Thiết bị phòng sạch cho API

Đặc thù phòng sạch dược phẩm trong sản xuất API

Trong chuỗi sản xuất dược phẩm, khu vực sản xuất API (Active Pharmaceutical Ingredient) được xem là “trái tim” quyết định trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của thuốc thành phẩm. Chính vì vậy, việc đầu tư đúng thiết bị phòng sạch cho API là yêu cầu bắt buộc để kiểm soát môi trường sản xuất, hạn chế nhiễm chéo và đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược.

Sản xuất API đòi hỏi môi trường phòng sạch có khả năng kiểm soát đồng thời nhiều yếu tố như bụi, vi sinh, chênh áp và luồng khí. Bất kỳ sai lệch nào trong điều kiện môi trường cũng có thể ảnh hưởng đến độ tinh khiết của hoạt chất.

>>> Xem thêm: Kiểm soát rủi ro trong phòng sạch dược phẩm theo GMP

Do đó, phòng sạch dược phẩm cho API cần được trang bị hệ thống thiết bị phòng sạch đồng bộ, có thông số kỹ thuật rõ ràng và khả năng vận hành ổn định trong thời gian dài.

Với kinh nghiệm chuyên sâu về thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom cung cấp các giải pháp thiết bị phù hợp cho phòng sạch dược phẩm sản xuất API, hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng môi trường sản xuất ổn định, dễ kiểm soát và sẵn sàng cho các yêu cầu đánh giá chất lượng.

Thiết bị phòng sạch cốt lõi cho khu vực sản xuất API

Việc lựa chọn đúng thiết bị phòng sạch giúp khu vực sản xuất API kiểm soát hiệu quả rủi ro nhiễm chéo và đảm bảo điều kiện môi trường theo yêu cầu.

Hệ thống lọc và cấp khí sạch

• Hộp lọc HEPA/ULPA: Lọc bụi mịn và hạt vi sinh, đảm bảo độ sạch không khí

• FFU (Fan Filter Unit): Cấp khí sạch cục bộ, linh hoạt trong bố trí khu vực API

Thiết bị kiểm soát luồng di chuyển

• Air Shower: Giảm bụi và vi sinh bám trên người, thiết bị trước khi vào phòng sạch

• Pass Box: Trung chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm và dụng cụ giữa các khu vực

Thiết bị hỗ trợ kiểm soát môi trường

• Thiết bị đo chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm: Theo dõi điều kiện phòng sạch dược phẩm

• Đèn UV: Hỗ trợ kiểm soát vi sinh trong môi trường sản xuất API

Các thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tính ổn định và an toàn của phòng sạch dược phẩm.

Thiết bị phòng sạch cho API trong yêu cầu GMP

Trong sản xuất API, các tiêu chuẩn GMP yêu cầu hệ thống phòng sạch phải có khả năng kiểm soát, giám sát và truy xuất dữ liệu vận hành. Vì vậy, thiết bị phòng sạch cần:

• Có thông số kỹ thuật minh bạch, dễ đối chiếu

• Phù hợp với quy trình kiểm soát chất lượng API

• Thuận tiện cho việc ghi nhận dữ liệu vận hành

Việc lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp ngay từ đầu giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro sai lệch và tối ưu chi phí vận hành về lâu dài.

Đầu tư đúng thiết bị là nền tảng cho phòng sạch API bền vững

Một phòng sạch dược phẩm cho API đạt chuẩn không chỉ phụ thuộc vào quy trình, mà còn nằm ở chất lượng và sự đồng bộ của thiết bị phòng sạch. Khi được lựa chọn đúng và sử dụng phù hợp, các thiết bị này giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt môi trường sản xuất và nâng cao giá trị sản phẩm.

>>> Xem thêm: Quy định phòng vô trùng cấp A/B trong sản xuất thuốc tiêm

VietnamCleanroom tập trung cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm phục vụ khu vực sản xuất API, đóng vai trò là đối tác cung cấp thiết bị cho các nhà máy dược và đơn vị vận hành phòng sạch.

VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn ngành dược, tư vấn lựa chọn thiết bị phù hợp từng khu vực API, đảm bảo thông số kỹ thuật rõ ràng, hỗ trợ xây dựng hồ sơ vận hành.

VietnamCleanroom không thi công phòng sạch, nhưng cam kết cung cấp thiết bị phòng sạch chất lượng, góp phần tạo nên hệ thống phòng sạch dược phẩm vận hành hiệu quả.