Tổng quan về phòng sạch: khái niệm, tiêu chuẩn và phân loại hệ thống phòng sạch

Phòng sạch là gì? Khái niệm chuẩn theo ISO 14644-1

Phòng sạch (Cleanroom) được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 là không gian có nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí được kiểm soát ở mức cực thấp. Không chỉ kiểm soát bụi, phòng sạch còn được thiết kế và vận hành để quản lý chặt chẽ các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, giúp hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn và nhiễm chéo trong quá trình nghiên cứu hoặc sản xuất.

Với đặc tính kiểm soát nghiêm ngặt, hệ thống phòng sạch hiện đang được ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực đòi hỏi độ sạch cao như: Phòng sạch dược phẩm,phòng sạch thực phẩm, phòng sạch mỹ phẩm, phòng sạch công nghệ sinh học, phòng sạch vi điện tử, phòng sạch sản xuất linh kiện điện tử và phòng sạch y tế.

>>> Tìm hiểu thêm: Phân biệt tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP, EU-GMP và PIC/S-GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Các tiêu chuẩn phòng sạch cần biết

Các yếu tố cốt lõi trong thiết kế phòng sạch

Để một phòng sạch được công nhận đạt tiêu chuẩn, cần đảm bảo các yếu tố kỹ thuật sau:

• Nhiệt độ: Đảm bảo ổn định theo yêu cầu công nghệ.

• Độ ẩm: Tránh ảnh hưởng đến thiết bị, sản phẩm và sức khỏe con người.

• Áp suất: Duy trì chênh áp phù hợp để ngăn bụi bẩn xâm nhập.

• Độ sạch: Kiểm soát mật độ hạt bụi trong không khí.

• Nhiễm chéo: Giảm thiểu tối đa tạp chất và vi sinh vật ngoại lai.

Đặc biệt, việc trao đổi không khí (air change rate), sử dụng màng lọc HEPA/ULPA, và quản lý dòng khí đóng vai trò quyết định đến hiệu quả kiểm soát bụi và vi sinh.

Các trạng thái hoạt động trong phòng sạch

Phòng sạch được đánh giá trong 3 trạng thái chính:

• Trạng thái thiết lập: Hoàn thiện xây dựng nhưng chưa có thiết bị.

• Trạng thái ngưng nghỉ: Có thiết bị nhưng không hoạt động.

• Trạng thái vận hành: Thiết bị hoạt động và có nhân sự làm việc.

Mỗi trạng thái ảnh hưởng đến số lượng hạt trong không khí, từ đó ảnh hưởng đến cấp độ sạch ISO được đánh giá.

Phân loại phòng sạch theo các tiêu chuẩn phổ biến

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Hiện nay, ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng phổ biến nhất. ISO phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi có trong 1m³ không khí, trong dải kích thước từ 0.1μm đến 5μm, chia thành 9 cấp độ sạch từ ISO 1 (sạch nhất) đến ISO 9 (ít sạch nhất).

Ưu điểm của ISO 14644-1:

• Bổ sung nhiều cấp độ sạch hơn so với tiêu chuẩn cũ FED-STD-209E.

• Linh hoạt cho nhiều ngành công nghiệp khác nhau: từ vi điện tử, bán dẫn đến thực phẩm và mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

GMP – EU

EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Châu Âu. Tiêu chuẩn này yêu cầu hệ thống phòng sạch phải kiểm soát chặt chẽ về vi sinh, chất lượng không khí và quy trình vận hành.

GMP – WHO

Tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được áp dụng rộng rãi tại Việt Nam. Đây là nền tảng bắt buộc để nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn và được cấp phép lưu hành.

CGMP – Mỹ phẩm

CGMP (Cosmetic GMP) là tiêu chuẩn dành riêng cho lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, nhằm kiểm soát chất lượng nguyên liệu, công thức, dây chuyền sản xuất và lưu trữ, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Vì sao nên lựa chọn Vietnam Cleanroom là đối tác thiết kế & thi công phòng sạch?

Vietnam Cleanroom (VCR) là thương hiệu tiên phong tại Việt Nam trong lĩnh vực cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644 và GMP, phục vụ cho các ngành công nghiệp yêu cầu cao về kiểm soát môi trường như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, y tế, điện tử và công nghệ cao.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, Vietnam Cleanroom không chỉ là nhà phân phối thiết bị mà còn là đối tác chiến lược của nhiều nhà thầu thi công phòng sạch trên toàn quốc. Chúng tôi cung cấp đầy đủ các dòng thiết bị phòng sạch quan trọng như:

• Pass box, air shower, FFU (Fan Filter Unit), HEPA box

• Tủ cách ly Isolator, điện thoại phòng sạch, đèn chiếu sáng chuyên dụng

• Buồng cân, khóa liên động, phụ kiện phòng sạch và vật tư tiêu hao

Sản phẩm của VCR được nhập khẩu và phân phối chính hãng từ những thương hiệu uy tín hàng đầu trong ngành như LENGE và các nhà sản xuất đạt chứng nhận CE, ISO, GMP quốc tế.

Không chỉ dừng lại ở chất lượng thiết bị, Vietnam Cleanroom cam kết đồng hành cùng khách hàng từ khâu tư vấn kỹ thuật, lựa chọn thiết bị phù hợp, đến lắp đặt và vận hành hiệu quả, giúp tiết kiệm chi phí và tối ưu quy trình đầu tư hệ thống phòng sạch.