Phòng sạch trong sản xuất thuốc viên nén và viên nang

Tầm quan trọng của phòng sạch trong sản xuất thuốc viên

Trong ngành dược phẩm, thuốc viên nén và viên nang là hai dạng bào chế phổ biến nhất, yêu cầu độ chính xác cao và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, quá trình sản xuất các loại thuốc này có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng bởi bụi, tạp chất, vi sinh vật hoặc sai lệch nhiệt, độ ẩm nếu môi trường không đạt chuẩn.

Chính vì vậy, phòng sạch dược phẩm đóng vai trò then chốt giúp:

• Kiểm soát nhiễm khuẩn, ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

• Duy trì độ ổn định của dược chất trong quá trình trộn, dập viên, đóng nang.

• Đảm bảo mọi quy trình sản xuất tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practice) và ISO 14644.

VietnamCleanroom đơn vị tiên phong cung cấp thiết bị phòng sạch ngành dược phẩm, mang đến môi trường sản xuất đạt chuẩn quốc tế, hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP dễ dàng và bền vững.

Yêu cầu kỹ thuật của phòng sạch trong sản xuất thuốc viên nén và viên nang

Mỗi công đoạn trong dây chuyền sản xuất thuốc viên đều cần kiểm soát nghiêm ngặt về môi trường. VietnamCleanroom giới thiệu tiêu chuẩn EU GMP – WHO GMP đối với nhà máy dược, theo tiêu chuẩn cần đảm bảo các yếu tố sau:

Cấp độ sạch theo từng khu vực

• Khu chuẩn bị nguyên liệu: ISO Class 8 (kiểm soát bụi và vi sinh).

• Khu trộn bột, tạo hạt, sấy: ISO Class 7 – tránh tạp nhiễm và dính chéo.

• Khu dập viên, đóng nang: ISO Class 7 hoặc 8 tùy đặc tính sản phẩm.

• Khu bao phim, đóng gói: ISO Class 8 – đảm bảo chất lượng và tính thẩm mỹ của viên thuốc.

>>> Xem thêm: Tầm quan trọng của thiết bị phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Các cấp độ sạch này được thiết kế dựa trên luồng khí một chiều (Laminar Flow), chênh áp dương ổn định, và lọc khí HEPA/ULPA có hiệu suất lọc lên đến 99.999% tại 0.3µm, giúp loại bỏ hoàn toàn bụi, vi khuẩn trong không khí.

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất

• Nhiệt độ: 20–25°C để duy trì tính ổn định của dược chất.

• Độ ẩm: 35–55% RH nhằm tránh hiện tượng vón cục, dính viên.

• Chênh áp: Duy trì ≥ +10Pa giữa các khu vực để ngăn ô nhiễm chéo.

Sử dụng hệ thống HVAC phòng sạch được thiết kế riêng cho nhà máy dược, giúp điều hòa nhiệt ẩm tự động, tiết kiệm năng lượng nhưng vẫn đảm bảo hiệu suất ổn định.

Thiết bị phòng sạch cần thiết trong sản xuất thuốc viên

Một phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn không thể thiếu các thiết bị phòng sạch chuyên dụng được VietnamCleanroom cung cấp và lắp đặt đồng bộ, bao gồm:

• Air Shower (Buồng thổi khí): loại bỏ bụi và tạp chất trên quần áo trước khi vào khu vực sản xuất.

• Pass Box (Hộp chuyển mẫu): đảm bảo vật phẩm được luân chuyển giữa các khu vực mà không làm ảnh hưởng đến độ sạch.

• Hệ thống cửa Interlock: kiểm soát luồng di chuyển, tránh nhiễm chéo giữa các phòng.

• Bộ lọc khí HEPA/ULPA: lọc không khí đạt cấp độ sạch mong muốn.

• Panel phòng sạch, đèn LED chống bụi, trần nhôm và sàn vinyl kháng khuẩn: giúp tạo nên cấu trúc kín khít, dễ vệ sinh, chống bám bụi và vi sinh.

Mỗi thiết bị phòng sạch đều được VietnamCleanroom lựa chọn kỹ lưỡng, có chứng nhận CO, CQ và được hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo hiệu suất hoạt động ổn định lâu dài.

Quy trình vận hành và kiểm định phòng sạch dược phẩm

Sau khi hoàn thiện lắp đặt, cần thực hiện kiểm định, đo độ sạch phòng sạch theo quy trình tiêu chuẩn:

• Kiểm tra luồng khí, tốc độ gió và áp suất chênh lệch giữa các khu vực.
• Đo nồng độ hạt bụi và vi sinh bằng thiết bị Particle Counter và Air Sampler.
• Đánh giá hiệu suất lọc HEPA, đảm bảo khả năng lọc đúng cấp độ thiết kế.
• Lập báo cáo kiểm định chi tiết theo ISO 14644 và GMP, giúp khách hàng dễ dàng trình hồ sơ khi thẩm định nhà máy.

VietnamCleanroom đối tác tin cậy của ngành dược phẩm Việt Nam

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm, VietnamCleanroom đã đồng hành cùng hàng trăm nhà máy dược lớn nhỏ trên toàn quốc.
Chúng tôi không chỉ cung cấp sản phẩm chất lượng cao, mà còn mang đến dịch vụ tư vấn tận tâm, toàn diện, giúp doanh nghiệp duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn quốc tế. VietnamCleanroom luôn hướng đến mục tiêu hiệu quả, tiết kiệm, đạt chuẩn GMP cho mọi công trình dược phẩm. Với các tiêu chí:

• Đảm bảo tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, EU GMP.
• Giảm nguy cơ ô nhiễm, nhiễm chéo trong quá trình sản xuất viên nén, viên nang.
• Tối ưu hiệu suất sản xuất, bảo vệ chất lượng dược phẩm ổn định lâu dài.
• Tiết kiệm chi phí bảo trì nhờ thiết kế tối ưu và thiết bị phòng sạch bền bỉ.

>>> Xem thêm: Thuật ngữ và thiết bị phòng sạch: Cẩm nang chi tiết từ VietnamCleanroom