Hệ thống thiết bị phòng sạch cốt lõi trong nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP

Thiết bị xử lý và phân phối không khí

Trong mọi nhà máy dược, hệ thống xử lý không khí quyết định trực tiếp đến cấp độ sạch và khả năng kiểm soát vi sinh. Các thiết bị này đảm nhiệm vai trò lọc bụi, kiểm soát luồng khí và duy trì điều kiện môi trường ổn định trong phòng sạch dược phẩm.

FFU (Fan Filter Unit) là thiết bị phổ biến trong các khu vực sản xuất yêu cầu cấp sạch cao, cho phép tạo luồng khí sạch độc lập và dễ điều chỉnh lưu lượng. Kết hợp với đó là hộp lọc HEPA, giúp loại bỏ đến 99.99% hạt bụi và vi sinh trong không khí, đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP.

Việc bố trí đúng các thiết bị này giúp phòng sạch dược phẩm duy trì cấp độ sạch ổn định, giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.

Thiết bị kiểm soát chênh áp

Chênh áp là yếu tố kỹ thuật quan trọng nhằm đảm bảo dòng khí luôn di chuyển từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn. Trong phòng sạch dược phẩm, nếu chênh áp không được duy trì ổn định, nguy cơ phát tán bụi và vi sinh sẽ tăng cao.

>>> Xem thêm: Phòng sạch trong sản xuất thuốc viên nén và viên nang

Các thiết bị đo và hiển thị chênh áp được sử dụng để giám sát liên tục áp suất giữa các phòng, hỗ trợ vận hành và phục vụ công tác thẩm định. Đây là nhóm thiết bị phòng sạch không thể thiếu trong các khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng và bán vô trùng.

Thiết bị kiểm soát ra vào và trung chuyển trong phòng sạch dược phẩm

Con người và vật dụng là nguồn phát sinh nhiễm bẩn lớn nhất trong nhà máy dược. Do đó, hệ thống thiết bị kiểm soát ra vào đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch.

>>> Xem thêm: Quần áo phòng sạch dược phẩm yếu tố bắt buộc để duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn

Air Shower được sử dụng tại lối vào phòng sạch để loại bỏ bụi bám trên quần áo và cơ thể nhân sự trước khi vào khu vực sản xuất. Song song đó, Pass Box hỗ trợ trung chuyển nguyên liệu, bao bì và bán thành phẩm giữa các khu vực mà không làm mất ổn định chênh áp phòng sạch dược phẩm.

Việc trang bị đầy đủ các thiết bị này giúp quy trình vận hành tuân thủ chặt chẽ yêu cầu GMP.

Cửa phòng sạch và các thiết bị hoàn thiện không gian

Trong phòng sạch dược phẩm, độ kín khí của không gian là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả vận hành hệ thống lọc và kiểm soát áp suất. Cửa phòng sạch chuyên dụng được thiết kế để hạn chế rò rỉ khí, đảm bảo phân tách rõ ràng giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Nhóm thiết bị này tuy không trực tiếp tạo ra độ sạch, nhưng lại đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tính ổn định của phòng sạch dược phẩm trong quá trình vận hành lâu dài.

Thiết bị giám sát môi trường cơ sở cho thẩm định và đánh giá GMP

Bên cạnh các thiết bị vận hành, nhà máy dược phẩm cần trang bị thiết bị giám sát môi trường nhằm theo dõi các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và chất lượng không khí. Đây là cơ sở dữ liệu quan trọng phục vụ công tác thẩm định phòng sạch và đánh giá định kỳ theo yêu cầu của các tiêu chuẩn GMP.

Việc tích hợp đầy đủ thiết bị giám sát giúp phòng sạch dược phẩm vận hành minh bạch, dễ kiểm soát và sẵn sàng cho các đợt thanh tra, đánh giá chất lượng.

VietnamCleanroom nhà cung cấp thiết bị phòng sạch uy tín

VietnamCleanroom chuyên cung cấpthiết bị phòng sạch cho phòng sạch dược phẩm, đáp ứng yêu cầu GMP và điều kiện vận hành thực tế của nhà máy dược.

VietnamCleanroom không thực hiện thi công xây dựng, mà tập trung vào tư vấn và cung cấp danh mục thiết bị phù hợp cho từng khu vực sản xuất.

Hệ thống thiết bị phòng sạch do VietnamCleanroom cung cấp bao gồm FFU, hộp lọc HEPA, Air Shower, Pass Box, cửa phòng sạch, thiết bị kiểm soát chênh áp, hỗ trợ kiểm soát bụi, vi sinh, luồng khí và nguy cơ nhiễm chéo trong dây chuyền sản xuất dược phẩm.

Với sự chuyên môn về thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom mang đến giải pháp chính xác, dễ tích hợp và hiệu quả cho các dự án phòng sạch dược phẩm mới hoặc nâng cấp.