Cách kiểm soát chênh áp trong khu vực cân dược liệu

1. Vai trò của khu vực cân trong sản xuất dược phẩm

Khu vực cân dược liệu là một trong những mắt xích đầu tiên và quan trọng nhất trong chuỗi sản xuất thuốc. Đây là nơi diễn ra quá trình định lượng các hoạt chất và tá dược theo công thức bào chế đã được phê duyệt. Sai sót ở giai đoạn này có thể kéo theo hậu quả nghiêm trọng cho toàn bộ lô sản phẩm.

Vì sao khu vực cân đặc biệt quan trọng?

• Xác định chính xác hàm lượng hoạt chất: Bước cân định lượng đảm bảo mỗi thành phần được đưa vào đúng theo công thức - ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc.
• Nguy cơ phát tán bụi và nhiễm chéo: Dược liệu thường ở dạng bột mịn, dễ phát tán trong không khí nếu không kiểm soát đúng kỹ thuật. Điều này có thể dẫn đến nhiễm chéo giữa các lô sản phẩm khác nhau - vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn GMP.
• Dễ bị đánh giá thấp trong kiểm tra GMP: Nhiều đơn vị chỉ chú trọng phòng sản xuất mà bỏ qua khu vực cân. Trong khi đó, các đoàn thẩm định GMP thường xem xét kỹ khu vực này do nguy cơ ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất.

Phòng cân dược liệu không chỉ là nơi “đong đo” nguyên liệu, mà là điểm khởi đầu cho chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm dược. Việc đầu tư thiết kế, vận hành và kiểm soát đúng cách - đặc biệt là về áp suất và luồng khí - là yếu tố sống còn để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, sản xuất và phân phối dược phẩm đạt chuẩn quốc tế.

2. Vì sao cần kiểm soát chênh áp trong khu vực cân dược liệu?

Trong phòng sạch dược phẩm, luồng khí và chênh lệch áp suất đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc ngăn ngừa ô nhiễm. Đặc biệt tại khu vực cân dược liệu - nơi có nguy cơ phát tán bụi cao - việc duy trì chênh áp phù hợp là bắt buộc nếu muốn đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Giữ luồng khí một chiều - ngăn bụi phát tán

Khi chênh áp không được kiểm soát đúng, bụi dược liệu có thể thoát ra ngoài và lây nhiễm sang các khu vực khác. Bằng cách tạo ra áp suất chênh lệch, hệ thống HVAC điều hướng luồng khí theo một chiều nhất định - từ khu vực sạch hơn (áp suất cao hơn) sang khu vực kém sạch hơn (áp suất thấp hơn). Điều này giúp:

• Hút ngược các hạt bụi mịn vào hệ thống lọc khí thay vì phát tán ra môi trường.
• Giữ không khí bị ô nhiễm trong phạm vi kiểm soát - nhất là với dược chất độc tính cao hoặc dạng bột mịn.

Bảo vệ nhân sự và quy trình sản xuất

Khu vực cân thường tiếp giáp với airlock nhân viên, kho nguyên liệu hoặc phòng tiền xử lý. Nếu áp suất không được cân bằng, bụi có thể lan vào các không gian này, gây nguy cơ tiếp xúc hóa chất cho nhân sự. Việc duy trì chênh áp phù hợp giúp:

• Tạo vùng đệm bảo vệ các khu vực sạch hơn.
• Hạn chế rủi ro sức khỏe cho người vận hành, đặc biệt trong môi trường làm việc kéo dài.

Tuân thủ tiêu chuẩn GMP - Tránh nhiễm chéo

Cả GMP EU và GMP WHO đều yêu cầu doanh nghiệp xây dựng biện pháp kiểm soát nhiễm chéo, trong đó chênh lệch áp suất là một yếu tố bắt buộc. Thiếu kiểm soát áp suất sẽ khiến nhà máy:

• Dễ bị đánh giá không đạt trong thẩm định GMP.
• Phải dừng sản xuất để khắc phục thiết kế phòng.
• Gánh thiệt hại lớn do thu hồi sản phẩm, ảnh hưởng uy tín thương hiệu.

Xem thêm: Anod Hay Sơn Tĩnh Điện: Công Nghệ Nào Phù Hợp Hơn Cho Phòng Sạch GMP?

