Tầm quan trọng của thiết bị phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Để xây dựng phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp cần trang bị đầy đủ các thiết bị như: hệ thống lọc khí, Pass Box, Air Shower, Clean Bench, trang phục phòng sạch, thiết bị kiểm soát môi trường.

Với kinh nghiệm nhiều năm, VietnamCleanroom tự hào đồng hành cùng các nhà máy dược phẩm tại Việt Nam, mang đến giải pháp phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao chất lượng thuốc và uy tín thương hiệu.

>>> Xem thêm : Quy trình bảo trì định kỳ thiết bị phòng sạch dược

Hệ thống lọc khí phòng sạch (HEPA, ULPA, bộ lọc khí)

Không khí là nguồn gây ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch dược phẩm. Do đó, hệ thống lọc khí là thiết bị bắt buộc:

• HEPA Filter (High Efficiency Particulate Air): hiệu suất lọc 99.97% bụi có kích thước ≥0.3 micron.

• ULPA Filter (Ultra Low Penetration Air): hiệu suất lọc cao hơn HEPA, loại bỏ đến 99.999% hạt bụi siêu mịn.

• Gel Seal HEPA Filter: đảm bảo độ kín tuyệt đối, ngăn chặn rò rỉ khí bẩn.

Pass Box phòng sạch (Hộp chuyển hàng)

Pass Box được sử dụng để trung chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, dụng cụ vào phòng sạch mà không cần mở cửa trực tiếp. Điều này giúp:

• Hạn chế nhiễm bẩn chéo.

• Đảm bảo luồng vận chuyển tách biệt.

• Giữ vững áp suất phòng sạch.

Air Shower (Buồng thổi khí phòng sạch)

Trước khi nhân viên vào phòng sạch, Air Shower sẽ thổi bụi và vi sinh vật bám trên quần áo bảo hộ bằng luồng khí tốc độ cao (20–25 m/s).

• Giúp loại bỏ tới 90% bụi bẩn.

• Ngăn ngừa ô nhiễm từ con người – nguồn phát tán chính trong phòng sạch.

• Thiết kế đa dạng: Air Shower đơn, đôi, nhiều cửa.

Clean Bench (Bàn thao tác phòng sạch)

Clean Bench tạo vùng làm việc vô trùng cục bộ, được sử dụng phổ biến trong nghiên cứu và sản xuất dược phẩm:

• Trang bị bộ lọc HEPA ngay trên bề mặt làm việc.

• Luồng khí thổi ngang hoặc thổi dọc, loại bỏ tạp chất tức thì.

• Đảm bảo quá trình cân chia, bào chế, kiểm nghiệm an toàn.

Trang phục phòng sạch dược phẩm

Để ngăn ngừa vi khuẩn từ con người, nhân sự cần sử dụng đầy đủ trang phục phòng sạch:

• Quần áo phòng sạch (liền thân hoặc rời).

• Găng tay phòng sạch.

• Khẩu trang y tế chuyên dụng.

• Mũ trùm đầu, giày phòng sạch chống tĩnh điện.

Hệ thống kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm

Môi trường trong phòng sạch dược phẩm cần được kiểm soát chặt chẽ:

• Áp suất dương: ngăn bụi bẩn từ ngoài xâm nhập.

• Nhiệt độ – độ ẩm ổn định: duy trì tính ổn định của dược chất.

• Cảm biến giám sát tự động: kết nối với hệ thống BMS (Building Management System).

>>> Xem thêm : Vai trò của FFU trong sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO & EU-GMP

Một số thiết bị phụ trợ khác cho phòng sạch dược phẩm

Ngoài các thiết bị chính trên, phòng sạch dược phẩm còn cần:

• FFU (Fan Filter Unit): lọc khí tại chỗ.

• Laminar Airflow: tạo luồng khí một chiều.

• Bàn ghế inox 304 phòng sạch: chống gỉ, dễ vệ sinh.

• Tủ đựng dụng cụ phòng sạch: hạn chế phát sinh bụi.

• Đèn UV diệt khuẩn: khử trùng không gian định kỳ.