Quy định phòng vô trùng cấp A/B trong sản xuất thuốc tiêm

Cấp A/B hệ phân cấp môi trường vô trùng trong tiêu chuẩn EU-GMP

Trong phân loại của EU-GMP, cấp A tượng trưng cho môi trường vô trùng có cấp độ sạch ở mức cao nhất, nơi mọi thao tác có nguy cơ ô nhiễm trực tiếp lên sản phẩm đều được thực hiện: chiết rót dung dịch thuốc tiêm, lắp nút, đóng nắp, hàn ống và các công đoạn mở tiếp xúc với môi trường. Vì đây là giai đoạn quyết định chất lượng cuối cùng, mọi biến động về hạt bụi hay vi sinh đều không được phép xảy ra.

Bao quanh cấp A là cấp B, khu vực đóng vai trò như “vùng đệm” nhằm duy trì sự tinh sạch ổn định cho vùng thao tác.

>>> Xem thêm: Quy trình thẩm định thiết bị phòng sạch theo GMP trong ngành dược phẩm

Cấp B yêu cầu mức độ quản lý nhân sự, thiết bị, khí lưu và áp suất cao hơn hẳn các cấp còn lại của nhà máy. Chỉ khi cấp B thực sự ổn định, cấp A mới đạt mức tinh khiết yêu cầu.

Quy định về phòng vô trùng cấp A/B trong sản xuất thuốc tiêm là một hệ thống tiêu chuẩn nghiêm ngặt, không cho phép bất kỳ sai sót nào trong toàn bộ dây chuyền.

Việc hiểu đúng và vận hành đúng các yêu cầu về khí lưu, kiểm soát vi sinh, quản lý nhân sự và thiết bị phòng sạch là nền tảng để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Luồng khí một chiều trong môi trường vô trùng cấp A

Trong phòng vô trùng cấp A, luồng khí một chiều (Unidirectional Airflow – UDAF) là yếu tố được xem như cốt lõi để duy trì tính tinh khiết.

Dòng khí luôn được đẩy từ trên xuống hoặc từ sau ra trước với vận tốc ổn định, tạo thành một “tấm rèm khí” bảo vệ, cuốn trôi mọi hạt bụi và vi sinh ra khỏi vùng thao tác. Không chỉ ngăn ngừa nhiễm chéo, luồng khí này còn giúp toàn bộ bề mặt tiếp xúc của sản phẩm luôn được bao bọc bởi môi trường sạch tối đa.

Để tạo nên hệ thống dòng khí này, các thiết bị phòng sạch được trang bị bộ lọc HEPA hoặc H14 chất lượng cao, qua đó loại bỏ tới gần như tuyệt đối các hạt bụi ≥0.5µm.

Khi hệ thống lọc khí hoạt động ổn định, quá trình chiết rót và đóng gói thuốc tiêm mới thực sự đạt được mức độ an toàn đúng chuẩn EU-GMP.

Cấp B lớp bảo vệ thứ hai, giữ sự ổn định cho môi trường vô trùng

Nếu cấp A là trung tâm của thao tác chiết rót, thì cấp B chính là lớp “thành bảo vệ” giúp ngăn ngừa mọi biến động từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực trọng yếu. Tại đây, yêu cầu về tốc độ trao đổi khí và duy trì áp suất dương luôn được đặt lên hàng đầu, vì chỉ một thay đổi nhỏ cũng có thể phá vỡ cân bằng vô trùng toàn bộ dây chuyền.

Nhân sự trước khi vào cấp B phải trải qua nhiều bước thay đồ, khử khuẩn và di chuyển qua các air shower hoặc phòng đệm.

Tất cả công đoạn này được tiêu chuẩn hóa nhằm giảm tối đa lượng hạt mang theo từ bên ngoài. Thiết bị hoạt động trong cấp B cũng được vệ sinh theo quy trình nghiêm ngặt, bởi bất kỳ điểm ô nhiễm nào trong không gian này đều có thể lan truyền sang cấp A.

>>> Xem thêm: Vai trò của FFU trong sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO & EU-GMP

Kiểm soát vi sinh

Trong sản xuất thuốc tiêm, kiểm soát vi sinh không đơn thuần là đo đạc, mà là quá trình theo dõi liên tục và đánh giá mức độ tuân thủ của môi trường sản xuất. Phòng vô trùng cấp A/B phải được kiểm tra định kỳ theo các phương pháp tiêu chuẩn như lấy mẫu không khí, lấy mẫu bề mặt thiết bị, kiểm tra vi sinh tại vị trí thao tác.

Cả hai cấp A và B đều yêu cầu mức độ vi sinh cực thấp, trong đó cấp A thường được yêu cầu duy trì mức “gần như vô vi sinh”. Đây chính là lý do doanh nghiệp dược phẩm phải sử dụng thiết bị phòng sạch chất lượng cao, bảo đảm độ kín, độ ổn định áp suất và hiệu quả lọc khí tuyệt đối.

Với kinh nghiệm cung cấp thiết bị phòng sạch cho nhiều doanh nghiệp dược phẩm, VietnamCleanroom hiểu rõ rằng chất lượng môi trường vô trùng không thể hình thành từ một yếu tố đơn lẻ.

Từ bộ lọc khí, tủ dòng khí một chiều, air shower, đến pass box và hệ thống panel phòng sạch… tất cả đều phối hợp để tạo nên một hệ thống đạt chuẩn.

Khi thiết bị hoạt động ổn định, luồng khí sạch được duy trì liên tục, áp suất luôn ở mức an toàn và vi sinh được kiểm soát tối đa, môi trường cấp A/B mới có thể hoạt động đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn EU-GMP.