EU-GMP và PIC/S GMP khác nhau như thế nào?

EU-GMP và PIC/S GMP là hai thuật ngữ thường xuất hiện cùng nhau khi doanh nghiệp dược phẩm xây dựng nhà máy, nâng cấp hệ thống chất lượng hoặc chuẩn bị cho hoạt động thanh tra GMP. Vì nội dung kỹ thuật của hai hệ thống rất gần nhau, không ít người cho rằng PIC/S GMP là một phiên bản “thấp hơn” của EU-GMP, hoặc ngược lại, EU-GMP là một cấp chứng nhận cao hơn PIC/S GMP. Cách hiểu này không phản ánh đúng bản chất của hai hệ thống.

Điểm khác biệt quan trọng nhất không nằm ở việc bên nào yêu cầu phòng sạch hơn, nhiều HEPA Filter hơn hay kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt hơn. EU-GMP nằm trong khuôn khổ pháp lý và quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu, trong khi PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, tức Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm – là cơ chế hợp tác giữa các cơ quan quản lý nhằm hài hòa GMP và cách thức thanh tra giữa nhiều quốc gia và vùng lãnh thổ.

PIC/S chính thức cho biết PIC/S GMP Guide được duy trì hài hòa với EU GMP Guide. Hai tài liệu đã được phát triển song song trong nhiều thập kỷ và về phần lớn nội dung được PIC/S mô tả là “practically identical”, tức gần như giống nhau trên thực tế. PIC/S cũng dùng cách diễn đạt “equivalent but not identical” – tương đương nhưng không hoàn toàn giống nhau – để mô tả mối quan hệ giữa hai bộ hướng dẫn.

Do đó, câu hỏi quan trọng đối với một doanh nghiệp dược phẩm không nên chỉ là “EU-GMP hay PIC/S GMP tiêu chuẩn nào cao hơn?”. Câu hỏi chính xác hơn là: sản phẩm sẽ được sản xuất ở đâu, cơ quan quản lý nào chịu trách nhiệm thanh tra, sản phẩm sẽ được bán vào thị trường nào và doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống chất lượng ở mức nào để đáp ứng các yêu cầu đó.

EU-GMP và PIC/S GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Trong ngành dược phẩm, GMP là hệ thống các nguyên tắc nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. GMP không chỉ liên quan đến nhà xưởng hay dây chuyền sản xuất mà bao phủ con người, nguyên liệu, thiết bị, tài liệu, kiểm nghiệm, quản lý sai lệch, thẩm định và toàn bộ hệ thống chất lượng.

EU-GMP thường được dùng để chỉ các nguyên tắc và hướng dẫn GMP áp dụng trong hệ thống quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu. Một nguồn tài liệu trọng tâm là EudraLex Volume 4, trong đó tập hợp các hướng dẫn giải thích nguyên tắc và yêu cầu GMP đối với sản phẩm thuốc. Đối với thuốc dùng cho người, Volume 4 được đặt trong khuôn khổ pháp lý dược phẩm của EU và được các cơ quan có thẩm quyền sử dụng trong quản lý và thanh tra.

EudraLex Volume 4 không phải chỉ là một tài liệu duy nhất. Nó bao gồm các phần về Basic Requirements – yêu cầu cơ bản, các chương chuyên môn và nhiều Annex – phụ lục. Một số phụ lục rất quen thuộc với ngành dược như Annex 1 về sản xuất thuốc vô trùng, Annex 11 về Computerised Systems – hệ thống máy tính, Annex 15 về Qualification and Validation – thẩm định điều kiện và thẩm định quá trình, hay Annex 16 về chứng nhận lô và xuất xưởng bởi Qualified Person.

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, có thể hiểu là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. PIC/S không phải một cơ quan cấp phép thuốc toàn cầu, cũng không phải một tổ chức chứng nhận tư nhân. Đây là cơ chế hợp tác giữa các Regulatory Authorities – cơ quan quản lý – nhằm thúc đẩy sự hài hòa về GMP, tiêu chuẩn thanh tra, đào tạo thanh tra viên và trao đổi thông tin giữa các cơ quan thành viên.