3. Nguyên lý kiểm soát chênh áp trong khu vực cân

Để đảm bảo an toàn sản phẩm và môi trường sản xuất, phòng cân dược liệu cần được thiết kế theo nguyên lý tạo chênh lệch áp suất có kiểm soát giữa các phòng liền kề. Mục tiêu là điều hướng luồng khí đi đúng chiều - ngăn bụi dược liệu lan ra các khu vực sạch hơn.

Tạo áp suất âm nhẹ tại phòng cân

Trong nhà máy dược, khu vực cân thường được đặt ở áp suất thấp hơn so với các phòng xung quanh như phòng airlock, kho nguyên liệu hoặc phòng sản xuất chính. Cách bố trí này giúp:

• Hạn chế khí mang bụi dược liệu thoát ra ngoài.
• Giữ bụi và hạt vi phân trong không gian cân để xử lý qua hệ thống lọc.

Lưu ý: Trong một số trường hợp cân nguyên liệu cực độc hoặc dễ phát tán, phòng cân có thể thiết kế như một buồng áp suất âm độc lập, tương tự phòng cách ly.

Hướng luồng khí theo nguyên tắc sạch → bẩn

Theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch GMP:

• Luồng khí nên di chuyển từ khu vực sạch hơn đến khu vực bẩn hơn.
• Điều này đảm bảo các chất gây ô nhiễm (bụi, vi khuẩn, tạp chất) không thể xâm nhập ngược dòng.

Phòng sản xuất → Airlock → Phòng cân → Hành lang kỹ thuật

Dải áp suất chênh lý tưởng: 10-15 Pa

Theo khuyến nghị quốc tế, độ chênh áp tối ưu giữa hai khu vực nên duy trì trong khoảng:

• 10 - 15 Pascal (Pa)
  → Đủ để định hướng luồng khí, nhưng không gây nhiễu loạn dòng khí sạch.

Nếu chênh áp quá thấp: nguy cơ dòng khí đảo chiều.
Nếu quá cao: gây khó khăn trong đóng/mở cửa, ảnh hưởng thao tác nhân viên.

Bảng ví dụ áp suất giữa các phòng trong dây chuyền cân dược liệu:

Từ bảng trên, có thể thấy phòng cân nằm ở trung tâm vùng áp suất thấp - đóng vai trò “vùng đệm” để giữ lại bụi phát tán và bảo vệ các khu vực sản xuất quan trọng khác.

Xem thêm: Cập nhật tiêu chuẩn và áp dụng công nghệ mới trong phòng sạch dược phẩm

4. Các thiết bị cần thiết để kiểm soát chênh áp

Để duy trì chênh lệch áp suất ổn định trong khu vực cân dược liệu, hệ thống phòng sạch cần được trang bị đồng bộ các thiết bị đo lường, điều khiển và cấp khí chuyên dụng. Dưới đây là những thiết bị quan trọng không thể thiếu:

Đồng hồ chênh áp 2 kim

• Là thiết bị đơn giản, dễ lắp đặt, dùng để hiển thị trực quan áp suất giữa hai phòng liền kề.
• 2 kim giúp người vận hành theo dõi áp suất hiện tại so với mức chuẩn (kim đỏ).
• Phù hợp với các khu vực yêu cầu giám sát tại chỗ, không cần kết nối tự động.

Cảm biến áp suất kỹ thuật số

• Được lắp âm tường hoặc trên trần, cảm biến này liên tục ghi nhận chênh áp giữa hai không gian.
• Có thể kết nối với hệ thống BMS/SCADA để tự động cảnh báo khi áp suất lệch khỏi dải an toàn.
• Độ chính xác cao, phù hợp với nhà máy dược phẩm hiện đại.

Hệ thống điều áp tự động

• Kết hợp giữa cảm biến và bộ điều khiển áp suất trung tâm.
• Khi phát hiện lệch áp, hệ thống tự điều chỉnh lưu lượng khí cấp/hồi để đưa về trạng thái cân bằng.
• Được ứng dụng nhiều trong các phòng cân nguyên liệu độc tính cao hoặc khu vực ISO 7 trở lên.

Van chỉnh lưu lượng (VAV/Damper)

• Dùng để ổn định tốc độ dòng khí ra/vào từng phòng.
• Có thể điều khiển bằng tay hoặc tự động thông qua tín hiệu từ cảm biến áp suất.
• Hỗ trợ duy trì luồng khí một chiều, giảm hiện tượng đảo chiều khi mở cửa.

FFU hoặc hệ thống HVAC chuyên biệt cho phòng cân

• FFU (Fan Filter Unit): Cung cấp luồng khí sạch từ trên xuống, đồng thời tạo áp suất âm tại chỗ.
• Hệ HVAC độc lập: Thiết kế riêng cho khu vực cân để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp một cách chính xác.
• Tích hợp cùng HEPA Filter giúp lọc bụi hoạt chất ngay tại nguồn.

Việc lựa chọn đúng thiết bị và bố trí hợp lý không chỉ giúp duy trì chênh áp ổn định, mà còn đáp ứng yêu cầu thẩm định của GMP về an toàn và kiểm soát ô nhiễm chéo.

5. Giải pháp bố trí phòng cân đạt chuẩn GMP

Thiết kế phòng cân dược liệu không chỉ cần đảm bảo về diện tích và công năng mà còn phải tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc kiểm soát áp suất, luồng khí và vệ sinh theo tiêu chuẩn GMP. Dưới đây là các giải pháp bố trí giúp tối ưu hiệu quả vận hành và giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo.

Đặt phòng cân giữa hai airlock

• Airlock nhân viên và airlock nguyên liệu nên bố trí ở hai đầu phòng cân để kiểm soát luồng ra/vào.
• Cách bố trí này giúp tạo ra vùng chênh áp ổn định, giảm hiện tượng luồng khí đảo chiều khi mở cửa.
• Đồng thời, giảm thiểu bụi hoặc vi sinh từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực nhạy cảm này.

Sơ đồ luồng khí lý tưởng:
Airlock nhân viên (+10 Pa) → Phòng cân (0 hoặc -5 Pa) → Airlock nguyên liệu (+10 Pa)

Sử dụng buồng trung gian để ngăn giao thoa luồng khí

• Buồng trung gian (buffer zone) hoặc pass box kín khí nên được lắp đặt giữa phòng cân và các phòng lân cận.
• Mục đích:
• Giảm thời gian mở cửa đồng thời của hai không gian khác nhau.
• Hạn chế bụi lan tỏa theo luồng khí khi đóng/mở cửa.
• Buồng trung gian có thể tích hợp hệ thống khóa liên động để tăng hiệu quả kiểm soát.

Vật liệu xây dựng: chống bám bụi và dễ làm sạch

• Tường: nên làm bằng panel phẳng, kháng hóa chất, hạn chế khe hở.
• Trần: kiểu flush ceiling, tích hợp FFU và đèn LED phòng sạch.
• Sàn: sử dụng vật liệu không phát tán bụi như vinyl kháng khuẩn hoặc epoxy liền mạch.

Tất cả các bề mặt cần được thiết kế để dễ lau chùi và không giữ lại bụi dược liệu - yếu tố quan trọng để đạt cleanability theo tiêu chuẩn GMP.

Việc thiết kế phòng cân theo nguyên tắc "ngăn - hút - chặn" không chỉ giúp đạt chuẩn khi thẩm định GMP, mà còn góp phần duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và an toàn cho người vận hành.

Xem thêm: Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm?

6. Những lỗi thường gặp khi kiểm soát chênh áp trong khu vực cân

Dù đã lắp đặt đầy đủ thiết bị kiểm soát áp suất, nhiều nhà máy dược vẫn gặp phải tình trạng mất cân bằng luồng khí hoặc không đạt trong thẩm định GMP. Nguyên nhân chủ yếu đến từ những lỗi phổ biến trong vận hành và thiết kế mà doanh nghiệp thường bỏ qua.

Không kiểm tra áp suất định kỳ

Đây là lỗi cơ bản nhưng xảy ra thường xuyên nhất.

Khi không giám sát áp suất hàng ngày hoặc bỏ qua quy trình ghi nhận số liệu, rất dễ dẫn đến:

Chênh lệch áp suất mất kiểm soát trong giờ cao điểm.

Không phát hiện kịp thời sự cố từ quạt hút, FFU hoặc hệ thống lọc bị tắc.

Giải pháp: Thiết lập quy trình kiểm tra áp suất mỗi ca, kèm theo checklist ghi nhận.

Gắn sai hướng đồng hồ hoặc cảm biến

Nếu lắp ngược vị trí áp suất cao/thấp hoặc chọn sai điểm đo, số liệu thu được sẽ không phản ánh đúng thực trạng luồng khí.

Điều này dẫn đến hiểu sai hiện trạng, hoặc thiết lập mức báo động sai lệch.

Lưu ý: Luôn tham khảo bản vẽ HVAC & sơ đồ luồng khí khi lắp đặt thiết bị đo áp suất.

Thiếu hiệu chuẩn định kỳ cho thiết bị

Đồng hồ chênh áp và cảm biến áp suất là thiết bị đo lường - cần được hiệu chuẩn định kỳ (thường là 6 hoặc 12 tháng/lần).

Nếu để sai số kéo dài, hệ thống có thể báo sai lệch → gây nguy cơ điều áp sai, mất kiểm soát áp suất.

Khuyến nghị: Kết hợp hiệu chuẩn nội bộ hoặc thuê đơn vị đo lường chuẩn ISO 17025 để đánh giá thiết bị.

Thiết kế hệ HVAC không tách biệt rõ vùng áp suất

Một lỗi nghiêm trọng trong thiết kế là không chia rõ vùng cấp - hồi khí theo áp suất yêu cầu.

Hậu quả:

Khó điều chỉnh chênh áp sau khi vận hành.

Không tạo được dòng khí một chiều theo nguyên lý sạch → bẩn.

Hệ thống phải chạy công suất lớn hơn để bù áp, gây lãng phí năng lượng.

Giải pháp: Thiết kế hệ HVAC theo nguyên tắc zoning, có van điều áp riêng cho từng khu vực, và tính toán lưu lượng khí ngay từ đầu.

Xem thêm: Giải mã tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP trong ngành dược phẩm hiện đại

7. Câu hỏi thường gặp về kiểm soát chênh áp trong khu vực cân dược liệu

Chênh áp phòng cân nên đặt bao nhiêu là hợp lý?

Theo khuyến nghị của GMP EU và WHO, chênh lệch áp suất giữa phòng cân và các khu vực liền kề nên duy trì trong khoảng 10-15 Pa. Đây là mức đủ để tạo luồng khí một chiều, hạn chế nhiễm chéo mà vẫn không gây khó khăn cho việc đóng/mở cửa hoặc vận hành hệ thống HVAC.

Có bắt buộc dùng đồng hồ chênh áp không?

Có. Đồng hồ chênh áp (thường là loại 2 kim) là thiết bị bắt buộc trong hầu hết các khu vực trọng yếu như phòng cân, airlock và khu pha chế. Thiết bị này cho phép giám sát trực quan, tức thời tình trạng áp suất và phát hiện sớm sự cố nếu có sự thay đổi luồng khí bất thường.

Nên chọn phòng cân dương áp hay âm áp?

Việc chọn áp suất dương hay âm phụ thuộc vào tính chất nguyên liệu:

Nếu nguyên liệu là bột mịn, dễ phát tán hoặc độc tính cao, nên thiết kế phòng âm áp nhẹ để giữ bụi bên trong và tránh phát tán ra khu vực khác.

Nếu nguyên liệu có độ ổn định cao, không dễ phát tán, có thể sử dụng áp suất cân bằng hoặc dương nhẹ nếu muốn bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm bên ngoài.

Lưu ý: Dù chọn loại áp nào, quan trọng là duy trì được sự ổn định và kiểm soát liên tục của chênh áp trong quá trình vận hành.

8. Đăng ký tư vấn kiểm soát chênh áp cho khu vực cân dược liệu

Bạn đang thiết kế, cải tạo hoặc cần đánh giá lại khu vực cân trong nhà máy dược phẩm?

Đừng để những sai lệch nhỏ trong áp suất khiến dây chuyền sản xuất không đạt GMP hoặc gây nhiễm chéo nghiêm trọng.

VCR cung cấp giải pháp trọn gói:

Tư vấn thiết kế layout phòng cân tối ưu luồng khí.

Lựa chọn thiết bị đo chênh áp phù hợp (đồng hồ 2 kim, sensor).

Hệ thống HVAC và điều áp chuyên biệt cho khu vực cân.

Đào tạo vận hành - kiểm tra - hiệu chuẩn áp suất định kỳ.

Miễn phí khảo sát thực tế & đề xuất sơ bộ giải pháp trong 24h.

Liên hệ ngay:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR