Hướng dẫn lắp đặt bộ lọc HEPA trong nhà máy dược phẩm

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, nơi mỗi sản phẩm đều trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người, yêu cầu về môi trường sản xuất luôn ở mức nghiêm ngặt nhất. Một trong những yếu tố cốt lõi giúp đảm bảo độ sạch và vô trùng trong nhà máy dược chính là hệ thống lọc khí HEPA - thiết bị được ví như "lá phổi" của phòng sạch.

Bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) có khả năng giữ lại đến 99.97% hạt bụi có kích thước ≥0.3 micromet, bao gồm cả vi khuẩn, nấm mốc và bào tử - những tác nhân có thể gây nhiễm chéo hoặc phá hủy toàn bộ lô sản phẩm dược nếu không được kiểm soát. Chính vì vậy, việc lắp đặt HEPA đúng cách, đúng vị trí và đúng quy trình kỹ thuật không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn GMP, WHO, EU... mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn sản xuất.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều nhà máy vẫn gặp phải các lỗi phổ biến như: lắp ngược chiều gió, hở gasket, không kiểm tra độ kín sau lắp đặt, hoặc sử dụng HEPA không đạt chứng nhận. Những sai sót nhỏ này có thể dẫn đến hậu quả lớn về lâu dài.

Bài viết này của Phòng sạch dược phẩm VCR sẽ cung cấp hướng dẫn lắp đặt bộ lọc HEPA trong nhà máy dược phẩm chi tiết, thực tế và dễ ứng dụng - từ chuẩn bị, thi công, kiểm tra cho đến bảo trì. Dù bạn là kỹ sư HVAC, giám sát phòng sạch hay chủ đầu tư, bài viết này sẽ là tài liệu tham khảo hữu ích để đảm bảo hệ thống lọc khí của bạn luôn vận hành hiệu quả và đạt chuẩn chất lượng cao nhất.

TỔNG QUAN VỀ LỌC HEPA TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

Vai trò của HEPA trong nhà máy dược

HEPA là yếu tố bắt buộc trong các khu vực sạch từ cấp độ Grade A đến D, theo yêu cầu của các tiêu chuẩn như:

• EU GMP (Annex 1 - Sản xuất vô trùng)
• WHO GMP, FDA, cGMP
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1 về phân loại phòng sạch

Cụ thể, HEPA:

• Giữ lại hạt bụi mịn và vi sinh vật trong hệ thống khí tuần hoàn, ngăn ngừa lắng đọng lên bề mặt sản phẩm.
• Bảo vệ các khu vực vô trùng, như khu chiết rót, cân pha nguyên liệu, đóng gói vô trùng.
• Đảm bảo luồng khí sạch một chiều (unidirectional airflow) trong các vùng Grade A.

Việc lựa chọn và lắp đặt HEPA đúng cách giúp duy trì cấp độ sạch ổn định, ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực và giảm thiểu rủi ro sản phẩm bị từ chối, thu hồi.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Vị trí lắp đặt HEPA trong nhà máy dược

Tùy vào thiết kế hệ thống HVAC và yêu cầu kỹ thuật của từng khu vực, lọc HEPA có thể được lắp đặt ở nhiều vị trí khác nhau:

• Trên trần phòng sạch (Terminal HEPA Filter):

Thường sử dụng trong các khu vực Grade A-B, ngay tại điểm cuối đường cấp khí.

Kết hợp với hộp phân phối khí (HEPA Box) và màng lọc sơ cấp/thứ cấp.

• Bên trong hệ thống AHU (Air Handling Unit):

Lắp ở cuối dàn xử lý khí, thường là lớp cuối cùng sau lọc thô và lọc trung gian (Pre & Medium filter).

Phù hợp cho phòng Grade C-D, nơi không yêu cầu luồng khí một chiều.

• Trong các thiết bị phòng sạch:

Tủ cấy vi sinh, tủ LAF, Weighing booth, Pass Box, Air Shower... đều sử dụng HEPA ở đầu ra để đảm bảo khí sạch được tái sử dụng hoặc luân chuyển mà không mang theo vi sinh hoặc hạt bụi.

Phân loại HEPA theo cấp độ lọc

Hiểu rõ về các loại lọc HEPA và cấu tạo chi tiết của chúng là điều bắt buộc trước khi tiến hành lắp đặt. Việc chọn sai loại hoặc không tương thích với mục tiêu sử dụng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu suất lọc khí, tuổi thọ hệ thống, và thậm chí khiến phòng sạch không đạt tiêu chuẩn GMP.

