Hướng dẫn chuẩn hóa hệ thống lọc khí theo ngành dược

I. Vai trò của hệ thống lọc khí trong ngành dược

1. Vì sao lọc khí là yếu tố then chốt trong phòng sạch dược phẩm?

Trong nhà máy dược phẩm, không khí không chỉ là môi trường mà còn là nguồn gây ô nhiễm tiềm ẩn. Các hạt bụi siêu mịn, vi sinh vật trong không khí có thể:

• Làm nhiễm tạp nguyên liệu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm
• Gây biến đổi tính chất thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị
• Dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc nguy cơ gây hại cho người dùng

Chính vì vậy, hệ thống lọc khí là lớp “hàng rào” đầu tiên bảo vệ chất lượng sản phẩm, đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra trong môi trường kiểm soát chặt chẽ.

2. Mối liên hệ giữa hệ thống lọc khí và tiêu chuẩn GMP (WHO, EU, PIC/S)

Tất cả các bộ tiêu chuẩn GMP đều nhấn mạnh vai trò của kiểm soát môi trường, trong đó lọc khí là yếu tố bắt buộc. Cụ thể:

Đặc biệt trong các khu vực trọng yếu như phòng cân, phòng đóng gói, phòng tiêm truyền, hệ thống lọc khí không đạt chuẩn sẽ khiến cả quy trình sản xuất không đạt GMP, ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả thanh tra.

3. Các nguy cơ nếu hệ thống lọc khí không đạt chuẩn

Việc bỏ qua hoặc thiết kế sai hệ thống lọc khí có thể dẫn đến hàng loạt rủi ro:

• Nhiễm chéo giữa các sản phẩm do không kiểm soát chênh áp hiệu quả
• Nhiễm khuẩn không khí vượt giới hạn cho phép, đặc biệt trong các phân xưởng vô trùng
• Khó đạt audit GMP khi kiểm định ISO/Class không đạt, hoặc hệ thống không có hồ sơ IQ/OQ/PQ đầy đủ
• Mất uy tín doanh nghiệp, ảnh hưởng đến hợp đồng gia công - xuất khẩu thuốc

Xem thêm: Hướng dẫn vận hành phòng airlock đúng chuẩn GMP

II. Các yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống lọc khí ngành dược

1. Cấp độ sạch theo ISO 14644 trong từng khu vực

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. Trong ngành dược phẩm, các cấp sạch thường gặp là:

• ISO Class 5 (Grade A): Dùng cho khu vực vô trùng, pha chế thuốc tiêm truyền
• ISO Class 7-8 (Grade C/D): Dùng cho khu vực đóng gói, phòng cân, hành lang

Việc xác định đúng cấp độ sạch giúp thiết kế hệ thống lọc khí phù hợp, tránh lãng phí hoặc không đạt chuẩn.

2. Chênh áp giữa các phòng - Vai trò và giá trị khuyến nghị

Chênh áp đóng vai trò như “lá chắn vô hình” để kiểm soát hướng di chuyển của không khí. Trong nhà máy dược, cần duy trì chênh áp để:

• Tránh không khí bẩn từ vùng kém sạch xâm nhập vùng sạch hơn
• Ngăn chặn nhiễm chéo trong sản xuất

Giá trị chênh áp tham khảo:

• ≥10-15 Pa giữa các khu vực sạch - không sạch
• ≥5 Pa giữa hai khu vực cùng sạch nhưng có nguy cơ nhiễm chéo khác nhau

Chênh áp phải được giám sát liên tục và có cảnh báo khi sai lệch.

