Sử dụng ULPA nào cho khu vô trùng dược phẩm

ULPA bảo vệ môi trường sản xuất dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm hiện đại, đặc biệt ở các khu vực vô trùng, việc kiểm soát chất lượng không khí không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là yếu tố cốt lõi bảo vệ độ an toàn của sản phẩm.

Khi tiêu chuẩn môi trường ngày càng nghiêm ngặt, bộ lọc ULPA trở thành thành phần không thể thiếu trong hệ thống thiết bị phòng sạch.

Tuy nhiên, không phải mọi ULPA đều phù hợp cho khu vô trùng dược phẩm. Việc lựa chọn đúng loại lọc, đúng cấu hình và đúng cách tích hợp vào hệ thống tổng thể của phòng sạch dược phẩm mới là điều quyết định hiệu quả vận hành lâu dài.

Trong các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt hay sinh phẩm nhạy cảm, không khí phải đạt độ tinh khiết gần như tuyệt đối. Những hạt bụi có kích thước siêu nhỏ, thậm chí không nhìn thấy bằng kính hiển vi thông thường, vẫn có thể trở thành nguồn mang vi sinh gây nhiễm chéo sản phẩm. Đây chính là lý do ULPA được sử dụng thay cho HEPA trong nhiều khu vực vô trùng.

ULPA (Ultra Low Penetration Air Filter) được thiết kế để loại bỏ gần như toàn bộ hạt siêu mịn trong không khí, với hiệu suất có thể đạt từ 99.9995% đối với kích thước hạt cực nhỏ.

Khi được tích hợp vào hệ thống thiết bị phòng sạch, ULPA không chỉ lọc khí mà còn góp phần tạo dòng khí một chiều ổn định, duy trì áp suất phòng phù hợp và hạn chế tối đa sự xâm nhập của vi sinh từ môi trường bên ngoài.

Trong phòng sạch dược phẩm, ULPA không đơn thuần là một bộ lọc. Nó là nền tảng để thiết lập môi trường sản xuất vô trùng đạt chuẩn GMP và ISO, đồng thời là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định của quy trình sản xuất.

>>> Xem thêm: Thiết kế phòng sạch dược phẩm tiết kiệm năng lượng

Loại ULPA phù hợp cho khu vô trùng dược phẩm

Khi nói đến ULPA cho khu vô trùng, nhiều người thường chỉ quan tâm đến hiệu suất lọc. Tuy nhiên, trong thực tế vận hành phòng sạch dược phẩm, hiệu suất chỉ là một phần của bài toán. Điều quan trọng hơn là khả năng duy trì luồng khí ổn định, độ kín của hệ thống và mức độ phù hợp với thiết kế tổng thể của thiết bị phòng sạch.

ULPA cấp hiệu suất cao như H14 hoặc H15 thường được sử dụng cho các khu thao tác trực tiếp với sản phẩm vô trùng. Những bộ lọc này cho phép kiểm soát tiểu phân ở mức cực thấp, đồng thời vẫn đảm bảo lưu lượng khí phù hợp để duy trì laminar flow.

Trong các khu chiết rót hoặc đóng gói vô trùng, luồng khí phải di chuyển ổn định theo một hướng, quét sạch mọi tiểu phân phát sinh trong quá trình thao tác. ULPA hiệu suất cao giúp duy trì điều kiện này một cách liên tục và đáng tin cậy.

Bên cạnh đó, cấu trúc thiết kế của ULPA cũng ảnh hưởng lớn đến hiệu quả sử dụng trong thiết bị phòng sạch.

Những bộ lọc có thiết kế mini-pleat, với mật độ nếp gấp cao và phân bố đồng đều, cho phép không khí đi qua với trở lực thấp hơn nhưng vẫn giữ hiệu suất lọc cực cao. Điều này đặc biệt quan trọng trong hệ thống HVAC của phòng sạch dược phẩm, nơi việc cân bằng giữa lưu lượng khí và độ sạch luôn phải được kiểm soát chính xác.