PIC/S GMP Guide mang mã PE 009. Tại thời điểm tháng 9/2026, phiên bản được công bố trong hệ thống PIC/S là PE 009-17, gồm Introduction – phần giới thiệu, Part I, Part II và Annexes – các phụ lục.

Sự giống nhau giữa EU-GMP và PIC/S GMP không phải ngẫu nhiên. PIC/S giải thích rằng PIC/S GMP Guide ban đầu được phát triển từ WHO GMP, sau đó EU tiếp nhận và hai bên tiếp tục phát triển tài liệu trong hợp tác chặt chẽ. Khi một hệ thống thay đổi GMP Guide, hệ thống còn lại thường được điều chỉnh để duy trì sự hài hòa.

Do đó, khi một kỹ sư hoặc nhân viên QA đọc một chương của PIC/S PE 009 và sau đó mở chương tương ứng của EU GMP Guide, họ có thể thấy phần lớn cấu trúc và nội dung rất giống nhau. Nhưng điều này không biến EU và PIC/S thành cùng một hệ thống quản lý. Sự khác biệt lớn nằm ở bên ngoài câu chữ của GMP Guide: ai ban hành, ai thực thi, nó có địa vị pháp lý như thế nào và thị trường nào yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ.

EU-GMP và PIC/S GMP khác nhau như thế nào?

Có thể tóm tắt sự khác biệt bằng một nguyên tắc đơn giản: EU-GMP là GMP trong một khuôn khổ pháp lý và quản lý của Liên minh châu Âu, còn PIC/S GMP là hướng dẫn GMP được sử dụng như công cụ hài hòa giữa các cơ quan quản lý tham gia PIC/S. Về nhiều yêu cầu kỹ thuật, chúng rất gần nhau; về cơ chế pháp lý và tổ chức, chúng khác nhau đáng kể.

PIC/S tự mô tả GMP Guide của mình là equivalent but not identical – tương đương nhưng không hoàn toàn giống – EU GMP Guide. PIC/S cũng cho biết hai tài liệu được duy trì hài hòa và phần lớn nội dung gần như giống nhau. Một trong những khác biệt được PIC/S nêu là cách dùng thuật ngữ “authorised person” thay cho “Qualified Person” của EU, cũng như việc loại bỏ một số tham chiếu trực tiếp đến các chỉ thị pháp lý EU.

Điều này rất quan trọng khi doanh nghiệp so sánh tiêu chuẩn. Nếu chỉ đặt các yêu cầu về nhà xưởng, nhân sự, documentation – tài liệu, production – sản xuất hay quality control – kiểm soát chất lượng cạnh nhau, doanh nghiệp có thể thấy rất ít khác biệt. Nhưng khi bước sang vấn đề giấy phép sản xuất, cơ chế cấp GMP Certificate, trách nhiệm Qualified Person, nhập khẩu và đưa thuốc vào thị trường EU, các yêu cầu pháp lý của EU trở nên quyết định.

Vì vậy, nói “EU-GMP cao hơn PIC/S GMP” là quá đơn giản. Trong nhiều nội dung kỹ thuật, không tồn tại khoảng cách rõ ràng để xếp hai hệ thống lên hai bậc khác nhau. Một cách hiểu chính xác hơn là EU-GMP và PIC/S GMP có lõi GMP được hài hòa rất sâu, nhưng được đặt trong hai mô hình tổ chức và thực thi khác nhau.

EU-GMP và PIC/S khác nhau về cơ sở pháp lý và cơ chế quản lý ra sao?

Để hiểu đúng sự khác biệt, cần tách hai lớp: yêu cầu kỹ thuật GMP và cơ chế quản lý. Ở lớp kỹ thuật, EU-GMP và PIC/S GMP gần nhau. Ở lớp quản lý, sự khác biệt rõ hơn nhiều.

