5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại

1. Vì sao GMP audit thất bại lại nguy hiểm?

Một cuộc audit GMP không chỉ là kiểm tra thủ tục, mà còn là phép thử năng lực quản lý chất lượng của toàn bộ nhà máy. Khi audit thất bại, doanh nghiệp phải đối mặt với nhiều hệ lụy nghiêm trọng:

• Ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp trong mắt cơ quan quản lý
  Một lần bị đánh giá “không đạt” sẽ làm giảm niềm tin của cơ quan kiểm tra, đối tác và khách hàng. Thương hiệu có thể bị gắn mác thiếu chuyên nghiệp, khó tham gia đấu thầu hoặc ký hợp đồng với các công ty dược lớn.
• Nguy cơ bị đình chỉ sản xuất, thu hồi giấy phép
  Nếu lỗi nghiêm trọng, cơ quan quản lý có quyền tạm dừng hoạt động, thậm chí thu hồi giấy chứng nhận GMP. Điều này đồng nghĩa với việc sản phẩm không được phép lưu hành, ảnh hưởng trực tiếp đến doanh thu và dòng tiền của doanh nghiệp.
• Tăng chi phí khắc phục và tái thẩm định
  Sau một lần audit thất bại, doanh nghiệp phải đầu tư lại cho việc nâng cấp cơ sở hạ tầng, đào tạo nhân sự, hiệu chuẩn thiết bị và chuẩn hóa quy trình. Chưa kể chi phí mời đơn vị đánh giá lại và thời gian ngưng trệ sản xuất có thể gây thiệt hại hàng tỷ đồng.

Có thể nói, thất bại trong audit GMP không chỉ là “mất điểm” trong mắt thanh tra, mà còn kéo theo rủi ro tài chính, pháp lý và uy tín lâu dài cho nhà máy.

2. 5 lỗi GMP phổ biến nhất khi audit nhà máy

Trong quá trình audit, đoàn thanh tra thường tập trung vào những “điểm nóng” liên quan trực tiếp đến an toàn sản phẩm và tuân thủ GMP. Dưới đây là 5 lỗi phổ biến khiến nhiều nhà máy bị đánh giá “không đạt”:

1. Hồ sơ tài liệu không đầy đủ hoặc sai lệch

• Thiếu SOP chuẩn hóa: Nhiều doanh nghiệp vẫn dùng quy trình nội bộ chưa được phê duyệt hoặc chưa có cấu trúc theo chuẩn GMP.
• Chưa cập nhật phiên bản mới: GMP EU/WHO thường xuyên thay đổi, nhưng tài liệu nội bộ không kịp thời điều chỉnh, dẫn đến lệch chuẩn khi đối chiếu.

2. Kiểm soát nhiễm chéo kém

• Thiết kế phòng sạch không tách biệt: Các khu vực cân, pha chế, đóng gói không có sự phân vùng rõ ràng.
• Luồng người - luồng vật tư chưa được phân luồng đúng: Gây nguy cơ nhiễm chéo, đặc biệt trong ngành dược phẩm và thực phẩm.

3. Hiệu chuẩn & bảo trì thiết bị không đúng hạn

• Đồng hồ chênh áp, Pass Box, FFU không có log bảo trì định kỳ → mất tính minh bạch khi kiểm tra.
• Không có bằng chứng hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025, khiến số liệu đo không đủ cơ sở pháp lý.

4. Vệ sinh & đào tạo nhân sự chưa đạt chuẩn

• Nhân viên không tuân thủ quy trình thay đồ phòng sạch: mặc sai trình tự, sử dụng sai dụng cụ.
• Thiếu hồ sơ đào tạo GMP cho đội ngũ vận hành, dẫn đến khó chứng minh năng lực trước đoàn audit.

5. Không đáp ứng yêu cầu môi trường & HVAC

• Chênh áp giữa các phòng không ổn định, dễ dẫn tới ô nhiễm chéo.
• Bộ lọc HEPA chưa được kiểm định định kỳ, làm giảm khả năng duy trì cấp độ sạch theo GMP.

