Checklist cơ bản khi thiết kế phòng sạch EU-GMP

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, vắc-xin và mỹ phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và mở rộng thị trường xuất khẩu. Trong số đó, EU GMP là bộ tiêu chuẩn khắt khe bậc nhất, được chấp nhận rộng rãi tại châu Âu và nhiều quốc gia trên thế giới. Việc đáp ứng chuẩn EU GMP không chỉ giúp doanh nghiệp chứng minh năng lực sản xuất mà còn là giấy thông hành để đưa sản phẩm tiếp cận các thị trường khó tính.

Một trong những yêu cầu cốt lõi của EU GMP chính là thiết kế phòng sạch đạt chuẩn EU GMP. Phòng sạch không đơn thuần là không gian sản xuất, mà là hệ thống kiểm soát chặt chẽ bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, nhằm tạo môi trường tối ưu cho quá trình sản xuất dược phẩm, vắc-xin và mỹ phẩm. Thiết kế đúng chuẩn giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, nâng cao độ tin cậy của sản phẩm và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Trong bài viết này, hãy cùng Phòng sạch dược phẩm VCR tìm hiểu một Checklist cơ bản khi thiết kế phòng sạch EU GMP, đi kèm các nguyên tắc quan trọng và gợi ý thực tế. Qua đó, doanh nghiệp có thể hình dung toàn diện quy trình và xây dựng chiến lược đầu tư hiệu quả cho nhà máy của mình.

TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHUẨN EU GMP

EU GMP là gì?

EU GMP (European Union - Good Manufacturing Practice) là bộ quy định về thực hành sản xuất tốt được Liên minh châu Âu ban hành, áp dụng bắt buộc cho tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm, vắc-xin và các chế phẩm sinh học muốn phân phối tại thị trường châu Âu. Đây là một trong những chuẩn mực nghiêm ngặt nhất thế giới, nhằm đảm bảo rằng thuốc và sản phẩm y tế được sản xuất, kiểm soát trong điều kiện chất lượng ổn định, an toàn cho người sử dụng.

Khác với những tiêu chuẩn mang tính khuyến nghị, EU GMP mang tính bắt buộc. Một nhà máy nếu muốn xuất khẩu thuốc sang châu Âu đều phải trải qua quá trình thẩm định và được cấp chứng nhận EU GMP từ cơ quan quản lý dược của một quốc gia thành viên EU.

Điểm khác biệt giữa EU GMP, GMP WHO và US-FDA

• GMP WHO: Được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, tập trung vào khía cạnh chung, có tính định hướng để các quốc gia áp dụng. GMP WHO phù hợp cho các nước đang phát triển, là nền tảng cơ bản để xây dựng hệ thống GMP quốc gia.
• US-FDA (CGMP): Tiêu chuẩn GMP do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, thường gọi là CGMP (Current GMP). So với GMP WHO, CGMP của Mỹ có nhiều quy định chi tiết, cập nhật thường xuyên, đặc biệt chú trọng vào dữ liệu điện tử và truy xuất nguồn gốc.
• EU GMP: So với GMP WHO, EU GMP có tính ràng buộc cao hơn, mức độ kiểm soát chặt chẽ hơn. So với US-FDA, EU GMP có nhiều điểm tương đồng nhưng chú trọng hơn vào yêu cầu về phòng sạch, kiểm soát vô trùng và các quy trình liên quan đến sản xuất thuốc tiêm, vắc-xin.

Chính sự khác biệt này khiến EU GMP trở thành một chuẩn mực khó đạt, nhưng khi đạt được thì doanh nghiệp gần như có thể tiếp cận hầu hết các thị trường toàn cầu.

Phân biệt tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP, EU-GMP và PIC/S-GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Yêu cầu về phòng sạch trong Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products

Một trong những tài liệu quan trọng nhất trong EU GMP chính là Annex 1 - Quy định về sản xuất thuốc vô trùng. Phiên bản cập nhật gần đây đã đưa ra những yêu cầu khắt khe hơn đối với thiết kế, vận hành và giám sát phòng sạch. Một số yêu cầu chính:

• Phòng sạch phải được thiết kế sao cho dòng khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm luôn được kiểm soát chặt chẽ.
• Sử dụng HEPA filter hoặc hệ thống lọc tương đương để đảm bảo loại bỏ hạt bụi và vi sinh.
• Quy định cụ thể về chênh áp giữa các phòng (thường 10-15 Pa), tránh sự xâm nhập của không khí bẩn vào khu vực sạch.
• Các quy trình vệ sinh, khử trùng, và thẩm định hệ thống HVAC phải được thực hiện định kỳ và lưu hồ sơ.

