Quy định của bộ y tế việt nam đối với phòng sạch dược phẩm

Yêu cầu về thiết kế và phân vùng phòng sạch

Theo quy định của Bộ Y tế, nhà máy dược phẩm phải có các phân khu chức năng riêng biệt, từ khu vực nguyên liệu, pha chế, chiết rót, đóng gói đến kho lưu trữ sản phẩm.

Mỗi khu vực cần được thiết kế với độ sạch phù hợp, áp suất chênh lệch giữa các phòng để ngăn ngừa nhiễm chéo. Thiết bị phòng sạch như tủ dòng khí sạch, passbox, hệ thống AHU/HEPA do VietnamCleanroom cung cấp giúp duy trì áp suất, luồng khí một chiều và độ tinh khiết không khí theo đúng yêu cầu kỹ thuật, bảo vệ nguyên liệu và sản phẩm khỏi vi sinh và bụi.

Tiêu chuẩn kiểm soát vi sinh và chất lượng không khí

Bộ Y tế yêu cầu nồng độ vi sinh trong phòng sạch dược phẩm phải được kiểm soát chặt chẽ theo cấp ISO tương ứng với từng công đoạn sản xuất: ISO 5, ISO 7 cho pha chế và chiết rót, ISO 7, ISO 8 cho khu vực đóng gói và lưu trữ.

>>> Xem thêm: Các loại lọc khí khác ngoài HEPA trong phòng sạch dược phẩm

Hệ thống lọc HEPA/ULPA do VietnamCleanroom cung cấp loại bỏ hạt bụi siêu nhỏ và vi sinh vật đến 99,99%, duy trì môi trường luôn tinh khiết. Việc kiểm soát chất lượng không khí liên tục bằng cảm biến và hệ thống giám sát giúp nhà máy đáp ứng các yêu cầu giám sát định kỳ theo quy định của Bộ Y tế.

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất

Ngoài nồng độ vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng là yếu tố bắt buộc trong quy định của Bộ Y tế. Các thông số này ảnh hưởng trực tiếp đến tính chất hóa học và vật lý của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

Hệ thống HVAC hiện đại kết hợp với các thiết bị phòng sạch do VietnamCleanroom cung cấp giúp duy trì môi trường ổn định, ngăn ngừa biến đổi sản phẩm, đồng thời kiểm soát áp suất giữa các phòng để ngăn vi sinh xâm nhập, đảm bảo an toàn tuyệt đối.

Vật liệu và thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn

Quy định của Bộ Y tế cũng yêu cầu tất cả bề mặt tiếp xúc trong phòng sạch phải dễ vệ sinh, không bám bụi, chống ăn mòn và không phản ứng với nguyên liệu.

VietnamCleanroom cung cấp các thiết bị phòng sạch chuyên dụng như bàn thao tác inox, tủ dòng khí sạch, xe đẩy, passbox, giúp nhà máy đạt chuẩn vệ sinh và kiểm soát vi sinh theo đúng quy định. Khi bề mặt phòng sạch và thiết bị đạt chuẩn, rủi ro nhiễm chéo giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và sản phẩm hoàn thiện được loại bỏ gần như tuyệt đối.

Kiểm soát nhân sự và luồng di chuyển

Bộ Y tế yêu cầu nhân sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình vệ sinh và luồng di chuyển trong phòng sạch dược phẩm.

Airshower, buồng thay đồ và các thiết bị hỗ trợ từ VietnamCleanroom giúp kiểm soát vi sinh phát tán từ con người, đảm bảo nhân viên vào khu vực sản xuất luôn trong trạng thái sạch chuẩn. Điều này không chỉ bảo vệ môi trường sản xuất mà còn đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm đạt chất lượng cao nhất.

VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch dược phẩm tuân thủ quy định Bộ Y tế

Sản xuất dược phẩm là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, vì vậy việc tuân thủ các tiêu chuẩn về môi trường sản xuất là bắt buộc.

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành các quy định nghiêm ngặt về thiết kế, vận hành và kiểm soát phòng sạch dược phẩm, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Một phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn không chỉ phụ thuộc vào quy trình sản xuất mà còn dựa vào hệ thống thiết bị phòng sạch hiện đại, đồng bộ.

>>> Xem thêm: Phòng sạch dược phẩm: Các cấp độ & tiêu chuẩn phân loại theo GMP-WHO

Với kinh nghiệm triển khai thiết bị cho nhiều nhà máy dược phẩm, VietnamCleanroom cung cấp hệ thống thiết bị phòng sạch đồng bộ, hiện đại, chất lượng cao và dễ vận hành.

Chúng tôi giúp doanh nghiệp xây dựng phòng sạch dược phẩm tinh khiết, ổn định, tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế GMP – ISO.

Đầu tư đúng thiết bị phòng sạch ngay từ đầu không chỉ bảo đảm chất lượng thuốc mà còn nâng cao uy tín thương hiệu và hiệu quả sản xuất lâu dài.