EudraLex Volume 4 nằm trong hệ thống pháp luật và hướng dẫn dược phẩm của Liên minh châu Âu. Trang chính thức của Ủy ban châu Âu mô tả Volume 4 là nơi chứa các tham chiếu đến pháp luật áp dụng và hướng dẫn để giải thích các nguyên tắc GMP. Điều đó có nghĩa GMP Guide không tồn tại độc lập; nó được đặt trong một hệ thống gồm các luật, chỉ thị, quy định, cơ quan quản lý và cơ chế cấp phép.

Khi một cơ sở sản xuất nằm trong phạm vi yêu cầu của EU, việc tuân thủ GMP gắn với hoạt động của Competent Authority – cơ quan có thẩm quyền – và các cơ chế pháp lý tương ứng. Nhà sản xuất không chỉ cần “áp dụng một cuốn GMP Guide”, mà còn phải đáp ứng các nghĩa vụ liên quan đến giấy phép sản xuất, thanh tra, hồ sơ, trách nhiệm giải phóng lô và các yêu cầu thị trường.

PIC/S hoạt động theo một logic khác. Thành viên PIC/S là các Regulatory Authorities – cơ quan quản lý – chứ không phải nhà máy hoặc công ty dược. PIC/S nêu rõ cá nhân và doanh nghiệp không thể trở thành thành viên của tổ chức.

Điều này có nghĩa một doanh nghiệp không thể nộp hồ sơ trực tiếp cho PIC/S và yêu cầu “chứng nhận nhà máy PIC/S”. Cơ quan quản lý của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mới là bên có thể trở thành Participating Authority – Cơ quan tham gia PIC/S – sau quá trình đánh giá hệ thống thanh tra, pháp lý, năng lực và các yếu tố liên quan.

Tính đến tháng 9/2026, PIC/S có 57 Participating Authorities. Jordan Food & Drug Administration trở thành cơ quan tham gia thứ 57 từ ngày 1/1/2026.

Việc một cơ quan quản lý gia nhập PIC/S có ý nghĩa lớn bởi cơ quan đó đã trải qua quá trình đánh giá nhằm chứng minh hệ thống GMP Inspectorate – cơ quan thanh tra GMP – đạt mức tương thích với PIC/S. Điều này thúc đẩy sự tin cậy giữa các cơ quan quản lý, hỗ trợ trao đổi thông tin và giảm sự khác biệt không cần thiết trong cách thanh tra.

Tuy nhiên, một quốc gia có cơ quan quản lý là thành viên PIC/S không có nghĩa tất cả các nhà máy dược trong quốc gia đó tự động “đạt PIC/S GMP”. Mỗi cơ sở sản xuất vẫn phải tuân thủ yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền, trải qua các hoạt động cấp phép, thanh tra hoặc chứng nhận phù hợp với hệ thống pháp luật áp dụng.

Tương tự, một nhà máy được cơ quan của một quốc gia PIC/S xác nhận tuân thủ GMP không đồng nghĩa sản phẩm tự động được phép lưu hành trong EU. Tiếp cận thị trường dược phẩm còn liên quan đến marketing authorisation – giấy phép lưu hành, quy định nhập khẩu, hồ sơ sản phẩm, kiểm soát lô và nhiều nghĩa vụ pháp lý khác.

Vì vậy, PIC/S có thể được xem như một nền tảng giúp các cơ quan quản lý “nói cùng một ngôn ngữ GMP”, nhưng quyền pháp lý cuối cùng vẫn thuộc về từng cơ quan và hệ thống luật mà cơ sở sản xuất phải tuân thủ.

Cấu trúc EU GMP Guide và PIC/S GMP Guide giống và khác nhau thế nào?

Sự tương đồng giữa hai hệ thống thể hiện rất rõ trong cấu trúc GMP Guide. EU GMP Guide dành cho thuốc dùng cho người bao gồm Part I về yêu cầu cơ bản đối với medicinal products – thuốc thành phẩm, Part II về dược chất dùng làm nguyên liệu và hệ thống các Annex chuyên môn. EudraLex Volume 4 còn có các phần và tài liệu khác liên quan đến nhiều lĩnh vực sản xuất đặc thù.

Part I bao gồm các chương quen thuộc với hầu hết nhà máy dược: Pharmaceutical Quality System – Hệ thống chất lượng dược phẩm; Personnel – nhân sự; Premises and Equipment – nhà xưởng và thiết bị; Documentation – tài liệu; Production – sản xuất; Quality Control – kiểm soát chất lượng; Outsourced Activities – hoạt động thuê ngoài; Complaints, Quality Defects and Product Recalls – khiếu nại, khiếm khuyết chất lượng và thu hồi; cùng Self Inspection – tự thanh tra.

PIC/S PE 009-17 cũng được tổ chức thành Introduction, Part I, Part II và Annexes. Điều này làm cho việc sử dụng tài liệu giữa các hệ thống trở nên tương đối thuận lợi. Một công ty đa quốc gia có nhà máy ở nhiều khu vực có thể xây dựng Pharmaceutical Quality System dựa trên một bộ nguyên tắc chung thay vì phải tạo hai hệ thống GMP hoàn toàn tách biệt.

Các Annex cũng có nhiều phần tương ứng. Annex 1 về Manufacture of Sterile Medicinal Products – sản xuất thuốc vô trùng – là một ví dụ rất rõ. Annex 11 về Computerised Systems – hệ thống máy tính và Annex 15 về Qualification and Validation – thẩm định điều kiện và thẩm định cũng là những tài liệu quan trọng trong cả hai hệ thống.

Điều này không có nghĩa doanh nghiệp có thể lấy một bản PIC/S và mặc nhiên coi đó là văn bản pháp lý EU. Các tham chiếu pháp luật, thuật ngữ và một số phụ lục có thể khác. Ngoài ra, EU còn có những quy định liên quan đến Qualified Person – Người đủ thẩm quyền chịu trách nhiệm chứng nhận lô – và các nghĩa vụ pháp lý gắn với hệ thống dược phẩm EU.

Một ví dụ điển hình là PIC/S sử dụng thuật ngữ authorised person trong một số ngữ cảnh thay cho Qualified Person của EC GMP Guide. PIC/S cũng loại bỏ các tham chiếu đến EU Directives – chỉ thị của EU – bởi những chỉ thị đó không thể được áp dụng như luật chung cho tất cả cơ quan ngoài châu Âu.

Do đó, cấu trúc gần giống nhau giúp doanh nghiệp xây dựng một nền tảng GMP thống nhất, nhưng khi chuẩn bị cho thanh tra hoặc tiếp cận một thị trường cụ thể, vẫn phải đọc đúng phiên bản và yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Các yêu cầu cốt lõi của EU-GMP và PIC/S GMP có khác nhau nhiều không?

Ở cấp độ vận hành nhà máy, khác biệt thường nhỏ hơn nhiều so với hình dung của người mới tiếp cận hai tiêu chuẩn. Cả hai cùng đặt Pharmaceutical Quality System – Hệ thống chất lượng dược phẩm – ở vị trí trung tâm. Chất lượng không thể được tạo ra chỉ bằng việc kiểm nghiệm thành phẩm; nó phải được xây dựng vào toàn bộ vòng đời sản xuất.

Personnel – nhân sự – là một ví dụ. Hai hệ thống đều yêu cầu nhà máy có đủ nhân sự có năng lực, trách nhiệm được xác định rõ, chương trình đào tạo phù hợp và cơ chế đảm bảo người thực hiện công việc có kiến thức cần thiết. Đối với sản xuất có nguy cơ cao như sản phẩm vô trùng, yêu cầu về hành vi, trang phục và competency – năng lực – còn nghiêm ngặt hơn.

Premises and Equipment – nhà xưởng và thiết bị – phải được thiết kế, bố trí, duy trì và làm sạch phù hợp với mục đích sử dụng. Layout – bố trí mặt bằng – phải giảm nguy cơ nhầm lẫn, contamination – nhiễm và cross-contamination – nhiễm chéo. Vật liệu, sản phẩm, chất thải và nhân sự cần có luồng di chuyển hợp lý.

Documentation – tài liệu – là một lớp kiểm soát khác. GMP yêu cầu những hoạt động quan trọng phải được mô tả trong procedure – quy trình và ghi lại khi thực hiện. Hồ sơ phải cho phép truy xuất điều gì đã xảy ra, ai thực hiện, khi nào và trong điều kiện nào. Một nhà máy có thiết bị hiện đại nhưng hệ thống tài liệu yếu vẫn không thể có một Pharmaceutical Quality System mạnh.

Production – sản xuất – phải diễn ra theo quy trình đã được phê duyệt. Nguyên liệu phải được kiểm soát. Sai lệch phải được ghi nhận và điều tra. Yield – hiệu suất, reconciliation – đối chiếu và các thông số quá trình quan trọng phải được quản lý khi phù hợp. Điều này giống nhau về bản chất trong cả hai hệ thống.

Quality Control – kiểm soát chất lượng – cũng không đơn thuần là phòng thí nghiệm kiểm nghiệm cuối dây chuyền. Sampling – lấy mẫu, specification – tiêu chuẩn chất lượng, test method – phương pháp kiểm nghiệm, stability – độ ổn định và release – xuất xưởng đều nằm trong hệ thống đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Supplier Qualification – đánh giá nhà cung cấp và Outsourced Activities – hoạt động thuê ngoài – trở nên đặc biệt quan trọng trong chuỗi cung ứng toàn cầu. Nhà sản xuất không thể chuyển trách nhiệm GMP sang một nhà thầu chỉ bằng hợp đồng. Doanh nghiệp phải có hệ thống đánh giá, phê duyệt và giám sát các hoạt động thuê ngoài có ảnh hưởng đến chất lượng.

Deviation – sai lệch, CAPA – Corrective and Preventive Action, tức hành động khắc phục và phòng ngừa – và Change Control – kiểm soát thay đổi – cũng là các công cụ chung của một hệ thống GMP trưởng thành. Khi xảy ra sự cố, mục tiêu không phải chỉ sửa lỗi trước mắt mà phải hiểu Root Cause – nguyên nhân gốc – và giảm khả năng sự cố tái diễn.

Điều này giải thích tại sao một doanh nghiệp đã xây dựng Pharmaceutical Quality System tốt theo PIC/S GMP thường không phải xây lại toàn bộ hệ thống khi tiếp cận EU-GMP. Phần việc quan trọng là Gap Assessment – đánh giá khoảng cách – đối với các yêu cầu cụ thể của EU, thị trường mục tiêu, sản phẩm và cơ sở sản xuất.

PIC/S cho biết sự hài hòa GMP được duy trì bằng cách phát triển PIC/S và EU Guides song song. Vì vậy, trong nhiều vấn đề kỹ thuật, khác biệt không phải ở “nguyên tắc GMP cơ bản”, mà nằm ở chi tiết áp dụng, pháp luật và kỳ vọng của cơ quan thanh tra.

EU-GMP Annex 1 và PIC/S Annex 1 có khác nhau không?

Annex 1 là một trong những ví dụ rõ nhất cho mức độ hợp tác giữa EU và PIC/S. Tài liệu này có tên Manufacture of Sterile Medicinal Products, nghĩa là Sản xuất thuốc vô trùng, và đặt ra các nguyên tắc kiểm soát nguy cơ vi sinh, hạt và endotoxin/pyrogen – nội độc tố hoặc chất gây sốt.

Bản Annex 1 sửa đổi có hiệu lực chính từ ngày 25/8/2023 trong cả EU GMP Guide và PIC/S GMP Guide. PIC/S xác nhận phiên bản PIC/S Annex 1 có nội dung giống EU Annex 1 với một số khác biệt nhỏ. Đoạn 8.123 có thời điểm áp dụng muộn hơn là 25/8/2024.

Điểm nổi bật nhất của Annex 1 hiện hành là CCS – Contamination Control Strategy, tức Chiến lược kiểm soát nhiễm. Thay vì coi phòng sạch, HVAC, vệ sinh, nhân sự, môi trường và thiết bị là các hệ thống rời rạc, nhà sản xuất phải xác định những nguồn contamination có thể ảnh hưởng đến sản phẩm và xây dựng một chiến lược liên kết các lớp kiểm soát.

