Thiết bị phòng sạch dược có được tái sử dụng không?

Tái sử dụng thiết bị phòng sạch dược có khả thi không?

Trong quá trình vận hành và nâng cấp nhà máy dược, nhiều doanh nghiệp đặt ra câu hỏi: Thiết bị phòng sạch dược có được tái sử dụng hay không? Đây là vấn đề liên quan trực tiếp đến chi phí đầu tư, tiêu chuẩn GMP và tính ổn định của phòng sạch dược phẩm. Việc tái sử dụng thiết bị phòng sạch cần được đánh giá cẩn trọng, dựa trên yếu tố kỹ thuật, tiêu chuẩn và mức độ phù hợp với môi trường sản xuất hiện tại.

Về nguyên tắc, một số thiết bị phòng sạch hoàn toàn có thể tái sử dụng, tuy nhiên không phải tất cả đều phù hợp để đưa vào vận hành lại trong phòng sạch dược phẩm.

Việc tái sử dụng chỉ khả thi khi: Thiết bị vẫn đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và GMP, chưa vượt quá tuổi thọ thiết kế, có thể thẩm định, kiểm tra và hiệu chuẩn lại, phù hợp với cấp độ phòng sạch mới.

Ngược lại, với các thiết bị đã suy giảm hiệu suất hoặc không đáp ứng yêu cầu thẩm định, việc tái sử dụng có thể tiềm ẩn nhiều rủi ro.

>>> Xem thêm: Phòng sạch trong khu đóng gói thuốc

Những thiết bị phòng sạch dược có thể xem xét tái sử dụng

Trong phòng sạch dược phẩm, một số nhóm thiết bị có thể được đánh giá để tái sử dụng nếu đáp ứng điều kiện kỹ thuật:

• FFU (Fan Filter Unit): Có thể tái sử dụng nếu motor còn ổn định, lưu lượng gió và độ ồn đạt yêu cầu, bộ lọc HEPA được thay mới hoàn toàn.
• Hộp lọc HEPA: Khung hộp còn kín khít, không biến dạng, có thể lắp HEPA mới và kiểm tra độ rò rỉ, phù hợp cấp độ phòng sạch dược phẩm hiện tại.
• Air Shower: Hệ thống quạt và vòi phun hoạt động tốt, bề mặt dễ vệ sinh, không ăn mòn, có thể nâng cấp bộ lọc bên trong nếu cần.

Những thiết bị này khi được kiểm tra và thay thế linh kiện phù hợp vẫn có thể đáp ứng yêu cầu vận hành.

VietnamCleanroom chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm cho nhà máy sản xuất thuốc, khu vô trùng và phòng kiểm nghiệm: FFU, hộp lọc HEPA, tủ dòng khí sạch, Air Shower, Pass Box, thiết bị đo và giám sát phòng sạch, giải pháp thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP.

Thiết bị phòng sạch không nên tái sử dụng trong dược phẩm

Một số thiết bị phòng sạch không được khuyến nghị tái sử dụng cho phòng sạch dược phẩm, đặc biệt trong khu vực vô trùng:

• Bộ lọc HEPA/ULPA đã qua sử dụng

• Thiết bị có dấu hiệu nhiễm vi sinh hoặc ăn mòn

• Thiết bị không còn hồ sơ kỹ thuật, nguồn gốc rõ ràng

• Thiết bị không thể thẩm định theo GMP

Việc cố gắng tái sử dụng các thiết bị này có thể dẫn đến không đạt thẩm định phòng sạch, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm.

Yêu cầu thẩm định khi tái sử dụng thiết bị phòng sạch

Khi đưa thiết bị phòng sạch vào tái sử dụng, nhà máy dược bắt buộc phải thực hiện: Kiểm tra hiệu suất lọc khí, đo lưu lượng, áp suất chênh lệch, thử nghiệm độ kín (Leak test), đánh giá phù hợp với cấp độ phòng sạch dược phẩm.

Nếu không đáp ứng đầy đủ các bước trên, thiết bị sẽ không được chấp nhận trong môi trường GMP.

>>> Xem thêm: Kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén

Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp thiết bị phòng sạch cho nhiều phòng sạch dược phẩm, VietnamCleanroom khuyến nghị doanh nghiệp: Không tái sử dụng bộ lọc HEPA cũ, ưu tiên thay mới các thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến độ sạch, chỉ tái sử dụng thiết bị khi có đánh giá kỹ thuật rõ ràng, lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp ngay từ đầu để tối ưu lâu dài.

VietnamCleanroom chỉ cung cấp thiết bị phòng sạch, tập trung vào giải pháp đảm bảo hiệu suất, tính ổn định và khả năng thẩm định theo tiêu chuẩn dược phẩm.

Thiết bị phòng sạch dược có thể tái sử dụng, nhưng chỉ trong những điều kiện kỹ thuật và tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Việc đánh giá đúng thiết bị giúp doanh nghiệp cân bằng giữa chi phí đầu tư và yêu cầu GMP.

Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng dược phẩm, lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp và đạt chuẩn ngay từ đầu vẫn là giải pháp bền vững. VietnamCleanroom sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc cung cấp các thiết bị phòng sạch dược phẩm đáp ứng yêu cầu thực tế.