3. Số lần thay đổi không khí (ACH) phù hợp từng cấp sạch

ACH (Air Changes per Hour) là số lần toàn bộ không khí trong phòng được thay mới mỗi giờ. Đây là chỉ số quan trọng để:

• Duy trì nồng độ bụi - vi sinh ổn định
• Loại bỏ hơi dung môi, bụi thuốc phát tán trong sản xuất

Gợi ý ACH theo cấp sạch:

• Grade A / ISO 5: ≥240 ACH nếu dùng FFU, ≥90 ACH nếu dùng HVAC
• Grade C / ISO 7: 30-60 ACH
• Grade D / ISO 8: 10-20 ACH

4. Các thông số môi trường cần kiểm soát

Một hệ thống lọc khí đạt chuẩn không chỉ xử lý hạt bụi mà còn cần:

• Kiểm soát vi sinh: theo dõi số lượng vi khuẩn trong không khí (CFU/m³)
• Kiểm soát độ ẩm: duy trì 45-65% RH để tránh ngưng tụ hoặc phát tán bụi
• Kiểm soát nhiệt độ: thường duy trì 20-24°C để đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm
• Giám sát áp suất - nhiệt độ - độ ẩm bằng cảm biến kết nối BMS/SCADA

Bảng tóm tắt: Tham số môi trường theo từng cấp độ sạch

Xem thêm: So sánh GMP-WHO và EU-GMP trong ngành dược phẩm: Doanh nghiệp cần hiểu gì?

III. Cấu trúc chuẩn của hệ thống lọc khí ngành dược

1. Sơ đồ tổng quan hệ thống lọc khí HVAC trong nhà máy dược

Hệ thống lọc khí trong ngành dược thường được thiết kế theo mô hình HVAC tích hợp 3 tầng lọc, kết hợp cùng các thiết bị hỗ trợ luồng khí và giám sát môi trường.

Sơ đồ tổng thể thường bao gồm:

• Không khí tươi → Bộ lọc sơ cấp → Bộ lọc trung cấp → AHU hoặc FFU → Bộ lọc HEPA → Phòng sạch
• Khí hồi → Bộ lọc → AHU → Tuần hoàn trở lại
• Không khí xả → Bộ lọc → Ra môi trường (có thể qua lọc HEPA hoặc UV tùy ứng dụng)

Một số khu vực đặc biệt có thể dùng FFU độc lập thay vì hệ HVAC trung tâm để tăng tính linh hoạt.

2. Vị trí và chức năng của các bộ phận chính

Bộ lọc sơ cấp (Pre-filter):

• Vị trí: Đặt tại đầu vào không khí tươi hoặc khí hồi
• Chức năng: Giữ lại các hạt bụi lớn, tăng tuổi thọ cho các bộ lọc sau
• Cấp lọc: G4 - M5 theo EN779

Bộ lọc trung cấp (Medium filter):

• Vị trí: Sau pre-filter, trước AHU hoặc FFU
• Chức năng: Loại bỏ bụi mịn, phấn thuốc, tóc, sợi vải
• Cấp lọc: F7 - F9 (ISO ePM1 60-90%)

Bộ lọc HEPA:

• Vị trí: Lắp tại cuối hệ thống, trước cửa cấp khí vào phòng
• Chức năng: Loại bỏ 99.97% hạt ≥0.3 micron
• Cấp lọc: H13 - H14 theo EN 1822
• Có thể lắp dạng HEPA Box âm trần hoặc gắn trong FFU

3. FFU hoặc AHU - Nguồn cấp khí sạch chủ động

FFU (Fan Filter Unit):

• Thiết bị lọc khí tích hợp quạt và HEPA
• Phù hợp với phòng nhỏ hoặc khu vực yêu cầu ISO 5-6
• Dễ lắp đặt, tiết kiệm năng lượng, bảo trì đơn giản

AHU (Air Handling Unit):

• Trạm xử lý khí trung tâm cho toàn nhà máy
• Có khả năng điều hòa nhiệt độ, độ ẩm, tích hợp nhiều tầng lọc
• Phù hợp cho nhà máy lớn, cần kiểm soát đồng bộ

4. Hệ thống cấp - hồi - xả khí

• Khí cấp (Supply Air): Thổi vào phòng sạch qua lọc HEPA
• Khí hồi (Return Air): Thu hồi khí từ phòng, tái sử dụng sau khi lọc
• Khí xả (Exhaust Air): Thải ra môi trường hoặc khu vực cách ly (nếu có nguy cơ nhiễm)

Cần bố trí lưới gió hồi ở vị trí thấp, khí cấp ở trần để đảm bảo dòng khí 1 chiều, tránh nhiễm chéo.

