Phòng sạch trong sản xuất thuốc nước

Vì sao phòng sạch là bắt buộc trong sản xuất thuốc nước?

Trong ngành dược phẩm, sản xuất thuốc nước đòi hỏi mức độ kiểm soát môi trường cực kỳ nghiêm ngặt do đặc tính dễ nhiễm vi sinh và nhạy cảm với điều kiện không khí. Phòng sạch dược phẩm chính là yếu tố then chốt giúp đảm bảo độ tinh khiết, an toàn và ổn định chất lượng sản phẩm.

Thuốc nước (syrup, dung dịch uống, thuốc tiêm dạng lỏng…) có nguy cơ nhiễm khuẩn cao hơn nhiều so với thuốc rắn. Chỉ một sai sót nhỏ trong kiểm soát không khí, bụi hoặc vi sinh cũng có thể ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu quả điều trị.

Phòng sạch dược phẩm giúp: Kiểm soát mật độ hạt bụi trong không khí, hạn chế vi sinh vật và tạp nhiễm, duy trì áp suất, nhiệt độ, độ ẩm ổn định, đảm bảo môi trường sản xuất tuân thủ GMP, WHO, PIC/S.

Với vai trò là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom đồng hành cùng nhà máy dược trong việc xây dựng môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP.

Yêu cầu cấp độ phòng sạch cho dây chuyền thuốc nước

Tùy theo từng công đoạn, phòng sạch trong sản xuất thuốc nước có thể áp dụng các cấp độ khác nhau:

• Khu pha chế dung dịch: ISO Class 7–8

• Khu chiết rót vô trùng: ISO Class 5–7

• Khu đóng nắp – đóng gói: ISO Class 7–8

• Khu lưu trữ bán thành phẩm: Kiểm soát vi sinh và hạt bụi

Mỗi khu vực cần được trang bị thiết bị phòng sạch phù hợp để đảm bảo môi trường ổn định và an toàn.

>>> Xem thêm: Hồ sơ thẩm định phòng sạch dược phẩm theo GMP

Thiết bị phòng sạch quan trọng trong sản xuất thuốc nước

VietnamCleanroom chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm, hỗ trợ nhà máy kiểm soát môi trường sản xuất thuốc nước hiệu quả, bao gồm:

Hệ thống lọc khí HEPA & FFU

• Lọc hạt bụi ≥ 0.3 µm với hiệu suất ≥ 99.97%

• Duy trì độ sạch theo cấp độ phòng sạch dược phẩm

• Ổn định luồng khí tầng (Laminar Flow)

Air Shower (Buồng thổi khí sạch)

• Loại bỏ bụi bẩn trước khi nhân sự vào khu sản xuất

• Hạn chế nguồn nhiễm từ con người

• Tăng hiệu quả kiểm soát vi sinh

Pass Box (Hộp trung chuyển vật liệu)

• Trung chuyển nguyên liệu, bao bì, dụng cụ

• Ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực

• Tích hợp đèn UV hoặc lọc HEPA theo yêu cầu

Tủ an toàn sinh học & tủ dòng khí sạch

• Bảo vệ mẫu, dung dịch và môi trường thao tác

• Ứng dụng trong pha chế và kiểm nghiệm

• Duy trì vùng thao tác sạch cục bộ

Thiết bị kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm

• Cảm biến áp suất chênh lệch

• Đồng hồ đo nhiệt, độ ẩm chuyên dụng

• Hỗ trợ duy trì điều kiện phòng sạch dược phẩm ổn định

Lợi ích khi đầu tư thiết bị phòng sạch cho dây chuyền thuốc nước

Trong sản xuất thuốc nước, phòng sạch dược phẩm không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là yếu tố sống còn để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Đầu tư đúng thiết bị phòng sạch giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu pháp lý và gia tăng năng lực cạnh tranh.

VietnamCleanroom sẵn sàng đồng hành cùng nhà máy dược trong việc cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng, đáp ứng tiêu chuẩn ngành dược hiện đại.

>>> Xem thêm: Ứng dụng phòng sạch dược phẩm trong sản xuất vaccine

Việc trang bị đúng thiết bị phòng sạch mang lại nhiều giá trị cho doanh nghiệp dược: Giảm rủi ro nhiễm khuẩn và thu hồi sản phẩm, tăng độ ổn định chất lượng thuốc nước, dễ dàng đạt chứng nhận GMP và thẩm định môi trường, nâng cao uy tín thương hiệu dược phẩm trên thị trường.

VietnamCleanroom tập trung cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm, phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc nước, thuốc tiêm, dung dịch vô trùng và khu kiểm nghiệm.

VietnamCleanroom cung cấp: Thiết bị lọc khí & kiểm soát môi trường, Air Shower, Pass Box, FFU, tủ dòng khí sạch, thiết bị đo và giám sát phòng sạch, giải pháp thiết bị phòng sạch theo yêu cầu GMP.

VietnamCleanroom không thi công xây dựng phòng sạch, mà chuyên sâu vào cung cấp thiết bị phòng sạch, giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí và đảm bảo hiệu quả vận hành.