Bảng tóm tắt 5 lỗi GMP thường gặp

Xem thêm: Giải mã tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP trong ngành dược phẩm hiện đại

3. Cách phòng tránh audit GMP bị loại

Để đảm bảo nhà máy luôn trong trạng thái sẵn sàng và vượt qua các cuộc thanh tra, doanh nghiệp cần triển khai các biện pháp phòng ngừa ngay từ đầu. Một số giải pháp thực tế bao gồm:

Xây dựng checklist GMP nội bộ trước khi đón đoàn thanh tra

• Lập danh mục kiểm tra bao quát toàn bộ hạng mục: hồ sơ SOP, hiệu chuẩn thiết bị, vệ sinh phòng sạch, đào tạo nhân sự…
• Tiến hành audit thử nội bộ để phát hiện sớm lỗ hổng trước khi cơ quan quản lý kiểm tra chính thức.

Ứng dụng thiết bị phòng sạch đạt chuẩn

• Sử dụng FFU (Fan Filter Unit), Pass Box, hệ thống Interlock, đồng hồ chênh áp đã được kiểm định và chứng nhận theo chuẩn quốc tế.
• Ưu tiên thiết bị có log theo dõi, khả năng truy xuất dữ liệu, giúp dễ dàng chứng minh khi audit.

Thực hiện đánh giá định kỳ với sự tham gia của QA/QC và đội kỹ thuật

• QA/QC chịu trách nhiệm giám sát tuân thủ SOP và quy chuẩn GMP.
• Đội kỹ thuật đảm bảo thiết bị, hệ thống HVAC và bộ lọc HEPA luôn hoạt động ổn định.
• Kết hợp hai bộ phận này giúp phát hiện nhanh các sai lệch và xử lý kịp thời.

Lưu trữ hồ sơ điện tử để dễ dàng truy xuất

• Số hóa toàn bộ tài liệu: SOP, hồ sơ hiệu chuẩn, log bảo trì, chứng chỉ thiết bị.
• Sử dụng phần mềm quản lý hồ sơ GMP giúp tiết kiệm thời gian tìm kiếm, tránh thất lạc, và tăng tính minh bạch trong audit.

Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ checklist, thiết bị đến hồ sơ, doanh nghiệp không chỉ giảm rủi ro audit bị loại, mà còn nâng cao tính chuyên nghiệp và uy tín trong mắt đối tác và cơ quan quản lý.

Xem thêm: Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm?

4. Câu hỏi thường gặp

Audit GMP thường tập trung vào những hạng mục nào?

→ Đoàn thanh tra thường xem xét các yếu tố cốt lõi như: hồ sơ SOP, kiểm soát chênh áp, vệ sinh phòng sạch, đào tạo nhân sự và hiệu chuẩn thiết bị. Đây là những minh chứng trực tiếp cho việc tuân thủ GMP.

Bao lâu nên kiểm định HEPA filter trong nhà máy dược?

→ Thông thường, 6-12 tháng/lần là khoảng thời gian phù hợp, tùy theo cấp độ sạch và yêu cầu GMP. Một số khu vực quan trọng (phòng cân, khu vực pha chế) có thể cần kiểm định thường xuyên hơn để đảm bảo duy trì chất lượng không khí.

Pass Box có bắt buộc trong phòng sạch GMP không?

→ Có. Pass Box là thiết bị quan trọng để chuyển vật tư giữa các khu vực mà không làm gián đoạn dòng khí sạch, giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo. Trong các nhà máy dược phẩm, Pass Box gần như là yêu cầu bắt buộc trong thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP.

Xem thêm: Checklist cơ bản khi thiết kế phòng sạch EU-GMP

5. Liên hệ tư vấn giải pháp phòng sạch đạt chuẩn GMP

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng cho audit GMP không chỉ giúp nhà máy vượt qua kỳ kiểm tra, mà còn xây dựng được hệ thống vận hành bền vững, hạn chế rủi ro trong sản xuất.

Nếu bạn muốn:

• Phòng tránh rủi ro audit bị loại
• Tối ưu thiết kế phòng sạch theo chuẩn GMP EU/WHO
• Trang bị thiết bị phòng sạch đạt chuẩn: FFU, Pass Box, hệ thống Interlock, đồng hồ chênh áp, HEPA filter...

Hãy để VCR - Thiết Bị Phòng Sạch đồng hành cùng bạn!

Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://phongsachduocpham.com/

Diep VCR