5. Tích hợp hệ thống giám sát môi trường

Một hệ thống lọc khí đạt GMP phải tích hợp các cảm biến và công cụ giám sát liên tục:

Xem thêm: Hepa filter là gì? Cấu tạo và ưu điểm của tấm lọc hepa

IV. Lưu ý quan trọng khi chuẩn hóa hệ thống lọc khí

1. Chọn thiết bị lọc khí đúng tiêu chuẩn quốc tế

Không phải bộ lọc nào cũng phù hợp cho ngành dược. Thiết bị phải đáp ứng:

• Tiêu chuẩn EN 1822 hoặc ISO 29463 cho HEPA
• Có chứng chỉ test từng tấm lọc: Efficiency Scan, Leak Test
• Sử dụng gasket hoặc gel-seal để đảm bảo kín khí khi lắp

Ưu tiên dùng lọc HEPA H13-H14 tại các khu vực Grade A/B/C

2. Thiết lập kế hoạch bảo trì - hiệu chuẩn định kỳ

Hệ thống lọc khí cần được duy trì trong tình trạng tối ưu bằng các hoạt động:

• Vệ sinh - thay thế lọc theo giờ sử dụng hoặc áp suất chênh
• Kiểm định hiệu suất lọc HEPA (DOP test, PAO test) định kỳ 6-12 tháng
• Hiệu chuẩn cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp mỗi năm

Không bảo trì đúng lịch sẽ làm suy giảm hiệu quả lọc và gây mất GMP.

3. Tài liệu hóa đầy đủ theo quy trình GMP

Chuẩn hóa không chỉ là thiết kế, mà còn là quản lý hồ sơ đúng chuẩn:

• URS (User Requirement Specification): Nêu rõ yêu cầu hệ thống
• DQ/IQ/OQ/PQ: Các bước thẩm định thiết bị trước - trong - sau khi lắp đặt
• SOP vận hành - bảo trì: Phải được đào tạo cho kỹ thuật viên

Tài liệu đầy đủ sẽ giúp bạn vượt qua audit GMP từ bất kỳ đoàn kiểm tra nào.

4. Kiểm soát nhiễm chéo bằng áp suất và thiết kế luồng khí

Nhiễm chéo là rủi ro lớn nhất trong sản xuất dược phẩm - đặc biệt với các nhà máy sản xuất thuốc bột, thuốc tiêm.

Để kiểm soát hiệu quả:

• Thiết kế chênh áp đúng chuẩn giữa các khu vực (≥10-15 Pa)
• Bố trí dòng khí một chiều, tránh dòng xoáy hoặc khí hồi chưa lọc kỹ
• Kết hợp khóa liên động, air shower, phòng đệm để ngăn luồng người - hàng hóa gây ô nhiễm

5. Tích hợp sớm từ giai đoạn thiết kế nhà máy

Nhiều doanh nghiệp “chữa cháy” hệ thống lọc khí khi đã xây xong nhà máy - điều này gây phát sinh chi phí rất lớn và khó đạt chuẩn.

Giải pháp đề xuất:

• Mời đơn vị chuyên thiết kế phòng sạch tham gia từ đầu (như VCR)
• Xây dựng hệ thống lọc khí theo luồng di chuyển - luồng khí - quy trình sản xuất
• Tối ưu từ giai đoạn bản vẽ để đảm bảo chi phí - hiệu quả - audit đạt ngay từ lần đầu

V. Gợi ý giải pháp - thiết bị VCR đề xuất

VCR là đơn vị tiên phong trong cung cấp thiết bị lọc khí đạt chuẩn GMP - ISO cho ngành dược. Dưới đây là các giải pháp được khuyến nghị trong quá trình chuẩn hóa hệ thống lọc khí nhà máy dược:

1. Bộ lọc khí chuyên dụng: Sơ cấp - Trung cấp - HEPA

Lọc sơ cấp G4 - M5:

• Giữ lại bụi lớn, tóc, côn trùng, sợi vải
• Kéo dài tuổi thọ các lọc phía sau

Lọc trung cấp F7 - F9:

• Loại bỏ bụi mịn, phấn thuốc
• Ứng dụng trong khu vực sản xuất, hành lang

Lọc HEPA H13-H14:

• Hiệu suất lọc ≥ 99.97% hạt ≥ 0.3μm
• Ứng dụng cho Grade A/B/C
• Có chứng chỉ test theo EN 1822

2. FFU - Giải pháp lọc khí độc lập cho từng khu vực

• Fan Filter Unit tích hợp quạt và lọc HEPA, lắp âm trần
• Dùng trong phòng cân, phòng tiêm truyền, khu vực sản xuất nhỏ
• Dễ dàng nâng cấp, không phụ thuộc HVAC trung tâm
• Kiểm soát cấp sạch đến ISO 5 - Grade A

3. Hộp lọc khí HEPA Box - Ứng dụng linh hoạt

• Lọc HEPA dạng hộp âm trần hoặc treo trần
• Phù hợp với khu vực Grade C/D cần tiết kiệm chi phí
• Có thể tích hợp đồng hồ chênh áp, cảm biến hạt

4. Đồng hồ chênh áp - Giám sát liên tục

• Đo và hiển thị chênh áp giữa các khu vực sạch - không sạch
• Có phiên bản cơ học, điện tử, cảm biến RS485 kết nối BMS
• Hỗ trợ cảnh báo áp suất lệch chuẩn

5. Khóa liên động và Air Shower - Kiểm soát luồng người

Khóa liên động phòng sạch:

• Ngăn mở đồng thời nhiều cửa, đảm bảo áp suất phòng
• Có thể tích hợp kiểm soát truy cập RFID, cảnh báo

Air Shower:

• Thổi sạch bụi tĩnh điện trước khi vào khu vực sạch
• Giảm nguy cơ mang vi sinh, tạp chất từ bên ngoài vào

Xem thêm: 5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại

VI. Câu hỏi thường gặp về hệ thống lọc khí ngành dược

1. Nhà máy dược cần dùng cấp lọc khí nào để đạt GMP?
   → Tùy vào khu vực sử dụng, nhà máy dược thường cần lọc sơ cấp (G4), trung cấp (F7-F9), và HEPA H13-H14. Những cấp lọc này đảm bảo đạt cấp sạch Grade A/B/C theo tiêu chuẩn EU-GMP.
2. Nên chọn FFU hay hệ thống HVAC trung tâm?
   → FFU phù hợp cho các khu vực riêng biệt như phòng cân, dễ lắp đặt và kiểm soát độc lập. HVAC trung tâm thích hợp cho nhà máy lớn cần kiểm soát đồng bộ.
3. Kiểm định gì để hệ thống lọc khí đạt GMP?
   → Cần thực hiện đầy đủ các bước: DQ (thiết kế), IQ (lắp đặt), OQ (vận hành), PQ (hiệu suất). Ngoài ra, phải kiểm tra lọc HEPA (DOP/PAO test) và giám sát các thông số như chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm.
4. Làm sao biết hệ thống lọc khí đang hoạt động hiệu quả?
   → Hiệu quả hệ thống thể hiện qua: chênh áp ổn định, cấp sạch đạt chuẩn ISO, số lần thay đổi không khí đúng thiết kế, kết quả test vi sinh và lọc HEPA đạt yêu cầu.

VII. Bạn cần tư vấn hệ thống lọc khí chuẩn GMP?

Nếu bạn đang xây dựng hoặc cải tạo nhà máy dược, đừng để hệ thống lọc khí trở thành điểm yếu khi audit GMP. VCR cung cấp trọn bộ giải pháp từ A-Z:

• Thiết bị lọc khí đạt chuẩn (sơ cấp - trung cấp - HEPA)
• FFU, HEPA Box, đồng hồ chênh áp, khóa liên động, air shower
• Tư vấn, thiết kế và kiểm định IQ - OQ - PQ trọn gói

VCR - Giải pháp phòng sạch đáng tin cậy cho ngành dược phẩm tại Việt Nam.

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR