Kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là viên nén, kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén đóng vai trò vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn lao động. Bụi mịn sinh ra trong các công đoạn như trộn bột, dập viên hay bao phim có thể gây nhiễm chéo, làm sai lệch hàm lượng hoạt chất và ảnh hưởng đến độ ổn định của viên thuốc. Vì vậy, việc thiết kế hệ thống hút – lọc bụi và duy trì môi trường phòng sạch đạt chuẩn là yêu cầu bắt buộc trong mọi nhà máy dược hiện đại.

1. Vì sao bụi mịn là mối nguy lớn trong sản xuất viên nén?

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là viên nén, bụi mịn là yếu tố phát sinh tự nhiên trong hầu hết các công đoạn như: cân chia nguyên liệu, trộn bột, dập viên, bao phim và đóng gói. Những hạt bụi này có kích thước siêu nhỏ (PM2.5 - PM10), dễ dàng lơ lửng trong không khí và phát tán khắp phòng sản xuất nếu không có biện pháp kiểm soát hiệu quả.

Nguồn phát sinh bụi phổ biến

• Máy dập viên: Tạo lực nén cao khiến bột mịn bay ra khe nạp viên hoặc vị trí lấy mẫu.
• Khu vực cân - phân chia nguyên liệu: Bột hoạt chất dễ bốc lên khi thao tác mở bao, đong đếm.
• Quá trình đóng gói: Khi viên rơi xuống máng, bụi từ lớp bao phim hoặc vụn nén có thể phát tán.

Tác hại nghiêm trọng của bụi mịn trong phòng sạch

• Gây nhiễm chéo giữa các lô sản phẩm nếu không có hệ thống hút - lọc bụi hiệu quả.
• Làm sai lệch hàm lượng hoạt chất do bụi bám vào viên hoặc dụng cụ đo lường.
• Giảm độ ổn định sản phẩm: Bụi có thể ảnh hưởng đến độ hòa tan, độ ẩm hoặc làm thay đổi lớp bao phim.
• Ảnh hưởng đến sức khỏe nhân sự nếu tiếp xúc lâu dài với bột dược liệu vi hạt.

Tiêu chuẩn liên quan đến kiểm soát bụi

• GMP (Good Manufacturing Practice): Yêu cầu ngăn ngừa ô nhiễm và nhiễm chéo giữa các sản phẩm/lô/hoạt chất.
• ISO 14644-1: Quy định cấp độ sạch theo số lượng hạt bụi trong không khí - tiêu chí bắt buộc trong phòng sạch dược.
• Kiểm định hệ thống HVAC & lọc khí: Bắt buộc theo định kỳ để đảm bảo nồng độ bụi không vượt giới hạn cấp ISO tương ứng.

2. Những khu vực cần ưu tiên kiểm soát bụi mịn

Bụi mịn không phân bố đều trong toàn bộ phòng sản xuất mà thường tập trung tại các khu vực thao tác trực tiếp với nguyên liệu hoặc thiết bị tạo lực cơ học. Việc xác định đúng “điểm nóng” phát sinh bụi là bước đầu tiên để thiết kế hệ thống kiểm soát hiệu quả và tiết kiệm chi phí.

Phòng cân nguyên liệu - nơi phát tán bụi đầu tiên

• Khi mở bao, đổ nguyên liệu ra khay hoặc đong định lượng, bụi siêu mịn dễ phát tán vào không khí.
• Đây là khu vực có nguy cơ cao gây nhiễm chéo, đặc biệt với hoạt chất độc tính cao hoặc dễ kích ứng.
• Cần bố trí booth hút bụi chuyên dụng hoặc Airflow Control Station có tích hợp lọc HEPA.

Khu vực dập viên - đóng nang

• Quá trình nén tạo viên sinh ra bụi do ma sát giữa khuôn dập và nguyên liệu.
• Bụi có thể tích tụ trong máy hoặc thoát ra tại khe hở, gây ô nhiễm không khí cục bộ.
• Cần trang bị máy hút bụi tích hợp, thiết bị lọc bụi tại nguồn hoặc trần cấp khí FFU ở khu vực máy.

Khu vực đóng gói - phân loại

• Tưởng chừng ít nguy hiểm, nhưng trong thực tế, nhiều vụ nhiễm chéo xảy ra ở khu đóng gói do bụi viên vỡ hoặc bụi từ nhãn, bao bì.
• Cần bố trí luồng khí sạch từ trên xuống, sử dụng tường hút bụi âm hoặc lưới lọc gió hồi tại sàn.

Vị trí phát tán bụi cần lưu ý đặc biệt

Việc nhận diện đúng khu vực trọng yếu không chỉ giúp tối ưu hiệu quả lọc bụi, mà còn giảm chi phí thiết bị và bảo trì hệ thống HVAC trong dài hạn.