Những yêu cầu này nhấn mạnh vai trò của phòng sạch như một yếu tố trung tâm trong sản xuất dược phẩm vô trùng.

Phân loại cấp độ sạch: Grade A, B, C, D (so sánh ISO 14644)

EU GMP phân loại môi trường sạch thành 4 cấp độ: A, B, C, D.

• Grade A: Mức độ sạch cao nhất, thường áp dụng cho khu vực thực hiện các thao tác quan trọng như chiết rót, đóng ống thuốc tiêm.
• Grade B: Làm nền cho Grade A, thường là phòng bao quanh khu vực Grade A.
• Grade C và D: Dành cho các công đoạn ít rủi ro hơn, như pha chế ban đầu hoặc chuẩn bị nguyên liệu.

So sánh với tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644:

• Grade A ≈ ISO Class 5
• Grade B ≈ ISO Class 6
• Grade C ≈ ISO Class 7
• Grade D ≈ ISO Class 8

Việc phân loại này giúp nhà máy dễ dàng lựa chọn thiết kế và hệ thống HVAC phù hợp.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644

Vai trò của EU GMP trong xuất khẩu dược phẩm

Đạt chứng nhận phòng sạch đạt chuẩn EU GMP mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho doanh nghiệp:

• Tiêu chuẩn quốc tế: được công nhận tại hầu hết các nước phát triển.
• Cửa ngõ xuất khẩu: là điều kiện tiên quyết để đưa dược phẩm, vắc-xin vào thị trường châu Âu, đồng thời tạo lợi thế khi xuất khẩu sang Mỹ, Nhật Bản và nhiều nước khác.
• Gia tăng uy tín thương hiệu: khẳng định năng lực sản xuất hiện đại, nâng cao niềm tin từ đối tác và nhà đầu tư.
• Nâng cao năng lực cạnh tranh: giúp doanh nghiệp vượt qua rào cản kỹ thuật, tiếp cận các dự án, gói thầu quốc tế.

Có thể nói, việc áp dụng quy định EU GMP cho phòng sạch chính là chìa khóa để doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hội nhập sâu hơn vào chuỗi giá trị toàn cầu.

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN KHI THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH EU GMP

Thiết kế phòng sạch theo chuẩn EU GMP không chỉ là bài toán về kiến trúc và kỹ thuật, mà còn là sự kết hợp của nhiều nguyên tắc khắt khe nhằm kiểm soát toàn diện các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất dược phẩm. Dưới đây là bốn nguyên tắc quan trọng mà bất kỳ doanh nghiệp nào cũng cần tuân thủ khi lên kế hoạch xây dựng phòng sạch GMP dược phẩm.

Thiết kế phòng sạch và 9 bước thiết kế một phòng sạch

Kiểm soát hạt bụi và vi sinh

Trong sản xuất dược phẩm, sự hiện diện của hạt bụi và vi sinh vật là mối nguy hàng đầu, có thể dẫn đến ô nhiễm sản phẩm, giảm hiệu quả hoạt chất và thậm chí gây rủi ro cho bệnh nhân. Do đó, yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm bắt buộc phải bao gồm hệ thống:

• Lọc khí HEPA/ULPA với hiệu suất cao (≥99.97% @0.3µm cho HEPA, ≥99.9995% @0.12µm cho ULPA).
• Áp suất dương trong khu vực sạch để ngăn chặn không khí bẩn xâm nhập.
• Bề mặt nhẵn, không khe hở, giúp hạn chế nơi trú ngụ của vi sinh vật.

Ngoài ra, quy trình vệ sinh và khử trùng định kỳ cũng phải được tích hợp vào thiết kế vận hành phòng sạch GMP dược phẩm.

