Quy định sử dụng thiết bị lọc HEPA trong ngành dược phẩm

Vai trò bắt buộc của lọc HEPA trong phòng sạch dược phẩm

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thiết bị lọc HEPA giữ vai trò trung tâm trong việc kiểm soát chất lượng không khí. Các khu vực sản xuất, cân chia nguyên liệu, pha chế và đóng gói đều yêu cầu môi trường sạch với mức bụi, vi sinh cực thấp. Để đạt được điều này, tiêu chuẩn GMP quy định rõ ràng rằng phòng sạch dược phẩm phải được trang bị hệ thống lọc khí hiệu suất cao, trong đó HEPA là thiết bị không thể thiếu.

Việc tuân thủ quy định sử dụng thiết bị lọc HEPA là một phần trọng yếu trong hoạt động của các nhà máy dược phẩm. Khi hệ thống lọc hoạt động đúng chuẩn, doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu kiểm định mà còn bảo vệ sản phẩm khỏi rủi ro vi sinh và tạp nhiễm.

VietnamCleanroom luôn sẵn sàng đồng hành, cung cấp thiết bị phòng sạch chất lượng cao, hỗ trợ nhà máy duy trì độ sạch ổn định và vận hành bền vững.

>>> Xem thêm: Vai trò thiết bị phòng sạch trong dây chuyền vô trùng ngành dược phẩm

Yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn hiệu suất của lọc HEPA

HEPA được yêu cầu đạt hiệu suất tối thiểu 99,97% với hạt có kích thước 0.3 micron, tiêu chuẩn phù hợp cho Class ISO 7 và ISO 8 trong ngành dược.

Đối với các khu vực yêu cầu mức độ sạch cao hơn, HEPA có thể kết hợp cùng ULPA. Tuy nhiên, HEPA vẫn được sử dụng phổ biến nhất nhờ khả năng giữ lại bụi mịn, vi sinh và tạp chất ổn định theo thời gian.
Thiết bị phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng và duy trì chế độ theo dõi định kỳ để bảo đảm hiệu suất lọc không bị suy giảm.

Quy định về lắp đặt lọc HEPA trong phòng sạch dược phẩm

Theo GMP và ISO 14644, bộ lọc HEPA có thể được lắp tại đầu cuối (terminal) hoặc bên trong thiết bị xử lý khí như AHU và FFU.

Dòng khí đi vào HEPA phải là dòng khí đã được tiền lọc bằng pre-filter và medium-filter, nhằm giảm tải cho lớp lọc cuối cùng.
Ngoài ra, tốc độ gió, chênh áp và hướng dòng khí phải được duy trì ổn định để không gây nhiễm chéo hoặc xáo trộn luồng khí trong khu vực sản xuất.

Kiểm tra rò rỉ và đánh giá hiệu suất lọc HEPA

Một trong những quy định quan trọng nhất là tất cả các bộ lọc HEPA phải được kiểm tra rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc tương đương. Việc kiểm tra bao gồm đánh giá gasket, khung lọc, tốc độ gió và chênh áp trong vận hành.
Quy trình này được thực hiện sau khi lắp đặt, sau các đợt bảo trì lớn và kiểm định định kỳ hàng năm. Nếu kết quả không đạt, bộ lọc bắt buộc phải thay thế hoặc hiệu chỉnh.

>>> Xem thêm: Hepa filter là gì? Cấu tạo và ưu điểm của tấm lọc hepa

Khi nào cần thay lọc HEPA?

Bộ lọc HEPA cần thay khi áp suất vi sai vượt mức cho phép, dấu hiệu cho thấy bề mặt lọc đã bám nhiều bụi và không còn duy trì lưu lượng khí mong muốn. Trong ngành dược phẩm, việc thay HEPA không dựa hoàn toàn vào thời gian mà phụ thuộc vào kết quả kiểm định và tần suất sản xuất.
Một bộ lọc quá hạn có thể gây ra mất kiểm soát chất lượng không khí, dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn sạch và ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm.

Là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom mang đến giải pháp HEPA cùng các thiết bị liên quan như pre-filter, medium-filter, FFU, terminal box và thiết bị giám sát phòng sạch.
Chúng tôi không thực hiện thi công hệ thống HVAC, nhưng tập trung vào chất lượng thiết bị, yếu tố quyết định hiệu quả và độ ổn định của phòng sạch dược phẩm trong dài hạn.
Tất cả sản phẩm đều có chứng nhận CO, CQ và tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật, giúp các doanh nghiệp dược duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP – ISO 14644.