Ở những khu vực có yêu cầu vô trùng tuyệt đối, yếu tố độ kín trở thành tiêu chí quyết định. Khi đó, ULPA dạng gel seal thường được lựa chọn vì khả năng tạo kết nối kín hoàn toàn giữa bộ lọc và khung lắp. Chỉ một khe hở cực nhỏ cũng có thể trở thành điểm rò rỉ vi sinh, vì vậy thiết kế đảm bảo độ kín tuyệt đối giúp hệ thống thiết bị phòng sạch duy trì môi trường ổn định trong thời gian dài.

ULPA chỉ hiệu quả khi được tích hợp đúng trong hệ thống thiết bị phòng sạch

Một sai lầm phổ biến trong thiết kế phòng sạch dược phẩm là xem ULPA như một thiết bị độc lập.

Trên thực tế, ULPA chỉ phát huy tối đa hiệu quả khi hoạt động trong một hệ thống đồng bộ, nơi mọi thành phần từ xử lý không khí, phân phối luồng khí đến kiểm soát áp suất đều được thiết kế tương thích.

Nếu lưu lượng khí không phù hợp, ULPA dù có hiệu suất cao vẫn không thể duy trì luồng khí một chiều ổn định. Nếu khung lắp đặt không kín, hiệu quả lọc gần như bị vô hiệu hóa. Nếu áp suất phòng không được kiểm soát, dòng khí có thể đảo chiều và kéo theo nguy cơ nhiễm chéo.

Chính vì vậy, trong thiết kế thiết bị phòng sạch, việc lựa chọn ULPA luôn phải đi kèm với tính toán tổng thể về động học khí, cấp độ sạch, cấu trúc không gian và quy trình sản xuất.

Đây là lý do các dự án phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn luôn được triển khai theo hướng đồng bộ ngay từ đầu, thay vì chỉ thay thế riêng bộ lọc.

>>> Xem thêm: Thiết kế phòng sạch dược phẩm tiết kiệm năng lượng

Ý nghĩa của việc lựa chọn đúng ULPA đối với vận hành phòng sạch dược phẩm

Khi ULPA được lựa chọn và lắp đặt đúng, môi trường sản xuất có thể duy trì độ sạch ổn định trong thời gian dài, giúp giảm đáng kể rủi ro nhiễm khuẩn sản phẩm. Đồng thời, hệ thống HVAC hoạt động hiệu quả hơn, giảm tiêu hao năng lượng và kéo dài tuổi thọ thiết bị.

Ngược lại, nếu lựa chọn ULPA không phù hợp với thiết kế thiết bị phòng sạch, hệ thống có thể phải hoạt động với áp suất cao hơn, tiêu tốn năng lượng lớn hơn và vẫn không đạt được mức độ vô trùng yêu cầu. Điều này không chỉ làm tăng chi phí vận hành mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm dược.

Trong bối cảnh tiêu chuẩn sản xuất ngày càng khắt khe, việc đầu tư đúng ngay từ khâu lựa chọn ULPA là chiến lược bền vững cho mọi hệ thống phòng sạch dược phẩm.

Giải pháp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn cho khu vô trùng

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị phòng sạch, VietnamCleanroom tập trung phát triển các giải pháp lọc khí hiệu suất cao phù hợp cho môi trường sản xuất dược phẩm vô trùng.

Các hệ thống ULPA được lựa chọn và cấu hình theo từng cấp độ sạch, từng đặc thù dây chuyền và từng yêu cầu kiểm soát vi sinh cụ thể.

VietnamCleanroom chỉ cung cấp thiết bị phòng sạch, bao gồm hệ thống lọc khí, laminar airflow, clean booth và các giải pháp kiểm soát môi trường đạt chuẩn, giúp doanh nghiệp xây dựng phòng sạch dược phẩm vận hành ổn định, an toàn và bền vững.

Trong khu vô trùng dược phẩm, ULPA không chỉ là một bộ lọc mà là nền tảng kiểm soát môi trường sản xuất. Việc lựa chọn đúng loại ULPA, phù hợp với thiết kế hệ thống và yêu cầu cấp độ sạch, quyết định trực tiếp đến hiệu quả của toàn bộ thiết bị phòng sạch.

Một phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn không đến từ riêng một thiết bị, mà từ sự đồng bộ của toàn bộ hệ thống kiểm soát không khí. Và trong hệ thống đó, ULPA chính là yếu tố trung tâm đảm bảo môi trường vô trùng ổn định, lâu dài và đáng tin cậy.