Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm? (Phần 2)

Phần 2 này Vietnamcleanroom sẽ trình bày chi tiết quy trình chứng nhận điều kiện sản xuất dược phẩm, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các bước cần thiết để đạt được giấy phép sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Từ việc chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra thực tế đến thẩm định cuối cùng, quy trình này đảm bảo nhà máy dược phẩm vận hành an toàn, hiệu quả và tuân thủ đầy đủ các quy định của cơ quan quản lý.

>>> Có thể bạn quan tâm: Phòng sạch dược phẩm: Tiêu chuẩn bắt buộc và điều kiện kỹ thuật cần biết

Quy trình chứng nhận điều kiện sản xuất dược phẩm

Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận phù hợp (Cục Quản lý dược /Cục Quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Tiếp nhận hồ sơ và phản hồi

Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2.

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Tiếp nhận hồ sơ và thông báo đánh giá

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Báo cáo đánh giá trực tiếp

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo mẫu.

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP.

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Công bố thông tin cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

• Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);
• Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;
• Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.
• Số Giấy chứng nhận EU – GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU – GMP hoặc tương đương.

Tầm quan trọng của thiết bị phòng sạch trong sản xuất dược phẩm đạt chuẩn

Hy vọng bài vết trên sẽ cung cấp các kiến thức cần thiết tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm và các thiết bị chuyên dùng phòng sạch phổ biến. Trong đó, một hệ thống sản xuất dược phẩm nên trang bị hệ thống và thiết bị làm sạch tối ưu nhất có thể. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cho người tiêu dùng.

Trong kỷ nguyên công nghiệp 4.0, môi trường sản xuất sạch không chỉ là yêu cầu mà còn là yếu tố quyết định thành công. Vietnamcleanroom (VCR) tự hào là người bạn đồng hành chiến lược, cung cấp những thiết bị phòng sạch đẳng cấp quốc tế, từ hệ thống lọc HEPA tinh vi, buồng thổi khí Air Shower hiện đại, đến tủ truyền Pass Box đa năng và nhiều giải pháp công nghệ tiên tiến khác.

Chúng tôi không chỉ đơn thuần cung cấp thiết bị mà còn mang đến giải pháp tối ưu, giúp khách hàng kiểm soát triệt để bụi bẩn, vi sinh vật và các tác nhân gây ô nhiễm, nâng cao chất lượng sản phẩm và năng suất sản xuất. Với dịch vụ tư vấn tận tâm và hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu, Vietnamcleanroom cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng môi trường sản xuất an toàn, hiệu quả và bền vững.

Hãy chọn Vietnamcleanroom – nơi khởi nguồn của những phòng sạch chuẩn mực, giúp bạn dẫn đầu thị trường và tạo dấu ấn riêng biệt trong ngành công nghiệp của mình.