Dòng chảy không khí và áp suất chênh lệch

Một trong những yếu tố quan trọng nhất trong thiết kế phòng sạch đạt chuẩn EU GMP là dòng chảy không khí. Phòng sạch cần được thiết kế để đảm bảo:

• Dòng khí tầng (Laminar Flow): khí sạch được thổi từ trên xuống dưới một cách ổn định, loại bỏ bụi và vi hạt khỏi khu vực làm việc.
• Kiểm soát áp suất chênh lệch: giữa các phòng có cấp độ sạch khác nhau phải duy trì áp suất chênh từ 10-15 Pa. Ví dụ: khu vực Grade B phải có áp suất cao hơn khu vực Grade C để không khí sạch luôn chảy từ vùng sạch hơn sang vùng ít sạch hơn.
• Hệ thống HVAC phải được tính toán chính xác để cân bằng lưu lượng gió, tránh dòng xoáy gây nhiễm chéo.

Việc kiểm soát tốt dòng chảy không khí và áp suất chênh lệch là điều kiện tiên quyết để phòng sạch hoạt động ổn định theo đúng chuẩn GMP.

Bố trí nhân sự, luồng người - luồng vật liệu

Một nguyên tắc quan trọng khác trong thiết kế phòng sạch GMP dược phẩm là phải tách biệt rõ ràng luồng di chuyển của nhân sự và vật liệu:

• Luồng người: đi qua Airlock, phòng thay đồ, Air Shower trước khi vào khu vực sản xuất. Các phòng thay đồ phải được bố trí theo cấp độ sạch tăng dần (gọi là “Airlock cascade”).
• Luồng vật liệu: đi qua Pass Box, Material Airlock để tránh bụi bẩn và vi sinh đi kèm.
• Không giao cắt giữa luồng người và luồng vật liệu, nhằm giảm nguy cơ nhiễm chéo.

Thiết kế hợp lý ngay từ đầu sẽ giúp giảm áp lực vận hành và đảm bảo tuân thủ các quy định EU GMP cho phòng sạch trong dài hạn.

Bề mặt vật liệu chống bám bụi, dễ vệ sinh

Mọi chi tiết trong phòng sạch - từ tường, trần, sàn đến cửa và đồ nội thất - đều phải tuân thủ nguyên tắc: không bám bụi, không phát sinh hạt, dễ lau chùi. Một số yêu cầu phổ biến:

• Panel cách nhiệt phủ sơn tĩnh điện hoặc inox để dễ vệ sinh, kháng hóa chất.
• Sàn epoxy chống tĩnh điện, bề mặt phẳng, không khe nứt.
• Cửa phòng sạch bằng nhôm kính hoặc inox, có gioăng kín, dễ lau chùi.
• Góc bo tròn (coved corner) thay cho góc vuông, giúp loại bỏ điểm tích tụ bụi và vi khuẩn.

Việc lựa chọn vật liệu phù hợp ngay từ giai đoạn thiết kế giúp phòng sạch đáp ứng yêu cầu vận hành thực tế, đồng thời giảm chi phí bảo trì trong tương lai.

Như vậy, bốn nguyên tắc trên tạo thành nền tảng trong yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm theo chuẩn EU GMP. Chỉ khi kiểm soát tốt bụi, vi sinh, dòng khí, áp suất, luồng di chuyển và vật liệu, doanh nghiệp mới có thể xây dựng một phòng sạch thực sự đạt chuẩn và được quốc tế công nhận.

CHECKLIST THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH ĐẠT CHUẨN EU GMP

Để xây dựng một phòng sạch đạt chuẩn EU GMP, doanh nghiệp cần có một danh sách kiểm tra (checklist) rõ ràng ngay từ giai đoạn thiết kế. Checklist này giúp đảm bảo mọi yếu tố - từ cơ sở hạ tầng, hệ thống HVAC đến vật liệu, thiết bị và giám sát - đều tuân thủ các yêu cầu GMP khắt khe.

