Quy trình thay đồ trong phòng sạch dược phẩm theo GMP

Tại sao quy trình thay đồ trong phòng sạch dược phẩm lại quan trọng?

Trong GMP, người được xem là một trong những nguồn gây ô nhiễm lớn nhất. Chỉ cần vài sợi tóc, bụi vải, tế bào da… cũng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc.

Quy trình thay đồ chuẩn giúp:

• Giảm tối đa hạt bụi và vi sinh mang từ bên ngoài vào

• Tách biệt rõ ràng các cấp độ sạch

• Ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực

• Đảm bảo an toàn trong từng công đoạn sản xuất

VietnamCleanroom cung cấp các thiết bị phòng sạch như tủ đựng đồ, ghế thay giày, Pass Box, Air Shower… hỗ trợ quy trình thay đồ diễn ra đúng chuẩn.

Phân khu thay đồ trong phòng sạch dược phẩm

Quy trình thay đồ thường được chia theo nhiều cấp độ sạch. Một khu thay đồ chuẩn theo GMP gồm:

Khu vực 1: Airlock bên ngoài (khu thay đồ cấp thấp)

• Tháo trang phục ngoài

• Thay giày

• Mang đồ bảo hộ cơ bản

Khu vực 2: Gowning room (khu thay đồ chính)

• Mang quần áo phòng sạch

• Đeo bao giày, khẩu trang, găng tay

• Chuẩn bị vào Air Shower

Khu vực 3: Air Shower

• Loại bỏ bụi trên bề mặt quần áo

• Kiểm soát luồng người vào khu vực sạch hơn

VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch đồng bộ cho từng khu vực trên, đáp ứng tiêu chuẩn cho phòng sạch dược phẩm.

>>> Xem thêm: Tại sao phòng sạch trong sản xuất thuốc tiêm & thuốc nhỏ mắt lại khắt khe hơn?

Quy trình thay đồ chuẩn GMP trong phòng sạch dược phẩm

Dưới đây là quy trình chi tiết, áp dụng cho đa số các nhà máy dược phẩm theo chuẩn GMP-WHO, GMP-EU:

Chuẩn bị tại khu vực thay đồ bên ngoài

• Cất đồ cá nhân vào tủ riêng

• Tháo giày bên ngoài

• Mang giày hoặc dép phòng sạch cấp thấp

• Vệ sinh tay bằng dung dịch sát khuẩn

• Tóc phải được búi gọn

Thiết bị cần có: Tủ locker, ghế ngồi thay giày, thảm dính bụi, thùng rác phòng sạch.

Mặc trang phục phòng sạch cấp thấp

• Mặc áo blouse hoặc áo khoác nhẹ

• Mang khẩu trang y tế

• Đội mũ che tóc hoàn toàn

• Mang bao giày

Lưu ý: Quần áo phải được giặt theo quy trình riêng, không dùng chung với đồ dân dụng.

Di chuyển vào khu thay đồ chính (Gowning Room)

Tại đây, nhân viên sẽ thay đồ phòng sạch cấp cao hơn. Theo quy trình:

• Vệ sinh tay lại bằng dung dịch sát khuẩn

• Mặc jumpsuit hoặc bộ quần áo phòng sạch theo cấp độ

• Mặc ủng phòng sạch hoặc bao giày lớp 2

• Đeo găng tay phòng sạch (tránh chạm lên bề mặt quần áo)

• Đeo kính bảo hộ nếu khu vực yêu cầu

Kiểm tra trang phục trước khi vào Air Shower

• Kiểm tra khóa kéo, cổ áo, ống tay

• Không để lộ tóc, da hoặc trang sức

• Loại bỏ ngay các vật dụng không phù hợp

Thiết bị hỗ trợ: Gương phòng sạch, đèn LED tiêu chuẩn.

>>> Xem thêm: Top 10 công ty cung cấp giải pháp phòng sạch chuyên nghiệp tại Việt Nam

Vào buồng thổi khí Air Shower

Air Shower là điểm kiểm soát quan trọng giúp loại bỏ 90–95% bụi bám trên trang phục.

Quy trình:

• Đứng đúng vị trí, không cử động mạnh

• Để luồng khí thổi từ 10–20 giây

• Chờ cửa mở tự động

VietnamCleanroom cung cấp Air Shower chất lượng cao, dòng khí mạnh, đạt tiêu chuẩn cho phòng sạch dược phẩm.

Vào khu vực sản xuất phòng sạch

Sau khi qua Air Shower, nhân viên có thể vào khu vực sạch phù hợp với cấp độ ISO của nhà máy.

Quy tắc bắt buộc trong quá trình thay đồ phòng sạch

• Không nói chuyện trong khu thay đồ

• Không sử dụng điện thoại

• Không quay lại khu vực cấp thấp khi đã mặc đồ phòng sạch

• Không chạm tay vào mặt ngoài trang phục

• Nếu găng tay hoặc khẩu trang bẩn, cần thay ngay

• Trang phục phòng sạch chỉ sử dụng một chiều di chuyển

Thiết bị phòng sạch cần thiết cho khu vực thay đồ

VietnamCleanroom cung cấp đầy đủ thiết bị hỗ trợ quy trình thay đồ chuẩn GMP, gồm:

• Thiết bị nội thất phòng sạch: Tủ locker, tủ đựng đồ inox, ghế thay giày, ghế inox, thảm dính bụi chống tạp nhiễm
• Thiết bị kiểm soát môi trường: Đồng hồ chênh áp, hệ thống lọc khí HEPA H13/H14, đèn UV tiệt khuẩn
• Thiết bị kiểm soát luồng người: Air Shower, Pass Box, hệ thống interlock cửa

VietnamCleanroom tự hào là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch chất lượng, hỗ trợ nhà máy dược phẩm duy trì môi trường sạch đúng tiêu chuẩn và vận hành an toàn.