Phòng sạch dược phẩm: Các cấp độ & tiêu chuẩn phân loại theo GMP-WHO

Trong ngành sản xuất dược phẩm, kiểm soát mức độ sạch của không khí là yếu tố bắt buộc để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế. Vì vậy, cấp độ phòng sạch (Cleanroom Classification) trở thành tiêu chí quan trọng trong việc thiết kế, vận hành và đánh giá phòng sạch theo GMP-WHO và tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm (Pharmaceutical Cleanroom) là một không gian sản xuất được thiết kế đặc biệt, nhằm kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và an toàn người sử dụng. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Một phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn phải đảm bảo:

• Kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật: hạn chế tối đa sự xâm nhập của hạt lơ lửng, vi khuẩn, nấm mốc gây ảnh hưởng đến sản phẩm.

• Duy trì các thông số môi trường ổn định: bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất giữa các khu vực để ngăn ô nhiễm chéo.

• Đảm bảo dòng khí và áp lực: sử dụng hệ thống lọc khí HEPA/ULPA và thiết kế luồng khí một chiều (laminar flow) giúp loại bỏ tạp chất trong không khí.

• Ngăn ngừa nhiễm chéo: đặc biệt quan trọng trong sản xuất thuốc tiêm, vaccine, dung dịch truyền hoặc các sản phẩm vô trùng.

Tùy thuộc vào dạng bào chế và tính chất sản phẩm (thuốc viên nén, thuốc tiêm, dung dịch uống, vaccine…), mỗi nhà máy dược sẽ được phân loại và yêu cầu đạt cấp độ phòng sạch khác nhau, từ Class A, B, C, D (theo GMP-WHO) hoặc tương đương ISO 5, 6, 7, 8.

Các cấp độ phòng sạch trong dược phẩm theo GMP-WHO

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là các sản phẩm vô trùng như thuốc tiêm, dung dịch truyền, vaccine, môi trường phòng sạch phải được phân loại theo các cấp độ A, B, C, D theo chuẩn GMP-WHO. Mỗi cấp độ tương ứng với yêu cầu kiểm soát hạt bụi, vi sinh và mức độ rủi ro trong quy trình sản xuất.

1. Cấp độ phòng sạch A

• Ứng dụng: Dùng cho những khu vực có nguy cơ cao nhất, ví dụ: pha chế, chiết rót thuốc tiêm vô trùng, các thao tác mở trực tiếp với sản phẩm.

• Điều kiện môi trường:

  • Khi hoạt động: ≤ 3.500 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).

  • Yêu cầu luồng khí đơn hướng (laminar flow) với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s.

• Tiêu chí: Đây là cấp độ phòng sạch nghiêm ngặt nhất, hầu như không cho phép nhiễm khuẩn. Tất cả thao tác phải được kiểm soát tuyệt đối để bảo đảm độ vô trùng.

2. Cấp độ phòng sạch B

• Ứng dụng: Là khu vực hỗ trợ cấp A, thường là các phòng bao quanh khu vực chiết rót, hoặc phòng chuẩn bị nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất vô trùng.

• Điều kiện môi trường:

  • Khi vận hành: ≤ 350.000 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).

• Tiêu chí: Dù không khắt khe như cấp A, nhưng cấp B vẫn thuộc nhóm kiểm soát nghiêm ngặt, hỗ trợ trực tiếp cho hoạt động sản xuất vô trùng.

3. Cấp độ phòng sạch C

• Ứng dụng: Áp dụng cho các công đoạn có mức độ rủi ro thấp hơn, chẳng hạn như pha chế dung dịch trước khi lọc vô trùng.

• Điều kiện môi trường:

  • Khi hoạt động: ≤ 3.500.000 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).

• Tiêu chí: Mức kiểm soát chất lượng cao nhưng không quá nghiêm ngặt như cấp A/B. Vẫn phải duy trì môi trường sạch để hạn chế bụi và vi sinh vật.

4. Cấp độ phòng sạch D

• Ứng dụng: Thường được sử dụng cho công đoạn sơ khởi, ví dụ: cân, sơ chế nguyên liệu trước khi chuyển qua các bước tinh chế hoặc vô trùng.

• Điều kiện môi trường:

  • Khi không hoạt động: ≤ 3.500.000 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).

• Tiêu chí: Đây là cấp độ cơ bản nhất trong GMP-WHO, tập trung vào kiểm soát bụi và tạp chất ở mức chuẩn bị ban đầu.

>>> Xem thêm: Cập nhật tiêu chuẩn và áp dụng công nghệ mới trong phòng sạch dược phẩm

Tiêu chí phân loại phòng sạch dược phẩm theo GMP-WHO

Để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, phòng sạch dược phẩm được phân loại dựa trên nhiều tiêu chí quan trọng. Mỗi yếu tố đều ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát môi trường sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

1. Nồng độ hạt bụi trong không khí

• Được quy định theo ISO 14644-1.

• Các cấp độ phòng sạch (A, B, C, D) trong dược phẩm được xác định dựa trên số lượng hạt bụi ≥0,5 µm hoặc ≥5 µm trong mỗi mét khối không khí.

• Cấp càng cao thì giới hạn hạt bụi càng nghiêm ngặt.

2. Mức độ kiểm soát vi sinh (CFU/m³)

• CFU (Colony Forming Units) là chỉ số phản ánh số lượng vi sinh vật có thể hình thành khuẩn lạc trong không khí.

• Mỗi cấp độ phòng sạch có giới hạn CFU riêng để ngăn ngừa nhiễm vi sinh vào sản phẩm, đặc biệt quan trọng đối với thuốc tiêm và chế phẩm vô trùng.

3. Điều kiện hoạt động

Phân loại phòng sạch phải xét đến hai trạng thái:

• “At rest” (tĩnh): khi phòng sạch chưa có người và thiết bị chưa vận hành.

• “In operation” (hoạt động): khi sản xuất đang diễn ra, có sự tham gia của con người, thiết bị, nguyên liệu.

Đây là tiêu chí rất quan trọng vì sự khác biệt giữa 2 trạng thái ảnh hưởng lớn đến chất lượng không khí.

4. Kiểu luồng khí

• Unidirectional (laminar flow): luồng khí một chiều, tốc độ ổn định, thường dùng cho cấp A để bảo vệ tuyệt đối sản phẩm vô trùng.

• Non-unidirectional (turbulent flow): luồng khí hỗn loạn, áp dụng cho cấp C, D khi yêu cầu kiểm soát ít nghiêm ngặt hơn.

5. Tiêu chuẩn áp dụng

• GMP-WHO (Good Manufacturing Practices – Tổ chức Y tế Thế giới).

• EU GMP Annex 1 (Châu Âu).

• FDA cGMP (Hoa Kỳ).

Các tiêu chuẩn này đều hướng đến mục tiêu chung: kiểm soát chặt chẽ chất lượng không khí, vi sinh và điều kiện sản xuất trong ngành dược.

Giải pháp từ VietnamCleanroom (VCR)

Việc lựa chọn đúng cấp độ phòng sạch dược phẩm và duy trì vận hành ổn định không chỉ là yêu cầu bắt buộc để tuân thủ GMP-WHO và ISO 14644, mà còn mang lại nhiều lợi ích:

• Đảm bảo chất lượng, độ an toàn tuyệt đối cho thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

• Nâng cao uy tín thương hiệu, đáp ứng kiểm định khắt khe của cơ quan quản lý.

• Mở rộng cơ hội hợp tác và xuất khẩu ra thị trường quốc tế.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, VietnamCleanroom (VCR) là đối tác đáng tin cậy, cung cấp giải pháp tổng thể cho ngành dược phẩm:Cung cấp thiết bị hiện đại: hệ thống HVAC, Pass Box, Air Shower, Tủ an toàn sinh học (BSC), Clean Bench…

Nếu bạn đang tìm giải pháp phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn quốc tế, hãy để VietnamCleanroom đồng hành cùng doanh nghiệp ngay từ bước tư vấn đến triển khai và kiểm định chất lượng.