Dưới đây là checklist thiết kế phòng sạch EU GMP được chia thành 5 nhóm hạng mục chính:

Cơ sở hạ tầng & layout

Vị trí & phân vùng:

• Khu vực phòng sạch cần tách biệt với khu vực sản xuất thông thường.
• Phân vùng theo cấp độ sạch tăng dần: hành lang → phòng thay đồ (Airlock) → phòng sản xuất chính.
• Thiết kế luồng một chiều cho nhân sự và nguyên liệu.

Phòng thay đồ (Gowning room/Airlock):

• Thiết kế nhiều lớp (Airlock cascade) để kiểm soát bụi và vi sinh.
• Nhân sự phải thay quần áo bảo hộ đúng quy trình trước khi vào phòng chính.

Cửa phòng sạch:

• Cửa phải có cơ chế khóa liên động (Interlock) để tránh mở hai cửa cùng lúc.
• Gioăng cao su hoặc silicon chống rò khí.

Pass Box & Air Shower:

• Pass Box dùng để chuyển nguyên liệu, thiết bị nhỏ vào phòng sạch mà không cần người đi cùng.
• Air Shower giúp thổi bụi trên quần áo nhân sự trước khi vào khu vực sạch.

Đây là bước đầu tiên trong checklist phòng sạch đạt chuẩn GMP, đảm bảo layout hợp lý và kiểm soát luồng di chuyển.

Hệ thống HVAC & lọc khí

AHU (Air Handling Unit):

• Trung tâm của hệ thống HVAC, chịu trách nhiệm xử lý và phân phối không khí sạch.
• Thiết kế AHU cần có bộ lọc sơ cấp, trung cấp và HEPA để đảm bảo không khí đạt chuẩn EU GMP.

FFU (Fan Filter Unit) & HEPA Box:

• Lắp trên trần khu vực sản xuất chính để tạo dòng khí tầng (Laminar Flow).
• HEPA filter: ≥99.97% @0.3µm. ULPA filter: ≥99.9995% @0.12µm (nếu yêu cầu cao hơn).

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất:

• Nhiệt độ: 18-25°C (tùy loại sản phẩm).
• Độ ẩm: 45-65%.
• Áp suất chênh: 10-15 Pa giữa các cấp độ sạch.

Đây là xương sống của checklist thiết kế phòng sạch EU GMP, giúp phòng sạch đạt đúng cấp độ A-D theo Annex 1.

Vật liệu xây dựng & hoàn thiện

Panel tường và trần:

• Sử dụng panel cách nhiệt bề mặt phủ sơn tĩnh điện, inox hoặc HPL.
• Bề mặt nhẵn, chống bám bụi, kháng hóa chất.

Sàn: Phổ biến nhất là epoxy chống tĩnh điện hoặc vinyl, dễ vệ sinh, chống nứt vỡ.

Cửa kính & phụ kiện: Kính cường lực an toàn, khung nhôm hoặc inox, có gioăng kín.

Sơn & Sealant:

• Sơn epoxy hoặc PU kháng khuẩn.
• Sealant GMP chuyên dụng để trám khe, chống rò khí.

Đây là phần quan trọng trong checklist phòng sạch đạt chuẩn GMP, đảm bảo bề mặt sạch, dễ bảo trì và không phát sinh hạt bụi.

Thiết bị & máy móc

Nguyên tắc bố trí:

• Máy móc phải bố trí theo luồng một chiều từ nguyên liệu → sản xuất → thành phẩm.
• Không đặt máy móc chắn luồng khí hoặc gần nguồn sinh bụi.

Đặc điểm thiết bị:

• Dễ vệ sinh, bề mặt nhẵn, không khe hở.
• Có chứng nhận phù hợp GMP (GMP compliance certificate).

Trong checklist này, thiết bị phải được chọn lựa kỹ càng để phù hợp với yêu cầu GMP dược phẩm

Hệ thống giám sát & BMS (Building Management System)

Kiểm soát nhiệt - ẩm - áp suất:

• Hệ thống cảm biến đo lường liên tục.
• Hiển thị thông số tại phòng điều khiển trung tâm.

Tích hợp hệ thống cảnh báo:

• Cảnh báo khi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất vượt ngưỡng.
• Ghi lại dữ liệu (Data logging) để phục vụ thẩm định EU GMP.

Kết nối BMS:

• Giúp giám sát và điều khiển toàn bộ hệ thống HVAC, ánh sáng, áp suất.
• Đảm bảo vận hành phòng sạch ổn định 24/7.

Đây là điểm nhấn trong checklist thiết kế phòng sạch EU GMP hiện đại, giúp doanh nghiệp dễ dàng đạt chuẩn quốc tế.

Bảng Checklist chi tiết phòng sạch EU GMP

Với checklist này, doanh nghiệp có thể kiểm soát toàn diện quy trình thiết kế và thi công phòng sạch, đảm bảo đáp ứng đầy đủ các quy định EU GMP cho phòng sạch cũng như yêu cầu thẩm định từ cơ quan quản lý.

BẢN VẼ & MÔ HÌNH THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH EU GMP

Một trong những bước quan trọng khi triển khai dự án là xây dựng bản vẽ và mô hình thiết kế phòng sạch EU GMP. Bản vẽ không chỉ thể hiện bố cục không gian, mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát luồng người - luồng vật liệu - luồng khí theo đúng quy định GMP.

Bản vẽ layout cơ bản

Trong một nhà máy dược phẩm hoặc vắc-xin, bản vẽ thiết kế phòng sạch EU GMP thường bao gồm:

• Khu vực thay đồ nhiều lớp (Airlock cascade): từ thay giày, thay áo bảo hộ đến bước khử trùng.
• Phòng sản xuất chính: nơi tiến hành pha chế, chiết rót hoặc đóng gói.
• Pass Box và Air Shower: bố trí giữa các phân khu để kiểm soát vật liệu và nhân sự.
• Kho nguyên liệu & kho thành phẩm: tách biệt, tránh giao cắt luồng di chuyển.
• Hành lang kỹ thuật: để bố trí đường ống HVAC, dây điện, tiện lợi cho bảo trì.

Một bản vẽ layout chuẩn không chỉ đáp ứng yêu cầu GMP dược phẩm, mà còn tối ưu cho việc vận hành lâu dài.

Sơ đồ dòng chảy nhân sự và vật liệu

Đặc trưng trong thiết kế phòng sạch thuốc, vắc-xin, mỹ phẩm theo GMP là nguyên tắc một chiều.

• Luồng nhân sự: đi từ khu thay đồ → Air Shower → phòng sản xuất. Sau khi kết thúc công việc, đi theo lối ra riêng để tránh giao thoa.
• Luồng vật liệu: từ kho → Pass Box → phòng cân - pha chế → phòng chiết rót → phòng đóng gói. Không đi chung với luồng nhân sự.

Sơ đồ này thường được thể hiện bằng mũi tên trên bản vẽ, giúp đánh giá nhanh liệu thiết kế đã loại bỏ nguy cơ nhiễm chéo chưa.

Mô hình 3D phòng sạch GMP

Hiện nay, nhiều nhà thầu cung cấp dịch vụ dựng mô hình 3D phòng sạch để doanh nghiệp dễ hình dung:

• Thể hiện rõ màu sắc phân khu (Grade A, B, C, D).
• Hiển thị hệ thống HVAC, trần FFU, HEPA box và vị trí thiết bị.
• Cho phép mô phỏng luồng khí bằng phần mềm CFD (Computational Fluid Dynamics) để kiểm chứng dòng chảy tầng.

Mô hình này giúp chủ đầu tư và đơn vị thẩm định dễ dàng đánh giá ngay từ giai đoạn thiết kế, tránh sai sót khi thi công thực tế.

Vai trò của bản vẽ và mô hình thiết kế

• Là cơ sở để phê duyệt trước khi thi công.
• Giúp tiết kiệm chi phí sửa đổi, tránh phát sinh sau này.
• Là tài liệu phục vụ quá trình thẩm định EU GMP khi cơ quan quản lý đến kiểm tra.

Nói cách khác, bản vẽ thiết kế phòng sạch EU GMP và mô hình 3D không chỉ là bản kế hoạch kỹ thuật, mà còn là chứng cứ minh bạch cho thấy doanh nghiệp đang tuân thủ chuẩn quốc tế ngay từ bước đầu.

Giải mã tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP trong ngành dược phẩm hiện đại

CHI PHÍ THIẾT KẾ & XÂY DỰNG PHÒNG SẠCH EU GMP

Một trong những câu hỏi thường gặp nhất từ các doanh nghiệp dược phẩm và mỹ phẩm là: “Chi phí thiết kế phòng sạch EU GMP là bao nhiêu?”. Thực tế, không có một con số cố định, vì chi phí phụ thuộc vào nhiều yếu tố như diện tích, cấp độ sạch, vật liệu, hệ thống HVAC, cũng như tiêu chuẩn kiểm định cụ thể. Tuy nhiên, doanh nghiệp có thể tham khảo một số hạng mục ảnh hưởng lớn đến tổng đầu tư:

Diện tích và cấp độ sạch

Diện tích phòng sạch: càng lớn thì chi phí càng tăng theo tỷ lệ lũy tiến, do cần thêm panel, hệ thống lọc khí, thiết bị chiếu sáng và giám sát.

Cấp độ sạch (Grade A-D): chi phí phòng sạch Grade A/B cao hơn nhiều so với Grade C/D vì yêu cầu nghiêm ngặt hơn về hệ thống HVAC và thiết bị lọc khí. Ví dụ: một phòng sạch Grade B cho dây chuyền chiết rót vô trùng có chi phí cao gấp 1,5-2 lần so với phòng sạch Grade D.

Vật liệu xây dựng và hoàn thiện

• Panel cách nhiệt: lựa chọn giữa panel PU, panel EPS hay panel inox sẽ ảnh hưởng lớn đến giá thành.
• Sàn epoxy chống tĩnh điện thường có chi phí cao hơn sàn vinyl nhưng bền và đạt chuẩn GMP lâu dài hơn.
• Cửa phòng sạch & phụ kiện: cửa có khóa liên động, kính cường lực, gioăng kín khí sẽ đắt hơn nhưng đảm bảo an toàn khi thẩm định.

Hệ thống HVAC & lọc khí

Đây là hạng mục chiếm 30-40% tổng chi phí đầu tư:

• AHU (Air Handling Unit): giá thay đổi tùy công suất và độ phức tạp.
• FFU (Fan Filter Unit) & HEPA Box: số lượng càng nhiều, chi phí càng cao.

Hệ thống điều áp và giám sát: bắt buộc để duy trì áp suất chênh, nhiệt độ và độ ẩm theo chuẩn EU GMP.

Thiết bị & máy móc sản xuất

Mặc dù không trực tiếp nằm trong chi phí xây dựng phòng sạch, nhưng bố trí thiết bị ảnh hưởng đến thiết kế. Do đó, nhà máy cần dự trù khoảng 20-30% ngân sách để mua sắm và lắp đặt máy móc đạt chuẩn GMP.

Chi phí tham khảo tại Việt Nam

• Phòng sạch cơ bản (Grade D, diện tích nhỏ): 6-8 triệu VNĐ/m².
• Phòng sạch tiêu chuẩn cao (Grade B/C, diện tích trung bình): 10-15 triệu VNĐ/m².
• Phòng sạch vô trùng (Grade A, tích hợp hệ thống HVAC hiện đại, BMS): có thể lên tới 20-25 triệu VNĐ/m².

Như vậy, chi phí thiết kế phòng sạch EU GMP tại Việt Nam thường dao động từ 6-20 triệu VNĐ/m², tùy yêu cầu dự án.

Cách tối ưu chi phí

• Lựa chọn đúng nhà thầu chuyên về phòng sạch GMP để tránh phát sinh sửa đổi.
• Dùng motor EC trong FFU để tiết kiệm điện lâu dài.
• Thiết kế ngay từ đầu theo chuẩn EU GMP, thay vì nâng cấp dần, sẽ tiết kiệm chi phí thẩm định và sửa chữa sau này.

LỰA CHỌN ĐƠN VỊ THIẾT KẾ & THI CÔNG UY TÍN

Một bản thiết kế phòng sạch EU GMP dù chi tiết đến đâu cũng sẽ khó thành công nếu không có đơn vị thi công đủ kinh nghiệm và năng lực triển khai. Vì vậy, việc lựa chọn công ty thiết kế phòng sạch EU GMP uy tín tại Việt Nam là yếu tố then chốt, quyết định đến chất lượng và khả năng được cấp chứng nhận EU GMP sau này.

Tiêu chí lựa chọn nhà thầu phòng sạch

• Kinh nghiệm thực tế: Đơn vị đã triển khai nhiều dự án phòng sạch dược phẩm, vắc-xin, mỹ phẩm, đặc biệt là các dự án đã được thẩm định thành công bởi cơ quan châu Âu.
• Đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao: Có hiểu biết sâu về Annex 1 EU GMP, ISO 14644 và các tiêu chuẩn HVAC.
• Khả năng cung cấp giải pháp trọn gói: từ tư vấn, thiết kế, cung cấp thiết bị (FFU, AHU, HEPA Box, Pass Box…), đến thi công và thẩm định.
• Dịch vụ hậu mãi & bảo trì: Cam kết bảo hành, bảo trì dài hạn, hỗ trợ trong các đợt thanh tra định kỳ.

Lợi ích khi chọn đúng đơn vị thiết kế thi công

• Tiết kiệm chi phí và thời gian: Giảm thiểu sai sót, tránh phát sinh sửa chữa.
• Đảm bảo tính tuân thủ: Hồ sơ thiết kế, bản vẽ và checklist thi công đều phù hợp với quy định EU GMP cho phòng sạch.
• Hỗ trợ trong quá trình thẩm định: Nhà thầu có kinh nghiệm sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu, dữ liệu vận hành để vượt qua các đợt kiểm tra khắt khe từ cơ quan quản lý.
• Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Một nhà máy đạt chứng nhận EU GMP là minh chứng mạnh mẽ cho năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm, giúp mở rộng thị trường quốc tế.

Trường hợp điển hình tại Việt Nam

Trong những năm gần đây, nhiều công ty dược trong nước đã hợp tác với các đơn vị thiết kế phòng sạch chuyên nghiệp để đạt chứng nhận EU GMP, mở rộng xuất khẩu sang châu Âu. Thực tế cho thấy, những dự án thành công đều có điểm chung: lựa chọn đúng đối tác từ giai đoạn thiết kế ban đầu.

LỢI ÍCH KHI ĐẦU TƯ PHÒNG SẠCH THEO EU GMP

Đầu tư xây dựng phòng sạch đạt chuẩn EU GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm dược phẩm, vắc-xin hay mỹ phẩm được phép lưu hành tại thị trường châu Âu, mà còn mang lại nhiều lợi ích chiến lược lâu dài cho doanh nghiệp.

Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm

Phòng sạch EU GMP được thiết kế để kiểm soát bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, giúp tạo ra môi trường sản xuất ổn định. Nhờ đó, sản phẩm dược phẩm và vắc-xin được sản xuất trong điều kiện tối ưu, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.

Tăng uy tín và niềm tin thị trường

Một nhà máy đạt chứng nhận EU GMP được xem là minh chứng cho năng lực sản xuất hiện đại, tuân thủ chuẩn quốc tế. Điều này giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, tạo lợi thế cạnh tranh và khẳng định thương hiệu trên thị trường nội địa cũng như quốc tế.

Cơ hội mở rộng xuất khẩu

Chứng nhận EU GMP được công nhận rộng rãi không chỉ ở châu Âu mà còn tại nhiều quốc gia phát triển khác. Doanh nghiệp sở hữu phòng sạch đạt chuẩn EU GMP có thể mở rộng xuất khẩu sang thị trường khó tính như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, đồng thời dễ dàng tham gia đấu thầu quốc tế.

Hiệu quả lâu dài về kinh tế

Mặc dù chi phí đầu tư ban đầu có thể cao, nhưng một phòng sạch được thiết kế đúng chuẩn sẽ giảm thiểu chi phí vận hành, bảo trì và rủi ro sai hỏng. Đây là khoản đầu tư sinh lợi lâu dài, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và lợi nhuận.

Có thể thấy, việc đầu tư phòng sạch EU GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý, mà còn mang lại giá trị chiến lược toàn diện cho doanh nghiệp, từ chất lượng sản phẩm, uy tín thương hiệu đến cơ hội tăng trưởng toàn cầu.

FAQ - CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Phòng sạch EU GMP khác gì so với GMP WHO?

Phòng sạch đạt chuẩn EU GMP tuân thủ các quy định chi tiết trong Annex 1 về kiểm soát vô trùng, dòng khí, áp suất và giám sát liên tục. Trong khi đó, GMP WHO mang tính định hướng chung, phù hợp với nhiều quốc gia đang phát triển. Vì vậy, EU GMP có mức độ khắt khe cao hơn, đặc biệt trong sản xuất thuốc tiêm và vắc-xin.

Bao lâu cần thẩm định lại phòng sạch EU GMP?

Theo quy định, phòng sạch phải được tái thẩm định định kỳ (requalification) ít nhất 1-2 năm/lần, tùy theo loại sản phẩm và tần suất sản xuất. Ngoài ra, bất cứ khi nào có sự thay đổi lớn trong thiết kế HVAC, thay thế bộ lọc HEPA hoặc thay đổi layout, phòng sạch cũng cần được thẩm định lại để duy trì trạng thái tuân thủ.

Phòng sạch EU GMP có áp dụng cho mỹ phẩm không?

Có. Ngoài dược phẩm và vắc-xin, nhiều doanh nghiệp mỹ phẩm cao cấp cũng áp dụng yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm theo chuẩn EU GMP để kiểm soát chất lượng. Việc này giúp sản phẩm đạt chuẩn an toàn quốc tế, dễ dàng thâm nhập thị trường châu Âu và nâng cao uy tín thương hiệu.

Có cần tích hợp BMS cho phòng sạch EU GMP không?

BMS (Building Management System) không bắt buộc trong mọi dự án, nhưng được khuyến nghị mạnh mẽ trong các phòng sạch cấp độ cao (Grade A/B). BMS cho phép giám sát và điều khiển toàn bộ hệ thống HVAC, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, đồng thời lưu trữ dữ liệu vận hành phục vụ thanh tra. Đây là một yếu tố giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua kiểm tra của cơ quan EU.

Chi phí thiết kế phòng sạch EU GMP có cao hơn nhiều so với GMP WHO không?

Có. Thông thường, chi phí thiết kế phòng sạch EU GMP có thể cao hơn 30-50% so với GMP WHO, do yêu cầu kỹ thuật khắt khe hơn về vật liệu, hệ thống HVAC, kiểm soát dòng khí và giám sát tự động. Tuy nhiên, đây là khoản đầu tư chiến lược vì phòng sạch EU GMP mở ra cơ hội xuất khẩu sang châu Âu và các thị trường khó tính khác.

KẾT LUẬN

Việc thiết kế phòng sạch EU GMP không chỉ đơn thuần là tuân thủ quy định kỹ thuật, mà còn là nền tảng chiến lược để doanh nghiệp dược phẩm, vắc-xin và mỹ phẩm khẳng định vị thế trên thị trường quốc tế. Một phòng sạch đạt chuẩn EU GMP đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường vô trùng, kiểm soát chặt chẽ bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất - từ đó nâng cao chất lượng, giảm rủi ro sai hỏng và bảo vệ an toàn cho người tiêu dùng.

Thông qua checklist thiết kế phòng sạch EU GMP, chúng ta có thể thấy rằng quá trình đầu tư này đòi hỏi sự kết hợp giữa cơ sở hạ tầng, hệ thống HVAC, vật liệu, thiết bị và giải pháp giám sát hiện đại. Chi phí ban đầu có thể cao, nhưng lợi ích mang lại về lâu dài - từ uy tín thương hiệu, cơ hội mở rộng xuất khẩu đến hiệu quả kinh tế - là vô cùng to lớn.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang trong giai đoạn xây dựng hoặc nâng cấp nhà máy và cần một đối tác tin cậy để triển khai, hãy để VCR - Công ty thiết kế phòng sạch EU GMP uy tín tại Việt Nam đồng hành. Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành, chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói từ tư vấn, bản vẽ thiết kế đến thi công và bảo trì, giúp nhà máy của bạn đạt chuẩn quốc tế một cách hiệu quả nhất.

Liên hệ VCR ngay hôm nay để nhận tư vấn chi tiết và checklist phù hợp cho dự án của bạn

PN