Phòng sạch trong khu đóng gói thuốc

Vai trò quan trọng của phòng sạch trong khu đóng gói thuốc

Khu đóng gói là môi trường dễ bị nhiễm tạp nhất, bởi đây là nơi thuốc dù ở dạng viên, bột, dung dịch hay hỗn dịch tiếp xúc với bao bì, không khí và con người. Để loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm bụi, vi sinh hoặc tạp chất ngoại lai, nhà máy dược phẩm bắt buộc phải duy trì cấp độ sạch phù hợp theo tiêu chuẩn GMP hoặc EU-GMP.

Không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm, phòng sạch còn giúp doanh nghiệp duy trì tính ổn định trong quy trình sản xuất, đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, thẩm định và hồ sơ đăng ký thuốc. Một hệ thống phòng sạch tốt sẽ mang đến sự an tâm tuyệt đối cho cả nhà sản xuất lẫn người tiêu dùng.

>>> Xem thêm: Hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, khu vực đóng gói luôn được xem là “tuyến phòng thủ cuối” nơi sản phẩm hoàn thiện tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài trước khi được niêm phong và đưa ra thị trường. Chính vì vậy, yêu cầu về phòng sạch trong khu đóng gói thuốc được quy định nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm đạt độ tinh khiết, ổn định và an toàn tuyệt đối cho người dùng. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom mang đến góc nhìn chuyên môn về cách xây dựng và vận hành một môi trường đóng gói đạt chuẩn cho ngành dược.

Các yêu cầu cốt lõi đối với phòng sạch khu đóng gói thuốc

Trong khu đóng gói, điều kiện về luồng khí, chênh áp, kiểm soát hạt bụi và vi sinh là những yếu tố sống còn.

Độ sạch của không khí cần luôn được giám sát để đảm bảo không vượt khỏi giới hạn hạt bụi theo từng cấp độ. Đồng thời, áp suất dương phải được duy trì ổn định để ngăn bụi và vi sinh từ các khu vực lân cận xâm nhập ngược vào bên trong.

Không chỉ không khí, con người cũng là nguồn mang theo hạt bụi và vi sinh lớn. Vì vậy, công tác vệ sinh cá nhân, thay trang phục phòng sạch và quy trình ra vào airshower phải được thực hiện đúng quy định.

Tất cả những yêu cầu này đều nhằm bảo đảm rằng sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình đóng gói giai đoạn cuối cùng nhưng mang tính quyết định.

>>> Xem thêm: Tầm quan trọng của thiết bị phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Ứng dụng thiết bị phòng sạch trong khu đóng gói

Với vai trò là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà máy dược phẩm, VietnamCleanroom hiểu rằng khu đóng gói cần được trang bị hệ thống phù hợp để duy trì sự ổn định của môi trường sạch.

Từ hệ thống lọc khí HEPA, AHU, FFU, pass box chuyển nguyên phụ liệu cho đến panel phòng sạch, mỗi thiết bị đều giữ một vai trò nhất định trong việc tạo ra không gian đóng gói đạt chuẩn GMP.

Bên cạnh đó, việc giám sát chất lượng không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng sạch cũng cần đến thiết bị đo kiểm chuyên dụng. Những thiết bị này giúp doanh nghiệp theo dõi liên tục các chỉ số quan trọng và có biện pháp xử lý kịp thời khi xuất hiện cảnh báo vượt ngưỡng.

Phòng sạch trong khu đóng gói thuốc là điều kiện bắt buộc để đảm bảo sản phẩm dược phẩm đạt độ tinh khiết và ổn định đến tay người bệnh.

Với sự hỗ trợ từ các thiết bị phòng sạch phù hợp, nhà máy có thể kiểm soát hiệu quả môi trường sản xuất và đáp ứng các tiêu chuẩn GMP khắt khe.

Với cam kết cung cấp thiết bị phòng sạch đồng bộ và đạt chuẩn, VietnamCleanroom luôn đồng hành cùng các doanh nghiệp dược trong hành trình xây dựng dây chuyền sản xuất trong phòng sạch hiện đại, an toàn và bền vững.