Xem thêm: Ứng dụng phòng sạch dược phẩm trong sản xuất vaccine

3. Giải pháp kỹ thuật phổ biến trong kiểm soát bụi mịn

Để kiểm soát hiệu quả bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén, doanh nghiệp có thể kết hợp nhiều giải pháp kỹ thuật, tùy theo khu vực ứng dụng, mức độ ô nhiễm hạt bụi và yêu cầu cấp sạch. Dưới đây là bảng tổng hợp các thiết bị và giải pháp được sử dụng phổ biến nhất:

Bảng so sánh các giải pháp kiểm soát bụi mịn

Gợi ý kết hợp tối ưu

• Cân nguyên liệu → Booth hút bụi + máy hút di động
• Khu dập viên → Máy hút bụi tại nguồn + FFU trần
• Đóng gói → FFU + hệ thống hút âm sàn
• Airlock & cấp khí sạch → Hộp lọc HEPA Box

Việc chọn giải pháp không nên chỉ dựa trên chi phí đầu tư, mà cần đánh giá theo hiệu quả kiểm soát hạt bụi ở từng cấp sạch (ISO 7 - ISO 8), mức độ rủi ro nhiễm chéo và tần suất sử dụng của khu vực.

Xem thêm: Quy trình kiểm định và đo độ sạch trong phòng sạch ngành dược phẩm

4. Thiết kế phòng sạch giúp giảm bụi mịn hiệu quả

Kiểm soát bụi mịn không chỉ phụ thuộc vào thiết bị, mà còn đến từ thiết kế phòng sạch tối ưu ngay từ đầu. Một bố cục hợp lý sẽ giúp luồng khí vận hành hiệu quả, hạn chế tích tụ hạt bụi và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo giữa các khu vực.

Bố trí luồng khí một chiều (Unidirectional airflow)

• Dòng khí sạch được cấp từ trần xuống sàn, di chuyển theo một hướng duy nhất và không bị xoáy ngược.
• Giúp cuốn theo bụi mịn và đẩy ra ngoài qua hệ thống lọc hoặc hút âm.
• Phù hợp cho các phòng cấp ISO 5 - ISO 7, đặc biệt trong khu vực dập viên và đóng gói sản phẩm.

Tạo chênh áp hợp lý giữa các phòng

• Theo nguyên tắc GMP, cần thiết lập chênh áp dương giữa khu sạch và khu bẩn để ngăn bụi xâm nhập ngược dòng.
• Chênh áp điển hình: 10-15 Pa giữa các phòng, tùy mức độ sạch.
• Nên sử dụng đồng hồ chênh áp để giám sát liên tục và khóa liên động cửa để tránh xáo trộn áp suất khi ra vào.

Sử dụng vật liệu nội thất ít bám bụi

• Ưu tiên inox 304, nhựa kháng tĩnh điện, gạch epoxy trơn bóng cho tường, sàn và bàn thao tác.
• Tránh dùng vật liệu xốp, vải hoặc sơn nhám vì dễ giữ bụi, khó vệ sinh.
• Góc cạnh nội thất nên được bo tròn để hạn chế bám bụi và thuận tiện lau chùi.

Giải pháp hút bụi âm tại sàn hoặc tường

• Thiết kế khe hút âm sàn đặt dọc chân tường - nơi bụi thường tích tụ sau quá trình thao tác.
• Có thể kết hợp với hệ thống quạt hút âm và bộ lọc sơ cấp - HEPA để tăng hiệu quả lọc.
• Phù hợp triển khai tại khu vực đóng gói, chia bao, khu airlock - nơi có lưu lượng nhân sự lớn.

Việc kết hợp đồng bộ thiết kế khí động học, vật liệu và giải pháp hút bụi không chỉ giúp giảm chi phí vận hành HVAC, mà còn tạo nền tảng để phòng sạch duy trì ổn định cấp độ ISO và tuân thủ GMP trong suốt vòng đời nhà máy.

5. Lưu ý khi kiểm soát bụi mịn trong ngành dược

Trong môi trường sản xuất viên nén, việc kiểm soát bụi mịn không chỉ là yếu tố kỹ thuật - mà còn là yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt của GMP và ISO 14644. Dưới đây là những lưu ý quan trọng để đảm bảo hệ thống kiểm soát bụi hoạt động hiệu quả và đáp ứng tiêu chuẩn kiểm tra.

Định kỳ đo nồng độ bụi mịn (PM2.5, PM10)

• Cần sử dụng thiết bị đo hạt bụi (particle counter) để theo dõi mức độ bụi trong các khu vực sản xuất trọng yếu.
• Tần suất khuyến nghị: hàng tuần hoặc sau mỗi đợt vệ sinh tổng, đặc biệt tại phòng cân, dập viên và đóng gói.
• Kết quả đo nên được lưu trữ và đối chiếu với giới hạn cấp sạch theo ISO 14644-1 (thường là ISO 7 hoặc ISO 8 đối với ngành dược).

