Phân loại cấp độ phòng sạch trong sản xuất dược phẩm từ cấp A - D

Tại sao cần phân loại cấp độ phòng sạch?

Trong ngành dược phẩm, từng viên thuốc, viên nang hay ống tiêm nhỏ bé đều phải được sản xuất trong môi trường kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo độ tinh khiết, an toàn và ổn định chất lượng. Chính vì vậy, việc hiểu rõ phân loại cấp độ phòng sạch dược phẩm từ A đến D là nền tảng giúp doanh nghiệp xây dựng quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP – WHO.

>>> Xem thêm: Tầm quan trọng của thiết bị phòng sạch dược phẩm trong sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn thiết bị phòng sạch dược phẩm, VietnamCleanroom mang đến thiết bị phòng sạch đạt chuẩn, giúp nhà máy vận hành ổn định và đạt chứng nhận quốc tế.

Phòng sạch cấp A – Chuẩn vô trùng tuyệt đối

Phòng sạch cấp A là khu vực có yêu cầu khắt khe nhất, thường được sử dụng cho các công đoạn chiết rót, đóng gói vô trùng hoặc xử lý sản phẩm hở.
Môi trường cấp A duy trì luồng khí một chiều (Laminar Flow) với tốc độ 0.36 – 0.54 m/s, đảm bảo dòng khí sạch liên tục bao phủ khu vực thao tác, ngăn ngừa mọi nguy cơ nhiễm khuẩn.

VietnamCleanroom gợi ý thiết bị phòng sạch cung cấp cho cấp A bao gồm:

• Bộ lọc HEPA/ULPA hiệu suất ≥99.995%.

• Hệ thống monitoring hạt bụi và vi sinh tự động.

• Bộ điều khiển áp suất, nhiệt độ, độ ẩm thông minh, cảnh báo khi thông số vượt ngưỡng.

Phòng sạch cấp B – Vùng hỗ trợ trực tiếp cho cấp A

Phòng sạch cấp B được thiết kế bao quanh khu vực cấp A, đóng vai trò hỗ trợ cho các hoạt động vô trùng.
Đây là nơi vận hành của nhân viên, thao tác chuẩn bị và giám sát quá trình chiết rót, đóng gói.

Các yêu cầu chính gồm:

• Luồng khí sạch hỗn hợp, kết hợp chênh áp dương so với các khu vực cấp thấp hơn.

• Hệ thống thiết bị phòng sạch như Air Shower, Pass Box và Cửa Interlock để ngăn ngừa nhiễm chéo.

VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch kiểm soát đồng bộ, giúp duy trì cấp độ sạch ổn định và giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm trong sản xuất.

Phòng sạch cấp C – Chuẩn sạch cho sản xuất không vô trùng

Phòng sạch cấp C được sử dụng cho các công đoạn chuẩn bị nguyên liệu, trộn, hoặc đóng viên nén, viên nang trước khi tiệt trùng.
Mặc dù không yêu cầu vô trùng tuyệt đối như cấp A và B, nhưng vẫn cần kiểm soát nghiêm ngặt lượng bụi và vi sinh.

Các thiết bị thường được sử dụng trong cấp C gồm:

• Lọc khí HEPA, hệ thống HVAC, tủ hút bụi dược phẩm, bàn thao tác phòng sạch.

• Giải pháp monitoring tự động giúp ghi nhận và cảnh báo khi các chỉ số vượt ngưỡng cho phép.

Phòng sạch cấp D – Khu vực chuẩn bị và đóng gói cơ bản

Phòng sạch cấp D là cấp độ thấp nhất trong hệ thống phòng sạch dược phẩm, thường dành cho:

• Khu vực chuẩn bị nguyên liệu thô, đóng gói cuối cùng hoặc bảo quản trung gian.

• Yêu cầu chính là kiểm soát bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất tương đối ổn định.

Mặc dù cấp D không cần điều kiện vô trùng tuyệt đối, nhưng vẫn phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo không gây ô nhiễm chéo.
VietnamCleanroom hỗ trợ tư vấn tối ưu với thiết bị phòng sạch tiết kiệm năng lượng, dễ bảo trì và đạt hiệu suất cao.

>>> Xem thêm: Các cấp độ phòng sạch nhà máy dược phẩm và tiêu chuẩn GMP WHO/PICs/EU bạn cần biết

Bảng tiêu chuẩn tham khảo theo ISO 14644-1 (khi vận hành)

(Giá trị tham khảo theo tiêu chuẩn GMP – EU và ISO 14644-1)

• Cấp A – B: Dành cho quy trình sản xuất vô trùng, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt luồng khí, áp suất và hạt bụi.

• Cấp C – D: Dành cho các khu vực chuẩn bị hoặc đóng gói không vô trùng, tập trung kiểm soát bụi, nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp.