Quy trình kiểm định và đo độ sạch trong phòng sạch ngành dược phẩm

Tại sao cần kiểm định và đo độ sạch trong phòng sạch dược phẩm?

Trong ngành dược phẩm, môi trường sản xuất vô trùng là yếu tố quyết định đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Chỉ cần một lượng nhỏ hạt bụi, vi sinh vật hoặc chênh lệch áp suất không khí cũng có thể làm hỏng cả lô thuốc hoặc ảnh hưởng đến quá trình bào chế.

Vì vậy, kiểm định và đo độ sạch phòng sạch dược phẩm là quy trình bắt buộc trong hệ thống đảm bảo chất lượng GMP (Good Manufacturing Practice). Quy trình này giúp xác nhận rằng môi trường sản xuất đang vận hành đúng chuẩn, tất cả các thiết bị phòng sạch và hệ thống HVAC đều hoạt động ổn định, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và kiểm soát vi sinh.

VietnamCleanroom – với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp thiết bị phòng sạch cho ngành dược, luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong công tác đánh giá, kiểm định và hiệu chuẩn phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644 và EU GMP.

Quy trình kiểm định và đo độ sạch phòng sạch dược phẩm

Khảo sát và xác định tiêu chuẩn phòng sạch:

• Đánh giá sơ bộ mục đích sử dụng của phòng sạch dược phẩm (sản xuất vô trùng, chiết rót, đóng gói, khu vực chuẩn bị nguyên liệu…).

• Kiểm tra tình trạng hệ thống HVAC, chênh lệch áp suất, hướng dòng khí, bố trí thiết bị phòng sạch và vật liệu hoàn thiện.

• Xác định cấp độ sạch cần đạt (ISO Class 5 – ISO Class 9), đồng thời chọn vị trí và số lượng điểm đo mẫu theo đúng quy định.

Đo đạc và ghi nhận các thông số môi trường

Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình đo độ sạch phòng sạch dược phẩm, bao gồm nhiều hạng mục chuyên sâu:

• Đo nồng độ hạt bụi trong không khí: Sử dụng máy đếm hạt (Particle Counter) để xác định số lượng hạt có kích thước 0.3µm – 5.0µm. Kết quả sẽ được so sánh với giới hạn cho phép trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 tương ứng với từng cấp độ sạch.

• Đo nhiệt độ và độ ẩm tương đối: Thiết bị đo được hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo độ chính xác cao. Kết quả giúp đánh giá khả năng kiểm soát điều kiện vi khí hậu trong phòng sạch, đảm bảo ổn định dược chất.

>>> Xem thêm: Ứng dụng phòng sạch dược phẩm trong sản xuất vaccine

• Đo áp suất chênh lệch giữa các phòng: Duy trì chênh lệch áp suất dương (tối thiểu +10 Pa) là yêu cầu quan trọng để ngăn ô nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất.

• Đo tốc độ và hướng gió: Kiểm tra tại các miệng gió cấp và hồi để đảm bảo dòng khí một chiều (laminar flow) hoặc dòng khí rối (turbulent flow) hoạt động đúng thiết kế.

• Đo vi sinh không khí và bề mặt: Sử dụng đĩa petri, thiết bị lấy mẫu không khí (Air Sampler) và tăm bông chuyên dụng để xác định tổng số vi sinh vật hiện diện.
  Đây là chỉ tiêu then chốt trong phòng sạch dược phẩm, đảm bảo điều kiện vô trùng trong sản xuất thuốc.

Phân tích và đánh giá kết quả

• Tổng hợp dữ liệu, so sánh với tiêu chuẩn ISO 14644-1, EU GMP Annex 1 hoặc tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy.

• Phân tích độ ổn định của hệ thống, phát hiện sai lệch và nguyên nhân (lọc HEPA giảm hiệu suất, áp suất không ổn định, dòng khí không đạt…).

• Đưa ra giải pháp kỹ thuật cụ thể để cải thiện – có thể bao gồm thay thế thiết bị phòng sạch, vệ sinh lọc khí, hoặc điều chỉnh tốc độ gió HVAC.

Lập báo cáo kiểm định chi tiết

• Thông tin tổng quan dự án và thiết bị đo sử dụng.

• Biểu đồ, hình ảnh minh họa và kết quả đo từng khu vực.

• Đánh giá mức độ đạt chuẩn, nhận xét chi tiết và kiến nghị cải tiến hệ thống phòng sạch. Tất cả dữ liệu đều được lưu trữ để phục vụ công tác thẩm định (validation) và đánh giá định kỳ sau này.

>>> Xem thêm: Cùng VietnamCleanroom tìm hiểu tủ an toàn sinh học và tủ dòng khí sạch trong sản xuất dược phẩm

Các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng trong kiểm định phòng sạch dược phẩm

VietnamCleanroom giới thiệu các bộ tiêu chuẩn quốc tế: Việc kiểm định định kỳ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP dễ dàng hơn, đồng thời đảm bảo môi trường phòng sạch dược phẩm luôn vận hành ổn định, tiết kiệm năng lượng và an toàn.

• ISO 14644-1:2015: Phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi.

• EU GMP Annex 1: Hướng dẫn về sản xuất vô trùng trong dược phẩm.

• WHO GMP và PIC/S GMP: Tiêu chuẩn toàn cầu về quản lý chất lượng và thực hành sản xuất thuốc.