Chứng từ kiểm định thiết bị lọc khí

• Các thiết bị như FFU, HEPA Box, máy hút bụi GMP cần được kiểm định định kỳ:
• Kiểm tra hiệu suất lọc (HEPA ≥99.97%@0.3μm)
• Đo lưu lượng gió và chênh áp hoạt động
• Phải lưu trữ chứng từ hiệu chuẩn, hồ sơ thay lọc và biên bản nghiệm thu thiết bị - đây là tài liệu bắt buộc khi audit GMP.

Đào tạo nhân sự thao tác không phát sinh bụi

• Sai lệch thao tác như đổ nguyên liệu quá nhanh, không đóng kín bao, hoặc lau chùi sai cách có thể làm tăng phát sinh bụi.
• Nhân sự cần được đào tạo định kỳ về:
• Thao tác đúng trong phòng sạch
• Xử lý sự cố khi thiết bị lọc ngừng hoạt động
• Cách làm sạch thiết bị, dụng cụ mà không phát tán bụi

Tích hợp hệ thống kiểm soát bụi vào SOP GMP

• Kiểm soát bụi không nên tách rời mà cần lồng ghép vào quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) như:
• SOP vận hành phòng cân, phòng đóng gói
• SOP làm sạch định kỳ phòng sạch
• SOP kiểm tra thiết bị HVAC và lọc khí
• Điều này giúp minh bạch quy trình, dễ dàng theo dõi và chứng minh sự tuân thủ trong quá trình thẩm định, thanh tra.

Xem thêm: Phòng sạch trong sản xuất thuốc viên nén và viên nang

6. Câu hỏi thường gặp về kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén

1. Làm sao biết hệ thống lọc khí của tôi có kiểm soát được bụi mịn không?

Để xác định hiệu quả lọc bụi mịn, bạn cần sử dụng thiết bị đếm hạt bụi (particle counter) để đo nồng độ hạt trong không khí tại các khu vực trọng yếu.
Sau đó, so sánh kết quả với giới hạn số hạt theo cấp sạch ISO 14644-1 (ví dụ: ISO 7 = tối đa 352.000 hạt/m³ với kích thước ≥0.5μm).

2. Có bắt buộc dùng FFU trong khu vực dập viên không?

Không bắt buộc theo quy định GMP, tuy nhiên FFU (Fan Filter Unit) được khuyến nghị sử dụng nếu nhà máy yêu cầu:

• Cấp sạch ISO 7 trở lên
• Kiểm soát chặt bụi mịn tại máy dập viên
• Giảm áp lực cho hệ thống HVAC trung tâm

3. Booth hút bụi di động có đủ thay thế hệ thống HVAC không?

Không. Booth hút bụi chỉ là giải pháp bổ trợ tại các vị trí thao tác phát sinh bụi như cân nguyên liệu, chia bao.
Chúng không thể thay thế hệ thống HVAC phòng sạch được thiết kế để:

• Duy trì áp suất, nhiệt độ, độ ẩm
• Cấp khí sạch đồng đều
• Tái tuần hoàn không khí và lọc bụi toàn phòng

4. Có tiêu chuẩn nào quy định nồng độ bụi trong nhà máy dược không?

GMP không quy định cụ thể nồng độ bụi mịn dạng PM2.5/PM10 như trong môi trường dân dụng. Tuy nhiên, GMP yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo, và bụi mịn là một trong những tác nhân chính gây ra điều này.
Vì vậy, doanh nghiệp nên tham chiếu ISO 14644-1 để xác lập và giám sát giới hạn nồng độ hạt bụi trong phòng sản xuất.

7. Liên Hệ VCR để được tư vấn và hỗ trợ

Kiểm soát bụi mịn trong phòng sản xuất viên nén không chỉ là yêu cầu kỹ thuật - mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng, tuân thủ GMP và bảo vệ nhân sự. Việc lựa chọn đúng thiết bị, thiết kế phòng sạch chuẩn luồng khí và xây dựng quy trình vận hành đồng bộ sẽ giúp nhà máy vận hành ổn định, dễ dàng vượt qua các kỳ thanh tra và kiểm định.

Bạn cần giải pháp kiểm soát bụi mịn đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược?
VCR cung cấp trọn bộ thiết bị - tư vấn thiết kế - hỗ trợ kiểm định phòng sạch chuyên biệt cho ngành viên nén.
Liên hệ chuyên gia VCR ngay hôm nay để được tư vấn 1:1 miễn phí!

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR