Quy trình bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch dược

1. Vì sao cần bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch trong ngành dược?

Trong ngành dược phẩm - nơi tiêu chuẩn về độ sạch, vô trùng và kiểm soát nhiễm chéo được đặt lên hàng đầu - việc bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch không chỉ là khuyến nghị mà là yêu cầu bắt buộc của các tiêu chuẩn như GMP, ISO 14644 hay WHO-GMP.

Rủi ro nếu không bảo trì đúng chuẩn GMP:

• Thiết bị như Pass Box, FFU, Air Shower nếu không được kiểm tra định kỳ có thể suy giảm hiệu suất, dẫn đến mất kiểm soát dòng khí và áp suất.
• Đồng hồ chênh áp sai số khiến việc giám sát môi trường không còn chính xác.
• Đèn phòng sạch yếu sáng hoặc phát sinh nhiệt quá mức có thể gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất.

Kết quả là môi trường sản xuất có nguy cơ vượt ngưỡng hạt bụi cho phép, làm mất hiệu lực của cleanroom classification (ví dụ ISO 7, ISO 8), ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm và khả năng đáp ứng kiểm tra thẩm định GMP.

Yêu cầu trong các tiêu chuẩn:

• EU-GMP phần 3.4 quy định rõ: “Tất cả thiết bị quan trọng trong phòng sạch phải được bảo trì định kỳ theo lịch trình và hồ sơ phải được lưu trữ.”
• ISO 14644-2 yêu cầu đánh giá hiệu suất phòng sạch theo chu kỳ xác định, bao gồm kiểm tra thiết bị hỗ trợ dòng khí và áp suất.
• WHO-GMP nhấn mạnh sự cần thiết của hệ thống bảo trì như một phần không thể tách rời trong chương trình kiểm soát chất lượng tổng thể.

2. Danh sách thiết bị phòng sạch dược cần bảo trì định kỳ

Trong môi trường phòng sạch ngành dược, mỗi thiết bị đều đóng một vai trò nhất định trong việc duy trì độ sạch, áp suất chênh lệch, luồng khí sạch và kiểm soát nhiễm chéo. Do đó, việc lập danh sách bảo trì định kỳ cho từng thiết bị là bước đầu tiên trong việc xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng phòng sạch đạt chuẩn GMP.

Dưới đây là bảng phân loại các thiết bị quan trọng, tần suất bảo trì và người chịu trách nhiệm:

Lưu ý: Mỗi thiết bị nên có SOP bảo trì riêng, đi kèm biểu mẫu ghi chép nhật ký bảo trì để phục vụ audit GMP hoặc thanh tra từ cơ quan y tế.

Việc chủ động theo dõi và thực hiện bảo trì theo đúng kế hoạch không chỉ giúp giảm thiểu rủi ro dừng máy đột xuất, mà còn đảm bảo hệ thống phòng sạch luôn sẵn sàng vận hành trong trạng thái tối ưu nhất.

Xem thêm: So sánh GMP-WHO và EU-GMP trong ngành dược phẩm: Doanh nghiệp cần hiểu gì?

3. Các bước chuẩn bị trước khi bảo trì thiết bị phòng sạch

Trước khi thực hiện bảo trì bất kỳ thiết bị nào trong phòng sạch dược, cần có kế hoạch chuẩn bị kỹ lưỡng để đảm bảo an toàn, không ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và tuân thủ các quy định về GMP. Dưới đây là 3 bước quan trọng:

1. Kiểm tra lịch GMP và kế hoạch sản xuất

• Xác nhận thời gian bảo trì không trùng với thời điểm sản xuất hoặc thẩm định.
• Tham khảo Master Production Schedule (MPS) và lịch kiểm tra nội bộ GMP để tránh làm gián đoạn quy trình.
• Nếu thiết bị nằm trong khu vực vận hành chính, cần phối hợp với bộ phận QA để phê duyệt thời điểm dừng thiết bị.

2. Đảm bảo an toàn khu vực bảo trì

• Cắt nguồn điện và hệ thống khí liên quan trước khi thao tác (áp dụng Lock-out/Tag-out nếu cần).
• Đặt biển cảnh báo, dán thông báo tại khu vực đang bảo trì để tránh người không phận sự xâm nhập.
• Thông báo trước cho các bộ phận liên quan như: QA, Sản xuất, An toàn lao động, để có phương án xử lý tình huống khẩn cấp.

3. Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ và vật tư chuyên dụng

• Đảm bảo đầy đủ các dụng cụ bảo trì chuyên ngành, bao gồm: máy đo tốc độ gió, đồng hồ đo áp suất, bộ kiểm tra độ sáng, thiết bị hiệu chuẩn…
• Sử dụng vật tư đạt chuẩn phòng sạch: giẻ lau không bụi, dung dịch vệ sinh không để lại cặn, găng tay nitrile, ống thổi khí…
• In sẵn biểu mẫu SOP và checklist bảo trì để ghi nhận quá trình, hỗ trợ truy xuất dữ liệu khi audit.

Xem thêm: VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch thú y đạt GMP – ISO

4. Quy trình bảo trì chi tiết theo từng nhóm thiết bị

Để đạt được hiệu quả cao trong vận hành phòng sạch ngành dược, mỗi loại thiết bị cần được bảo trì đúng quy trình kỹ thuật. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cho các nhóm thiết bị quan trọng:

FFU - Fan Filter Unit

Mục tiêu: Duy trì lưu lượng gió ổn định và hiệu suất lọc hạt theo cấp sạch ISO/GMP.

Quy trình:

• Kiểm tra độ rung và tiếng ồn của động cơ quạt.
• Đo tốc độ gió tại đầu ra bằng anemometer.
• Ghi nhận và so sánh áp suất trước/sau lọc HEPA.
• Vệ sinh lớp vỏ ngoài bằng dung dịch không để lại cặn.
• Thay lọc HEPA nếu chênh áp vượt ngưỡng cho phép.

Lưu ý: Thực hiện khi khu vực không có hoạt động sản xuất (no-load).

Thời gian ước tính: 1 - 2 giờ/thiết bị.

Checklist:

• Động cơ hoạt động êm
• Gió ≥ tiêu chuẩn thiết kế
• Áp suất trong ngưỡng
• HEPA không rách/mốc
• Đã vệ sinh bề mặt

Pass Box (Tủ trung chuyển)

Mục tiêu: Đảm bảo an toàn khi chuyển vật phẩm giữa các phòng sạch, không gây nhiễm chéo.

Quy trình:

• Kiểm tra cơ cấu khóa liên động và cảm biến cửa.
• Vệ sinh toàn bộ buồng bằng IPA 70% hoặc dung dịch phù hợp.
• Kiểm tra hệ thống UV (nếu có) và thay bóng nếu yếu.
• Vận hành thử: mở/đóng từng cửa - xác nhận không xảy ra mở đồng thời.

Lưu ý: Tuyệt đối không sử dụng khăn/giẻ dễ rụng sợi khi vệ sinh bên trong.

Thời gian ước tính: 30 - 45 phút/thiết bị.

Checklist:

• Interlock hoạt động đúng
• Cảm biến cửa OK
• Bóng UV đủ sáng
• Không có bụi tích tụ
• Đã ghi nhận trong sổ bảo trì

Air Shower

Mục tiêu: Loại bỏ hạt bụi khỏi bề mặt người và vật phẩm trước khi vào phòng sạch.

Quy trình:

• Kiểm tra công tắc cửa, cảm biến kích hoạt.
• Đo tốc độ gió của các đầu phun.
• Làm sạch bộ lọc thô sơ cấp và vệ sinh thân buồng.
• Test chu kỳ vận hành (vào - thổi - ra).

Lưu ý: Lọc sơ cấp nên được thay mới nếu đã dùng > 3 tháng.

Thời gian ước tính: 1 giờ/thiết bị.

Checklist:

• Gió > 18 m/s tại đầu thổi
• Cửa đóng kín, không rò rỉ
• Bộ lọc sạch, không bám bụi
• Đã test vận hành 3 lần

Đồng hồ chênh áp

Mục tiêu: Theo dõi và kiểm soát áp suất giữa các khu vực sạch để tránh nhiễm ngược.

Quy trình:

• So sánh giá trị đo với thiết bị hiệu chuẩn (calibration gauge).
• Ghi lại sai số (nếu có) và quyết định hiệu chuẩn lại nếu lệch > ±5 Pa.
• Vệ sinh mặt kính, kiểm tra tình trạng ống dẫn áp.

Lưu ý: Ghi chép đầy đủ trong hồ sơ GMP, có chữ ký xác nhận QA.

