và trần chống tĩnh điện: dễ vệ sinh, chống bám bụi, đảm bảo môi trường ổn định.

• Thiết bị giám sát môi trường: theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, giúp quản lý chất lượng sản xuất theo thời gian thực.

Tất cả thiết bị VietnamCleanroom cung cấp với tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng, đáp ứng yêu cầu kiểm định khắt khe trong ngành dược phẩm.

Với nhiều năm kinh nghiệm đồng hành cùng các nhà máy dược và mỹ phẩm trên toàn quốc, VietnamCleanroom không chỉ mang đến thiết bị phòng sạch đạt chuẩn quốc tế mà còn hỗ trợ doanh nghiệp: Tư vấn bố trí phòng sạch hợp lý, lựa chọn thiết bị phù hợp từng quy mô sản xuất, hỗ trợ kỹ thuật, bảo hành, hướng dẫn vận hành thiết bị.