Lọc HEPA được phân loại theo tiêu chuẩn EN 1822 (châu Âu) hoặc theo tiêu chuẩn tương đương của Mỹ (IEST/ASHRAE).

Các cấp HEPA phổ biến trong ngành dược:

Các cấp lọc cao hơn như U15-U17 (ULPA) ít dùng trong ngành dược, vì thường áp dụng cho phòng sạch vi điện tử hoặc sản xuất bán dẫn siêu tinh vi.

Lưu ý: Cấp lọc càng cao thì trở lực gió càng lớn, cần thiết kế quạt phù hợp.

Ưu nhược điểm của màng lọc HEPA

HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TRƯỚC KHI LẮP ĐẶT

Trước khi tiến hành lắp đặt bộ lọc HEPA, cần đảm bảo toàn bộ các yếu tố liên quan từ môi trường, thiết bị, nhân lực cho đến tài liệu kỹ thuật đều đã sẵn sàng. Giai đoạn chuẩn bị đóng vai trò quyết định tới hiệu quả lắp đặt, giúp tránh lỗi, giảm rủi ro nhiễm bẩn và đảm bảo phòng sạch đạt đúng cấp độ yêu cầu.

Kiểm tra điều kiện phòng và hiện trường

Trước khi mang bộ lọc HEPA vào công trường, cần xác minh:

• Kết cấu trần và hệ thống HVAC đã hoàn thiện

Trần treo/khung lắp HEPA đã được cố định chắc chắn, đúng kích thước theo thiết kế.

Hệ thống ống gió, AHU hoặc FFU đã được vệ sinh sạch và vận hành ổn định.

Không còn phát sinh bụi từ công tác xây dựng (sơn, bả, khoan cắt...).

• Phòng đã được vệ sinh phòng sạch tiêu chuẩn

Lau bằng khăn sạch không xơ (non-woven wipe) và hóa chất chuyên dụng.

Không có người ra vào tự do; chỉ nhân sự đã thay đồ phòng sạch được phép tiếp cận khu vực lắp lọc.

• Nhiệt độ - độ ẩm - áp suất ổn định trong ngưỡng thiết kế

Đảm bảo các yếu tố môi trường không gây cong vênh khung lọc hoặc giảm hiệu quả dán kín.

Kiểm tra bộ lọc HEPA trước khi lắp đặt

Bộ lọc HEPA cần được bảo quản kỹ trong kho sạch và chỉ lấy ra ngay trước khi lắp đặt.

a. Kiểm tra thông tin kỹ thuật:

• Mã sản phẩm, kích thước, cấp lọc (H13/H14), hướng luồng khí (mũi tên).
• Tài liệu kèm theo: chứng chỉ test của nhà sản xuất (Factory scan test, Leak test certificate).

b. Kiểm tra ngoại quan:

• Lớp màng lọc không rách, không biến dạng, không lồi lõm.
• Gasket còn nguyên vẹn, không bong tróc, không rò rỉ.
• Khung lọc chắc chắn, không cong vênh.
• Không được lắp các bộ lọc có dấu hiệu ẩm, bẩn, nấm mốc hoặc bụi bám.

Chuẩn bị dụng cụ và vật tư hỗ trợ lắp đặt

Để đảm bảo quá trình lắp đặt diễn ra trơn tru, cần chuẩn bị đủ các công cụ:

Lưu ý: Nhân sự lắp đặt phải được đào tạo SOP lắp lọc HEPA, hiểu rõ nguyên tắc xử lý vật liệu sạch, tránh thao tác sai gây rách màng lọc hoặc hở khí.

Xác minh sơ đồ và vị trí lắp đặt

• Đọc bản vẽ hệ thống HVAC, sơ đồ bố trí HEPA Filter.
• Xác định vị trí chính xác từng bộ lọc trên trần hoặc trong AHU.
• Đảm bảo không lắp nhầm vị trí, sai chiều gió hoặc lệch khung.

QUY TRÌNH LẮP ĐẶT BỘ LỌC HEPA

Lắp đặt lọc HEPA không đơn thuần là thao tác cơ khí, mà là một quy trình kỹ thuật chính xác, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt về vệ sinh, thứ tự lắp đặt và kiểm tra độ kín khí. Tùy vào vị trí và thiết kế hệ thống, HEPA có thể được lắp ở trần phòng sạch, bên trong AHU, hoặc tích hợp trong các thiết bị chuyên dụng như LAF, tủ cấy, weighing booth.

