Thẩm định lọc HEPA theo GMP trong phòng sạch dược phẩm

Lọc HEPA “lá chắn” cuối cùng trong hệ thống thiết bị phòng sạch dược phẩm

Trong phòng sạch dược phẩm, không khí sau khi được xử lý sơ cấp và trung gian sẽ đi qua lọc HEPA trước khi cấp vào khu vực sản xuất. Các hộp lọc HEPA hoặc FFU tích hợp HEPA có nhiệm vụ giữ lại hạt bụi siêu mịn, giúp duy trì cấp độ sạch theo thiết kế.

Tuy nhiên, hiệu quả của lọc HEPA không tồn tại độc lập mà phụ thuộc vào sự đồng bộ của toàn bộ thiết bị phòng sạch như:

• FFU (Fan Filter Unit) tạo luồng khí cấp ổn định

• Hệ thống miệng gió, ống gió phòng sạch đảm bảo phân bố khí đồng đều

• Cửa phòng sạch, vách panel duy trì độ kín và áp suất

• Air Shower kiểm soát nguồn ô nhiễm từ con người

• Pass Box phòng sạch hạn chế phát sinh hạt khi trung chuyển vật tư

Chỉ khi các thiết bị này vận hành hài hòa, lọc HEPA mới phát huy đúng vai trò trong phòng sạch dược phẩm. Thông qua hệ thống thiết bị phòng sạch do VietnamCleanroom cung cấp, phòng sạch dược phẩm có nền tảng kỹ thuật ổn định để duy trì hiệu suất lọc HEPA, đáp ứng yêu cầu GMP và đồng hành cùng doanh nghiệp trong chiến lược phát triển lâu dài.

>>> Xem thêm: Kiểm soát rủi ro trong phòng sạch dược phẩm theo GMP

Vì sao GMP yêu cầu thẩm định lọc HEPA định kỳ?

Theo GMP, hiệu suất của thiết bị không được đánh giá dựa trên thiết kế lý thuyết, mà phải được chứng minh bằng điều kiện vận hành thực tế. Lọc HEPA dù đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng vẫn có nguy cơ suy giảm hiệu quả do:

• Thời gian sử dụng kéo dài

• Chênh lệch áp suất vượt ngưỡng thiết kế

• Rò rỉ tại khung lọc hoặc điểm lắp đặt

• Tác động từ rung động, thay đổi luồng khí

Thẩm định lọc HEPA giúp nhà máy dược xác nhận rằng hệ thống thiết bị phòng sạch vẫn đang duy trì khả năng kiểm soát hạt theo yêu cầu GMP, từ đó bảo vệ môi trường sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Thẩm định lọc HEPA và sự đồng bộ của hệ thống phòng sạch dược phẩm

Trong hệ thống phòng sạch dược phẩm, chất lượng không khí là yếu tố nền tảng ảnh hưởng trực tiếp đến độ an toàn và tính ổn định của sản phẩm.

Theo GMP, mọi hệ thống tham gia kiểm soát môi trường sản xuất đều phải được đánh giá, giám sát và thẩm định. Trong đó, lọc HEPA giữ vai trò trung tâm khi quyết định khả năng loại bỏ hạt bụi và vi sinh khỏi luồng khí cấp vào khu vực sản xuất.

Việc thẩm định lọc HEPA theo GMP vì thế không chỉ mang tính thủ tục, mà là yêu cầu kỹ thuật bắt buộc để phòng sạch dược phẩm vận hành ổn định lâu dài.

Hoạt động thẩm định lọc HEPA không thể tách rời khỏi việc đánh giá tổng thể phòng sạch dược phẩm. Luồng khí cấp từ FFU, áp suất chênh lệch giữa các khu vực, độ kín của cửa phòng sạch, khả năng kiểm soát người và vật tư qua Air Shower, Pass Box đều ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thẩm định.

Nếu các thiết bị phòng sạch không được lựa chọn đúng hoặc bố trí chưa hợp lý, lọc HEPA sẽ chịu tải lớn hơn, dẫn đến giảm tuổi thọ và khó duy trì kết quả thẩm định lâu dài. Do đó, việc đầu tư đồng bộ thiết bị phòng sạch ngay từ đầu là yếu tố then chốt để đáp ứng GMP một cách bền vững.

>>> Xem thêm: Sự khác biệt giữa phòng sạch dược phẩm và phòng sạch thông thường

Thẩm định lọc HEPA nền tảng cho vận hành ổn định và kiểm tra GMP

Một phòng sạch dược phẩm đáp ứng GMP không chỉ cần vượt qua đánh giá ban đầu, mà còn phải duy trì trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời vận hành. Thẩm định lọc HEPA định kỳ giúp doanh nghiệp:

• Chủ động phát hiện rủi ro kỹ thuật

• Giữ ổn định cấp độ sạch theo thiết kế

• Hạn chế gián đoạn sản xuất

• Chuẩn bị tốt cho các đợt thanh tra, kiểm tra GMP

Từ đó, phòng sạch dược phẩm không chỉ đạt chuẩn mà còn vận hành hiệu quả và bền vững. Với định hướng chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom tập trung mang đến các giải pháp thiết bị phòng sạch dược phẩm hỗ trợ hiệu quả cho việc thẩm định lọc HEPA theo GMP. VietnamCleanroom cung cấp các dòng hộp lọc HEPA, FFU, Air Shower, Pass Box, cửa và phụ kiện phòng sạch, phù hợp cho từng khu vực chức năng trong nhà máy dược.