Phòng sạch cho sản xuất thuốc ung thư

Đặc thù phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc ung thư

Trong ngành dược phẩm, sản xuất thuốc ung thư được xếp vào nhóm quy trình có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt bậc nhất. Các hoạt chất sử dụng trong thuốc ung thư có độc tính cao, liều lượng nhỏ và độ nhạy lớn với môi trường xung quanh. Vì vậy, phòng sạch dược phẩm không chỉ nhằm bảo vệ chất lượng sản phẩm, mà còn đóng vai trò bảo vệ nhân sự và toàn bộ hệ thống sản xuất.

>>> Xem thêm: Phân loại HEPA Filter trong phòng sạch dược phẩm

Khác với các dây chuyền dược phẩm thông thường, phòng sạch cho thuốc ung thư phải đồng thời đáp ứng nhiều yêu cầu khắt khe:

• Kiểm soát hạt bụi và vi sinh ở mức cao

• Ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các hoạt chất mạnh

• Hạn chế phát tán dược chất ra môi trường xung quanh

• Duy trì áp suất và luồng khí ổn định theo từng khu vực chức năng

Chính vì vậy, hệ thống thiết bị phòng sạch dược phẩm đóng vai trò trung tâm trong việc hiện thực hóa các yêu cầu kỹ thuật này.

Yêu cầu môi trường cốt lõi của phòng sạch dược phẩm sản xuất thuốc ung thư

Kiểm soát độ sạch không khí và vi sinh

Không khí trong phòng sạch dược phẩm phải được lọc nhiều cấp, trong đó lọc HEPA là thành phần bắt buộc để loại bỏ bụi mịn và vi sinh. Đây là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến độ tinh khiết và độ ổn định của thuốc ung thư trong suốt quá trình sản xuất.

Kiểm soát luồng khí và chênh áp

Luồng khí trong phòng sạch dược phẩm phải được thiết kế theo nguyên tắc: Dòng khí sạch đi từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn. Áp suất được duy trì để hạn chế phát tán hoạt chất độc hại

Việc kiểm soát luồng khí hiệu quả phụ thuộc rất lớn vào khả năng vận hành ổn định của thiết bị phòng sạch.

Kiểm soát con người và vật tư

Nhân sự và vật tư là hai nguồn mang nguy cơ nhiễm bẩn cao nhất. Do đó, phòng sạch sản xuất thuốc ung thư cần các thiết bị chuyên dụng để kiểm soát ra vào và trung chuyển.

Hệ thống thiết bị phòng sạch cho sản xuất thuốc ung thư do VietnamCleanroom cung cấp

Với vai trò cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom tập trung vào các thiết bị then chốt cho phòng sạch dược phẩm:

• FFU (Fan Filter Unit): FFU cung cấp luồng khí sạch trực tiếp tại khu vực sản xuất, tích hợp quạt và lọc HEPA hiệu suất cao. Thiết bị này đặc biệt phù hợp cho các khu vực pha chế, cân chia và chiết rót thuốc ung thư, nơi yêu cầu độ sạch và sự ổn định liên tục.
• Hộp lọc HEPA cho phòng sạch dược phẩm: Hộp lọc HEPA đảm bảo phân phối khí sạch đồng đều, giúp duy trì cấp độ sạch theo thiết kế và hỗ trợ kiểm soát vi sinh trong môi trường sản xuất thuốc ung thư.
• Air Shower (Buồng thổi khí): Air Shower là thiết bị không thể thiếu tại lối vào phòng sạch dược phẩm. Thiết bị này giúp loại bỏ bụi bẩn và tạp chất bám trên trang phục bảo hộ của nhân sự trước khi tiếp cận khu vực sản xuất thuốc ung thư.
• Pass Box (Hộp trung chuyển phòng sạch): Pass box giúp trung chuyển nguyên liệu, bao bì và bán thành phẩm giữa các khu vực phòng sạch, hạn chế tối đa việc mở cửa trực tiếp nguyên nhân phổ biến gây mất kiểm soát môi trường.
• Cửa phòng sạch dược phẩm: Cửa phòng sạch được thiết kế chuyên dụng nhằm đảm bảo độ kín khí, bề mặt nhẵn, dễ vệ sinh và phù hợp với yêu cầu vận hành trong môi trường dược phẩm có hoạt chất mạnh.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm về thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom cung cấp các giải pháp thiết bị phù hợp cho phòng sạch dược phẩm, hỗ trợ các nhà máy sản xuất thuốc ung thư duy trì môi trường sản xuất ổn định, an toàn và có thể kiểm soát được bằng dữ liệu.

>>> Xem thêm: Những thách thức trong việc duy trì tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm

Vai trò của thiết bị phòng sạch trong kiểm soát an toàn và tuân thủ GMP

Trong sản xuất thuốc ung thư, thiết bị phòng sạch không chỉ phục vụ vận hành mà còn là cơ sở để:

• Kiểm soát phát tán hoạt chất độc hại

• Bảo vệ sức khỏe nhân sự

• Đáp ứng yêu cầu kiểm tra, thanh tra GMP, WHO-GMP

• Duy trì tính ổn định và khả năng truy xuất của môi trường sản xuất

Một hệ thống phòng sạch dược phẩm được trang bị đúng thiết bị sẽ giúp nhà máy chủ động kiểm soát rủi ro, thay vì xử lý hậu quả khi xảy ra sự cố.

Với kinh nghiệm cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà máy dược phẩm, VietnamCleanroom hiểu rõ yêu cầu đặc thù của phòng sạch sản xuất thuốc ung thư. VietnamCleanroom tập trung mang đến các thiết bị phù hợp với từng khu vực chức năng, hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng môi trường sản xuất an toàn, ổn định và đạt chuẩn.