Thời gian ước tính: 15 phút/đồng hồ.

Checklist:

• Hiển thị ổn định
• Chênh áp hợp lý (theo thiết kế)
• Không rò khí tại đầu nối
• Có ghi chép, xác nhận hiệu chuẩn

Đèn phòng sạch

Mục tiêu: Đảm bảo đủ độ chiếu sáng cho khu vực sản xuất và không gây phát sinh nhiệt, bụi. Quy trình:

• Đo độ sáng (lux) tại mặt bàn làm việc bằng luxmeter.
• Làm sạch bề mặt kính đèn bằng vải không bụi.
• Kiểm tra ballast, dây nối và tình trạng bóng.
• Thay thế bóng khi độ sáng < 80% chuẩn thiết kế.

Lưu ý: Không lau bằng dung môi mạnh - có thể gây mờ kính đèn.

Thời gian ước tính: 10 - 20 phút/đèn.

Checklist:

• Độ sáng ≥ tiêu chuẩn (theo GMP)
• Bóng không mờ, không cháy
• Không có vết bụi, dầu
• Đã vệ sinh đầy đủ

Xem thêm: 5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại

5. Những lỗi thường gặp trong bảo trì thiết bị phòng sạch dược

Dù đã có quy trình chuẩn, nhưng trong thực tế vận hành, nhiều nhà máy dược vẫn gặp phải các lỗi bảo trì phổ biến khiến hệ thống phòng sạch mất kiểm soát, không đạt yêu cầu kiểm định GMP. Dưới đây là 3 lỗi nghiêm trọng thường gặp:

Không ghi chép đầy đủ nhật ký bảo trì

• Thiếu hồ sơ bảo trì là lỗi đặc biệt nghiêm trọng trong audit GMP.
• Gây khó khăn trong truy xuất nguồn gốc nếu có sự cố.
• Một số lỗi liên quan:
• Không có biên bản hiệu chuẩn.
• Nhân viên bảo trì không ký tên xác nhận.
• Không lưu bản scan/ghi chú điện tử.

Khuyến nghị: Mỗi thiết bị nên có SOP bảo trì riêng kèm biểu mẫu ghi nhận chi tiết theo ngày - người thực hiện - thông số trước/sau - xác nhận của QA.

Sử dụng vật liệu vệ sinh không đạt chuẩn phòng sạch

• Nhiều đơn vị sử dụng giẻ lau thông thường, dễ rụng sợi → gây bụi thứ cấp.
• Dùng dung dịch chứa cồn mạnh hoặc chất tẩy gốc amoniac làm mờ bề mặt thiết bị, ăn mòn cảm biến.
• Vật liệu không chống tĩnh điện có thể gây hỏng linh kiện điện tử trong thiết bị như interlock, FFU…

Khuyến nghị: Chỉ dùng vật tư chuyên dụng cho phòng sạch như: khăn lau không bụi (non-woven wipe), dung dịch IPA 70%, găng nitrile, dụng cụ không tạo tĩnh điện (ESD-safe).

Thực hiện bảo trì sai thứ tự → gây nhiễm bẩn ngược

• Bắt đầu từ thiết bị “bẩn” như sàn, air shower → rồi mới làm sạch thiết bị lọc → khiến bụi quay ngược lại vào hệ thống.
• Không vệ sinh tay trước khi tháo thiết bị HEPA.
• Bảo trì FFU trước khi dọn khu vực → gió sẽ thổi bụi ngược trở lại.

Khuyến nghị: Luôn tuân thủ nguyên tắc:

“Từ sạch → bẩn, từ trên → dưới, từ trong → ngoài”

6. Cách lập kế hoạch bảo trì định kỳ tuân thủ GMP

Để đảm bảo hệ thống phòng sạch dược luôn hoạt động ổn định và tuân thủ đúng yêu cầu kiểm định của GMP, việc lập kế hoạch bảo trì định kỳ là không thể thiếu. Dưới đây là 3 trụ cột quan trọng để xây dựng hệ thống bảo trì bài bản và có thể kiểm soát:

Tạo checklist bảo trì theo tuần - tháng - quý

• Mỗi loại thiết bị cần có lịch bảo trì riêng tùy theo mức độ ảnh hưởng đến môi trường sạch:
• Thiết bị kiểm soát dòng khí (FFU, lọc HEPA): kiểm tra mỗi 3 - 6 tháng.
• Thiết bị kiểm soát nhiễm chéo (Pass Box, Interlock): kiểm tra 3 tháng/lần.
• Thiết bị đo lường (đồng hồ chênh áp): kiểm tra hàng tháng.
• Dạng checklist nên có các cột: thiết bị - vị trí - hạng mục cần kiểm tra - người thực hiện - ghi chú - xác nhận QA.

Ví dụ:

Gắn lịch kiểm tra định kỳ vào SOP nội bộ

• Kế hoạch bảo trì nên được tích hợp vào tài liệu vận hành chuẩn (SOP) và quy trình kiểm soát thay đổi (change control).
• Khi có thiết bị mới được lắp đặt, hoặc thay đổi layout phòng sạch, lịch bảo trì cần được cập nhật đồng bộ.
• Mọi thay đổi lịch trình cần được phê duyệt bởi QA hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng.

Đào tạo định kỳ cho đội bảo trì và QA/QC

• Định kỳ hàng quý hoặc 6 tháng, nên tổ chức:
• Đào tạo nội bộ về thao tác bảo trì đúng quy trình.
• Huấn luyện nhận diện rủi ro khi bảo trì sai chuẩn GMP.
• Cập nhật quy định mới từ GMP, ISO 14644, WHO, PIC/S…
• Nhân viên sau đào tạo cần làm bài kiểm tra ngắn để đánh giá mức độ nắm vững quy trình.

Xem thêm: Cách kiểm soát chênh áp trong khu vực cân dược liệu

7. Câu hỏi thường gặp về bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch dược

1. Bao lâu nên bảo trì các thiết bị phòng sạch trong ngành dược?

Trả lời: Tùy vào loại thiết bị và tần suất sử dụng, thông thường:

• Pass Box & Air Shower: 3 tháng/lần
• FFU: 6 tháng/lần
• Đồng hồ chênh áp: hàng tháng
• Đèn phòng sạch: theo giờ hoạt động của bóng đèn

2. Có cần ghi chép lại các hoạt động bảo trì không?

Trả lời: Có. Việc ghi chép nhật ký bảo trì là yêu cầu bắt buộc trong các tiêu chuẩn GMP. Hồ sơ bảo trì giúp truy xuất nhanh khi có sự cố, đồng thời là bằng chứng khi kiểm tra nội bộ và đánh giá từ cơ quan quản lý.

3. Sử dụng dung dịch gì để vệ sinh thiết bị phòng sạch?

Trả lời: Dung dịch thường dùng là IPA 70% (Isopropyl Alcohol) hoặc các dung dịch chuyên dụng cho phòng sạch, không để lại cặn. Không nên dùng cồn công nghiệp, chất tẩy rửa mạnh hay vật liệu rụng sợi.

4. Những lỗi nào thường gặp khi bảo trì thiết bị phòng sạch?

Trả lời:

• Không có hồ sơ ghi chép bảo trì.
• Dùng vật liệu không đạt chuẩn phòng sạch.
• Bảo trì sai thứ tự (ví dụ: vệ sinh từ dưới lên trên).
• Không test lại thiết bị sau khi hoàn thành.

5. Ai nên chịu trách nhiệm bảo trì thiết bị phòng sạch?

Trả lời: Thường là nhân viên bộ phận kỹ thuật hoặc đội bảo trì chuyên trách. Một số hạng mục cần QA hoặc QC phối hợp kiểm tra và xác nhận sau bảo trì để đảm bảo tính hợp lệ về mặt chất lượng.

8. Đừng để bảo trì trở thành rủi ro GMP tiềm ẩn

Việc bảo trì thiết bị phòng sạch không đơn thuần là “làm cho máy chạy tốt”, mà là yếu tố quyết định đến tính tuân thủ GMP, hiệu quả sản xuất, và an toàn cho thành phẩm dược phẩm.

Nếu bạn đang:

• Chưa có quy trình bảo trì bài bản
• Thiếu checklist, biểu mẫu, SOP chuẩn hóa
• Gặp khó khăn khi audit về bảo trì thiết bị

Hãy để đội ngũ chuyên gia của VCR hỗ trợ bạn.

Chúng tôi cung cấp:

• Mẫu checklist bảo trì thiết bị phòng sạch dược
• Tài liệu SOP tham khảo đạt chuẩn GMP
• Tư vấn lập kế hoạch bảo trì định kỳ theo từng nhà máy

Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR