Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm? (Phần 1)

Trong ngành dược phẩm, việc sản xuất các loại thuốc và sản phẩm liên quan là một quá trình phức tạp và quan trọng. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của những sản phẩm này, các doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tiêu chuẩn được đề ra bởi các cơ quan quản lý.

Trong số đó, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm trở thành một yếu tố then chốt để xác nhận năng lực và uy tín của một đơn vị sản xuất. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm là một tài liệu quan trọng, được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược phẩm hoặc cơ quan tương đương.

Vậy giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm phụ thuộc những yếu tố nào?

Có những tiêu chuẩn chung nào được áp dụng?

Quy trình chứng nhận ra sao?

Cùng Vietnamcleanroom tìm hiểu qua nội dung sau.

Tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm là một biên bản chứng nhận dựa theo tính pháp lý cho biết đơn vị đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các điều kiện cần có bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Cần trình bày rõ thông tin các đơn vị liên quan để chế tạo thuốc. Nếu là một cá nhân muốn sản xuất thuốc cần có sự kiểm duyệt chặt chẽ về nguyên liệu chế tạo, xưởng sản xuất, hệ thống thiết bị và quan trọng nhất là tài liệu chuyên môn. Với tổ chức sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

>>> Tìm hiểu thêm: Quy định & tiêu chuẩn bắt buộc cho nhà máy mỹ phẩm ở Việt Nam

Chuyên môn ngành của cá nhân/đơn vị tổ chức

Tiêu chí xét giấy chứng nhận người đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm cần có chứng chỉ về chuyên môn ngành hoặc các bằng cấp liên quan. Bên cạnh đó cần phải thị phạm các thực hành cơ bản:

• Người phụ trách về chất lượng sản phẩm: Sản xuất, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Nơi thực hành chuyên môn sẽ được chỉ định cụ thể. Thông thường, các cơ sở phổ biến là: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược. Nơi lưu trữ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, nơi kiểm nghiệm thuốc,…Thời gian tối thiểu để thực hành là 5 năm.

Một số thiết bị trong phòng sạch đạt đủ điều kiện sản xuất dược phẩm

Quy trình sản xuất ngành dược phẩm luôn quan trọng các yếu tố vệ sinh. Đặc biệt là vệ sinh môi trường. Sau đây là các thiết bị chuyên dùng phòng sạch. Trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm mà bạn nên có trong hệ thống sản xuất của mình.

Pass box là gì?

Pass box được sử dụng rộng rãi hơn các thiết bị di chuyển vật bình thường. Bởi đây là thiết bị hỗ trợ cho việc làm sạch phòng. Thiết bị này được biết đến không chỉ đem đồ vật từ phòng này sang phòng khác một cách tiện lợi. Mà chúng còn hạn chế thời gian mở cửa và giảm thiểu tối đa mức độ ô nhiễm. Ngoài ra khi họ muốn chuyển đồ giữa các phòng sạch với nhau người ta sẽ cũng sẽ thường sử dụng Pass Box để chuyển. Với môi trường sản xuất khép kín như sản phẩm y dược. Pass box luôn là dụng cụ không thể thiếu, rất cần thiết trong sản xuất ngành dược phẩm.

Vietnamcleanroom (VCR) chuyên cung cấp Pass Box (tủ truyền vật liệu) đạt chuẩn quốc tế, giúp chuyển giao vật liệu giữa các khu vực phòng sạch khác nhau mà không làm ảnh hưởng đến môi trường xung quanh. Sản phẩm của VCR được thiết kế chắc chắn, kín khít, với cơ chế khóa an toàn, phù hợp cho các ngành dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm.

Với Pass Box của VCR, bạn hoàn toàn yên tâm về việc ngăn chặn ô nhiễm chéo, duy trì mức độ sạch tối ưu và đảm bảo quy trình sản xuất diễn ra liên tục, hiệu quả. Liên hệ ngay với VCR để được tư vấn và lựa chọn giải pháp tủ truyền phù hợp nhất cho nhà máy của bạn.

FFU là gì?

Là một thuật ngữ viết tắt của Fan Filter Unit. FFU hỗ trợ cung cấp không khí tinh khiết cho một không gian phòng hay một khu vực nhất định. FFU không chỉ tạo ra bầu khí mát lành mà còn hỗ trợ làm sạch căn phòng, khu vực ấy. Hộp lọc của FFU được lắp trực tiếp trên trần nhà hoặc bố trí tại các buồng thổi của máy lạnh. Một căn phòng lớn cần rất nhiều FFU để lọc khí sạch. Có thể từ vài chục đến vài trăm chiếc. Đó thường là các diễn đàn, hội thảo lớn hay khu vực phòng giao lưu xóm làng của các nhà văn hóa.

Một trong những sản phẩm dược được nhiều doanh nghiệp chú trọng là thuốc. Cùng tìm hiểu xem các điều kiện cơ bản để có thể mở mô hình sản xuất thuốc là gì nhé. Với nhu cầu sản xuất các sản phẩm y dược khác. Bạn cũng có thể áp dụng các điều kiện này.

Với thiết kế nhỏ gọn, dễ lắp đặt và bảo trì, FFU là lựa chọn ưu việt giúp nâng cao hiệu quả vận hành phòng sạch. Hãy liên hệ với Vietnamcleanroom để được tư vấn và cung cấp các loại FFU phù hợp với nhu cầu sản xuất của bạn.

Bàn sạch (Clean Bench)

Bàn sạch (Clean Bench) là thiết bị phòng sạch chuyên dụng, cung cấp luồng khí sạch ổn định và liên tục để bảo vệ sản phẩm hoặc thao tác trong môi trường không có bụi, vi sinh vật và tạp chất. Thường được sử dụng trong các phòng thí nghiệm, nhà máy dược phẩm, y tế và ngành công nghiệp điện tử, bàn sạch giúp tạo vùng làm việc an toàn, giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn.

Với hệ thống lọc HEPA và thiết kế tiện lợi, bàn sạch do Vietnamcleanroom cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP, ISO, mang đến hiệu quả cao trong kiểm soát chất lượng môi trường làm việc.

Air Shower – buồng thổi khí

Air Shower là phòng trung gian được lắp đặt giữa phòng bình thường và phòng sạch. Với hệ thống thổi bụi sử dụng áp suất gió lớn. Có tác dụng loại bỏ tối đa các chất nhiễm bẩn trên người nhân viên và nguyên liệu dược trước khi đưa vào khu vực sản xuất, pha chế.

Sản phẩm Air Shower do Vietnamcleanroom cung cấp đa dạng về kích thước và thiết kế, phù hợp với nhiều loại phòng sạch trong ngành dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải pháp Air Shower tối ưu cho nhà máy của bạn.