Lắp đặt HEPA trên trần phòng sạch (Terminal HEPA Filter)

Đây là hình thức phổ biến nhất, đặc biệt trong các khu vực Grade A và B, nơi yêu cầu khí sạch cấp trực tiếp từ trần xuống khu vực thao tác.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị khu vực lắp đặt

• Vệ sinh sạch trần, tay cầm, khung đỡ.
• Kiểm tra khung lắp đã đúng kích thước và được cố định chắc chắn.

Bước 2: Tháo bao bì HEPA trong điều kiện sạch

• Đeo găng tay và khẩu trang phòng sạch.
• Không để bề mặt lọc chạm sàn hoặc va chạm với vật cứng.

Bước 3: Đưa HEPA vào vị trí lắp đặt

• Hướng mũi tên theo chiều gió (từ trên xuống).
• Đặt lọc sao cho gasket tiếp xúc hoàn toàn với khung.

Bước 4: Cố định lọc

• Xiết đều các ốc cố định 4 góc hoặc vòng giữ, không siết quá mạnh gây biến dạng.
• Nếu dùng HEPA Box, đảm bảo mặt kín khít không hở cạnh.

Bước 5: Kiểm tra lại độ thẳng và độ kín

• Đảm bảo không bị nghiêng, lệch.
• Có thể bôi một lớp sealant chuyên dụng ở mép tiếp xúc nếu cần.

3 Yếu tố ảnh hưởng đến Hiệu quả của Bộ lọc HEPA

Lắp đặt HEPA trong AHU (Air Handling Unit)

Hình thức này áp dụng trong các khu vực Grade C và D, hoặc dùng như bộ lọc cuối trước khi cấp khí vào phòng sạch.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Ngắt điện, mở cửa AHU

• Đảm bảo an toàn điện - cơ trước khi thao tác.
• Vệ sinh toàn bộ buồng chứa lọc.

Bước 2: Lắp lọc vào khung

• Kiểm tra kích thước, chiều gió (mũi tên).
• Lắp lọc khít vào giá đỡ hoặc thanh trượt.

Nếu có khung đệm (housing), dán gasket trước khi đặt lọc vào.

Bước 3: Đảm bảo kín khí

Dùng gioăng, keo silicon hoặc khung cơ khí siết chặt lọc để không có khe hở.

Bước 4: Kiểm tra lại lưu lượng và áp suất

Sau lắp đặt, đảm bảo bộ lọc không cản trở quá mức lưu lượng khí thiết kế.

Lắp đặt HEPA trong các thiết bị phòng sạch

Được sử dụng trong:

• Tủ cấy vi sinh
• LAF bench
• Tủ cân - weighing booth
• Pass Box, Air Shower

Nguyên tắc chung:

• Tháo lưới bảo vệ, đặt HEPA đúng chiều và kích thước.
• Đảm bảo các ốc vặn đều lực, không cong khung lọc.
• Sau khi lắp, kiểm tra hút khí, luồng thổi hoặc khử khuẩn bằng UV (nếu thiết bị có).
• Một số thiết bị có tích hợp khung bắt chuẩn - nên tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Lưu ý kỹ thuật quan trọng trong quá trình lắp đặt:

KIỂM TRA SAU LẮP ĐẶT & NGHIỆM THU

Sau khi hoàn tất quá trình lắp đặt, việc kiểm tra và nghiệm thu là bước bắt buộc để đảm bảo hệ thống lọc HEPA hoạt động đúng kỹ thuật, đạt hiệu suất lọc và không xảy ra rò rỉ khí - từ đó duy trì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP. Đây cũng là căn cứ để QA/QC nhà máy xác nhận điều kiện phòng sạch sẵn sàng đưa vào vận hành.

1. Kiểm tra độ kín của bộ lọc (Leak Test - DOP hoặc PAO Test)

Mục đích: Phát hiện các điểm rò rỉ trên màng lọc hoặc tại mép tiếp xúc giữa lọc và khung - nơi khí bẩn có thể xâm nhập vào phòng sạch.

Thiết bị sử dụng:

• Máy phát aerosol (PAO hoặc DOP)
• Máy đếm hạt (photometer hoặc particle scanner)
• Đầu dò rò khí (scanning probe)

Quy trình kiểm tra:

• Bơm dung dịch aerosol PAO vào đầu vào của hệ thống cấp khí.
• Dùng đầu dò quét toàn bộ bề mặt lọc với tốc độ 2.5 cm/s.
• So sánh nồng độ hạt phía sau màng lọc với giá trị chuẩn (hiệu suất ≥99.97%).
• Nếu phát hiện rò khí (>0.01%), cần sửa hoặc thay lọc ngay.

