Quy trình thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP trong ngành dược phẩm

Tầm quan trọng của việc thẩm định thiết bị phòng sạch

Thiết bị là trung tâm của mọi hoạt động trong phòng sạch dược phẩm. Nếu thiết bị không đạt chuẩn hoặc không được thẩm định đúng quy trình, các rủi ro nghiêm trọng có thể xảy ra:

• Ô nhiễm vi sinh vật và bụi bẩn: Thiết bị kém chất lượng hoặc hỏng hóc có thể là nguồn lây nhiễm chính.

• Vận hành không chính xác: Dẫn đến sai số trong đo lường, thao tác và kiểm soát môi trường.

• Vi phạm quy định pháp lý và GMP: Có thể dẫn đến xử phạt, đình chỉ sản xuất hoặc ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp.

Do đó, thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo sản xuất dược phẩm an toàn, chất lượng và đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Quy trình thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP

Quy trình thẩm định thiết bị phòng sạch trong ngành dược phẩm thường được triển khai theo một hệ thống bài bản, bao gồm các bước từ thiết kế, lắp đặt, vận hành thử nghiệm đến kiểm chứng hiệu suất.

>>> Xem thêm: Hướng dẫn doanh nghiệp lựa chọn nhà cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm chuẩn ISO và GMP

Bước 1: Thẩm định thiết kế (Design Qualification – DQ)

Mục tiêu: Đảm bảo thiết bị được thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và nhu cầu sản xuất.

Các hạng mục cần kiểm tra:

• Thông số kỹ thuật, vật liệu chế tạo, khả năng vận hành và bảo trì.

• Yêu cầu về áp suất, nhiệt độ, độ sạch không khí và luồng khí trong phòng sạch.

• Đánh giá khả năng tích hợp với hệ thống phòng sạch hiện có.

Bước 2: Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification – IQ)

Mục tiêu: Xác nhận thiết bị được lắp đặt chính xác theo thiết kế, hướng dẫn và tiêu chuẩn GMP.

Các hạng mục cần kiểm tra:

• Vị trí lắp đặt, kết nối điện, nguồn khí và áp suất.

• Đảm bảo tất cả các linh kiện và phụ kiện được lắp đặt đúng thông số kỹ thuật.

• Kiểm tra các yêu cầu về bảo vệ an toàn, chống tĩnh điện và khả năng vệ sinh.

Bước 3: Thẩm định vận hành (Operational Qualification – OQ)

Mục tiêu: Xác nhận thiết bị vận hành đúng các thông số kỹ thuật và đáp ứng yêu cầu GMP trong điều kiện mô phỏng sản xuất.

Các hạng mục cần kiểm tra:

• Hoạt động của quạt, bộ lọc HEPA, áp suất và luồng khí.

• Độ chính xác của các bộ đo, cảm biến nhiệt độ, áp suất và độ ẩm.

• Khả năng kiểm soát ô nhiễm trong môi trường thao tác.

Bước 4: Thẩm định hiệu suất (Performance Qualification – PQ)

Mục tiêu: Xác nhận thiết bị hoạt động ổn định trong môi trường thực tế và duy trì các yêu cầu GMP trong quá trình sản xuất.

Các hạng mục cần kiểm tra:

• Vận hành liên tục trong các điều kiện sản xuất thực tế.

• Đo lường các thông số môi trường: số lượng vi sinh vật, độ bụi, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.

• Kiểm tra khả năng duy trì môi trường sạch trong suốt quá trình thao tác.

Bước 5: Ghi nhận và lưu trữ hồ sơ thẩm định

• Mục tiêu: Lưu trữ đầy đủ hồ sơ thẩm định để chứng minh tuân thủ GMP.

• Nội dung:

  • Báo cáo DQ, IQ, OQ, PQ.

  • Ghi nhận kết quả đo lường và kiểm tra môi trường.

  • Hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn vận hành và bảo trì thiết bị.

Lợi ích và lưu ý khi thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP

Lợi ích:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm: Giảm nguy cơ ô nhiễm và sai sót trong quy trình sản xuất.

• Tuân thủ pháp luật và GMP: Đạt tiêu chuẩn kiểm định quốc tế, tránh rủi ro pháp lý.

• Bảo vệ nhân viên và môi trường làm việc: Thiết bị vận hành an toàn, giảm rủi ro cho người thao tác.

• Tối ưu chi phí vận hành: Giảm hư hỏng thiết bị, nâng cao hiệu suất và hiệu quả sản xuất.

• Nâng cao uy tín thương hiệu: Sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác.

Lưu ý:

• Tuân thủ hướng dẫn lắp đặt và vận hành thiết bị: Đảm bảo thiết bị đạt chuẩn từ đầu.

• Ghi nhận dữ liệu đầy đủ: Mỗi bước thẩm định cần được lưu trữ và theo dõi chính xác.

• Đào tạo nhân sự vận hành: Nhân viên hiểu rõ SOP giúp giảm sai sót trong vận hành và kiểm soát rủi ro.

• Bảo trì định kỳ thiết bị: HEPA filter, Laminar Hood, Pass Box cần được kiểm tra và vệ sinh thường xuyên.

• Cập nhật và nâng cấp thiết bị khi cần thiết: Đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn GMP và giảm thiểu rủi ro vận hành.

>>> Xem thêm: Hepa filter là gì? Cấu tạo và ưu điểm của tấm lọc hepa

Vai trò của VietnamCleanroom trong thẩm định thiết bị phòng sạch dược phẩm

Mặc dù VietnamCleanroom chỉ cung cấp thiết bị phòng sạch, nhưng các thiết bị này đóng vai trò trung tâm trong toàn bộ quy trình thẩm định:

• Cleanbench và Laminar Hood: Bảo vệ nguyên liệu, mẫu thử và tạo môi trường thao tác vô trùng.

• Pass Box: Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm khi vận chuyển vật tư giữa các khu vực.

• Hệ thống lọc HEPA/ULPA và HVAC: Duy trì luồng khí sạch, áp suất chuẩn, kiểm soát bụi và vi sinh vật.

Thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP là bước then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm, an toàn cho nhân viên, và tuân thủ tiêu chuẩn ISO/GMP. Quy trình thẩm định gồm DQ, IQ, OQ, PQ và lưu trữ dữ liệu đầy đủ, giúp nhà máy vận hành ổn định, hiệu quả và đáng tin cậy.

Các thiết bị phòng sạch từ VietnamCleanroom đóng vai trò trung tâm, giúp phòng sạch dược phẩm duy trì môi trường vô trùng, giảm thiểu rủi ro, tối ưu hiệu quả sản xuất và nâng cao uy tín thương hiệu. Đầu tư thiết bị phòng sạch chuẩn GMP từ VietnamCleanroom là bước đi chiến lược để xây dựng hệ thống sản xuất dược phẩm an toàn, hiệu quả và đạt chuẩn quốc tế.