Lưu ý: Leak test thường áp dụng bắt buộc với khu Grade A/B, hoặc theo yêu cầu của QA/GMP.

Kiểm tra chênh áp qua lọc (Differential Pressure Test)

Mục đích: Đo độ sức cản của luồng khí khi đi qua HEPA - từ đó đánh giá hiệu suất và tuổi thọ của lọc.

Thiết bị sử dụng: Manometer hoặc thiết bị đo vi sai áp suất

Thực hiện:

• Gắn đầu đo trước và sau màng lọc.
• Ghi nhận chênh áp ban đầu (thường từ 50-250 Pa).
• Chênh áp cao bất thường → có thể do lọc bị tắc, lắp sai, hoặc sai lưu lượng gió.
• Dữ liệu chênh áp ban đầu sẽ được dùng để so sánh và theo dõi theo thời gian, nhằm xác định thời điểm cần thay lọc.
• Kiểm tra lưu lượng & tốc độ khí (Airflow Velocity & Volume)

Mục đích: Xác minh luồng khí qua lọc HEPA đạt đúng tốc độ tiêu chuẩn, đảm bảo hiệu quả làm sạch không khí.

Tiêu chuẩn tham khảo:

• Grade A (luồng khí một chiều): tốc độ từ 0.36-0.54 m/s
• Các khu khác: theo thiết kế HVAC

Thực hiện:

• Sử dụng máy đo vận tốc khí (anemometer)
• Đo tại nhiều điểm dưới HEPA → tính trung bình để so sánh với thiết kế
  
  • Nếu quá thấp → có thể lọc bị tắc hoặc AHU yếu
  • Nếu quá cao → gây nhiễu dòng khí, ảnh hưởng luồng sạch

Kiểm tra phân phối dòng khí (Smoke Test - nếu cần)

• Dùng khói lạnh (cold smoke) để xác định hướng luồng khí, phát hiện xoáy khí hoặc dòng đảo chiều.
• Đặc biệt cần thực hiện trong các tủ LAF, khu chiết rót hoặc phòng có yêu cầu luồng khí một chiều.

Ghi nhận biên bản nghiệm thu

Sau khi hoàn tất các kiểm tra kỹ thuật, cần lập hồ sơ nghiệm thu bao gồm:

Biên bản này là tài liệu GMP bắt buộc, phục vụ audit và truy xuất sau này.

BẢO TRÌ VÀ THAY THẾ LỌC HEPA

Bộ lọc HEPA dù có hiệu suất cao đến đâu cũng không thể duy trì khả năng lọc mãi mãi. Trong quá trình vận hành, các hạt bụi mịn, vi khuẩn, bào tử nấm sẽ tích tụ dần bên trong màng lọc, gây tắc nghẽn, giảm lưu lượng khí và tăng chênh áp. Vì vậy, bảo trì và thay thế định kỳ là yếu tố bắt buộc để đảm bảo hệ thống phòng sạch duy trì hiệu suất ổn định, đạt chuẩn GMP liên tục.

Chu kỳ thay thế lọc HEPA

Không có một con số cố định cho thời gian sử dụng của lọc HEPA, vì điều đó còn phụ thuộc vào:

• Tải lượng bụi trong môi trường
• Mức độ sử dụng hệ thống HVAC
• Cấp độ sạch yêu cầu (Grade A cần thay thường xuyên hơn Grade D)
• Chất lượng bộ lọc và thiết kế ban đầu

Tuy nhiên, theo thực tiễn ngành dược:

Một số nhà máy còn thay lọc theo chu kỳ đã định sẵn trong quy trình SOP, bất kể lọc còn khả năng lọc hay không - nhằm đảm bảo tuân thủ GMP tuyệt đối.

Dấu hiệu cần thay lọc HEPA ngay lập tức

• Chênh áp tăng nhanh bất thường (vượt giới hạn thiết kế, thường >300-350 Pa)
• Hiệu suất lọc giảm - khi test DOP/PAO cho kết quả không đạt
• Xuất hiện rò rỉ khí hoặc vết nứt, rách ở màng lọc
• Đo lưu lượng khí sai lệch lớn so với thông số thiết kế
• Không đạt kiểm tra môi trường (EM) trong khu vực phòng sạch

Quy trình thay thế lọc HEPA an toàn và đúng kỹ thuật

Bước 1: Chuẩn bị

• Thông báo kế hoạch thay lọc đến QA, kỹ thuật, sản xuất.
• Tắt hệ thống HVAC để tránh cuốn bụi khi tháo lọc.
• Chuẩn bị lọc HEPA mới đã được test & chứng nhận.
• Trang bị đồ bảo hộ sạch, găng tay, khẩu trang.

Bước 2: Tháo lọc cũ

• Dùng tay sạch hoặc dụng cụ chuyên dụng để tháo lọc.
• Tránh làm rơi hoặc rung gây bụi phát tán.
• Cho lọc cũ vào túi nilon chống bụi và niêm phong.

Bước 3: Lắp lọc mới

• Thực hiện như quy trình lắp đặt ban đầu:
• Gắn đúng chiều gió
• Ép khít gasket
• Kiểm tra độ kín

Bước 4: Kiểm tra sau thay thế

• Đo chênh áp mới
• Nếu cần: thực hiện test rò khí (DOP)
• Cập nhật thông tin lọc mới vào logbook, hệ thống quản lý thiết bị

Lập hồ sơ và lịch bảo trì

Việc theo dõi trạng thái lọc cần được lập hồ sơ theo dõi riêng biệt (dạng giấy hoặc phần mềm), bao gồm:

• Ngày lắp, ngày thay
• Số seri, mã lọc
• Vị trí lắp đặt
• Chênh áp ban đầu - chênh áp hiện tại
• Kết quả test leak, airflow

Các phòng sạch chuyên nghiệp thường lập lịch bảo trì lọc HEPA theo tháng/quý và tổ chức kiểm tra định kỳ, chủ động thay thế trước khi sự cố xảy ra.

Hướng dẫn vệ sinh và thay lọc HEPA phòng sạch

TỔNG KẾT VÀ KHUYẾN NGHỊ THỰC TIỄN

Bộ lọc HEPA không đơn thuần là một thiết bị phụ trong hệ thống HVAC của nhà máy dược phẩm - mà chính là lớp bảo vệ cuối cùng của sản phẩm trước các nguy cơ vô hình từ môi trường: hạt bụi siêu mịn, vi sinh vật, bào tử nấm, và tạp nhiễm. Trong một ngành đòi hỏi sự chính xác và an toàn tuyệt đối như dược phẩm, lắp đặt sai một bộ lọc HEPA cũng có thể làm hỏng cả một lô sản phẩm, thậm chí ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Bài viết đã đi qua toàn bộ quy trình từ:

• Tổng quan vai trò của HEPA trong phòng sạch dược phẩm
• Các loại lọc HEPA phổ biến, cấu tạo và ứng dụng
• Hướng dẫn chuẩn bị, lắp đặt đúng kỹ thuật
• Kiểm tra nghiệm thu và bảo trì định kỳ

Tất cả đều nhằm đảm bảo rằng HEPA không chỉ “có mặt” mà thực sự “hoạt động hiệu quả”, duy trì cấp độ sạch theo đúng tiêu chuẩn GMP.

Một số khuyến nghị thực tiễn:

1. Tuyệt đối không coi nhẹ khâu lắp đặt

HEPA chỉ đạt hiệu quả khi được lắp đúng chiều, đúng kỹ thuật, và kín khí tuyệt đối.

Những lỗi phổ biến như: lắp ngược chiều gió, hở gasket, không test rò rỉ… đều là nguyên nhân trực tiếp khiến môi trường không đạt chuẩn.

2. Lựa chọn lọc HEPA từ nhà cung cấp uy tín

Đảm bảo có chứng chỉ test leak, test scan từ nhà máy sản xuất.

Mỗi bộ lọc nên có mã số và số seri riêng để truy xuất lịch sử sử dụng.

3. Thiết lập lịch kiểm tra định kỳ và thay lọc chủ động

Đừng đợi đến khi lọc bị tắc hoặc hệ thống báo lỗi mới xử lý.

Thay lọc đúng chu kỳ không chỉ bảo vệ sản phẩm, mà còn bảo vệ danh tiếng nhà máy và giảm rủi ro GMP.

4. Đào tạo SOP rõ ràng cho nhân sự kỹ thuật và QA

Nhân viên lắp đặt và nghiệm thu phải hiểu bản chất của HEPA, tránh thao tác sai gây tốn kém, nguy hiểm.

SOP nên đi kèm với sơ đồ minh họa, checklist rõ ràng và nhật ký ghi nhận chi tiết.