Quality Risk Management – Quản lý rủi ro chất lượng – là nền tảng của cách tiếp cận này. Một hoạt động có sản phẩm vô trùng mở trong Grade A không thể được quản lý giống một công đoạn xử lý vật liệu đã đóng kín tại Grade D. Mức độ kiểm soát phải tương xứng với mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra contamination.

Annex 1 cũng củng cố vai trò của Barrier Technology – công nghệ rào cản. RABS – Restricted Access Barrier System, tức hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận – và Isolator – hệ thống cách ly – giúp giảm sự tiếp xúc giữa người vận hành và critical zone – vùng quan trọng. Đây là một thay đổi quan trọng bởi con người là một trong những nguồn phát sinh hạt và vi sinh lớn nhất trong phòng sạch.

Environmental Monitoring – giám sát môi trường – được đặt trong một hệ thống rộng hơn. Particle Monitoring – giám sát hạt, Viable Monitoring – giám sát vi sinh, Personnel Monitoring – giám sát nhân viên và Surface Monitoring – giám sát bề mặt không chỉ nhằm chứng minh “đạt hay không đạt” mà còn giúp doanh nghiệp nhận diện trend – xu hướng – và dấu hiệu hệ thống mất kiểm soát.

Aseptic Process Simulation – APS, tức mô phỏng quá trình vô trùng, thường gọi là Media Fill – thử mô phỏng bằng môi trường nuôi cấy – cũng được sử dụng để thử thách toàn bộ aseptic process – quá trình vô trùng. APS không thay thế thiết kế tốt; nó là một công cụ giúp xác nhận hệ thống kiểm soát đang tiếp tục hoạt động như mong muốn.

Vì EU và PIC/S phát triển Annex 1 trong quá trình phối hợp, một nhà máy theo PIC/S GMP không nên xem EU Annex 1 như một tài liệu không liên quan. Ngược lại, Annex 1 là một trong những khu vực mà mức độ hài hòa giữa hai hệ thống thể hiện rõ nhất.

Điều đó cũng giúp giải thích tại sao các xu hướng như isolator, RABS, VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide, tức hydrogen peroxide dạng hơi, Continuous Monitoring – giám sát liên tục và automation – tự động hóa đang được quan tâm trên phạm vi toàn cầu chứ không chỉ trong các nhà máy xuất khẩu sang EU.

Thanh tra EU-GMP và thanh tra PIC/S GMP khác nhau như thế nào?

Một trong những nhầm lẫn phổ biến nhất là cho rằng PIC/S có đội thanh tra đến từng nhà máy trên thế giới để cấp “PIC/S GMP Certificate”. PIC/S không hoạt động theo mô hình đó.

PIC/S tập trung vào harmonisation – hài hòa – giữa các inspectorates – cơ quan thanh tra. Membership – tư cách thành viên – chỉ dành cho Regulatory Authorities. PIC/S đánh giá hệ thống của các cơ quan xin gia nhập và tổ chức nhiều hoạt động đào tạo, trao đổi kinh nghiệm và phát triển hướng dẫn dành cho thanh tra viên.

Do đó, khi một nhà máy được thanh tra theo PIC/S GMP, đơn vị trực tiếp thực hiện thanh tra thường là cơ quan quản lý có thẩm quyền áp dụng PIC/S GMP Guide hoặc một hướng dẫn tương đương trong hệ thống của mình. PIC/S Secretariat – Ban thư ký PIC/S – không phải cơ quan cấp chứng nhận nhà máy.

Trong EU, thanh tra GMP được thực hiện trong hệ thống cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia và cơ chế quản lý liên quan. GMP Certificate có thể được cấp theo quy định sau hoạt động thanh tra phù hợp, nhưng đây là chứng nhận trong hệ thống quản lý của cơ quan có thẩm quyền chứ không phải một “nhãn chất lượng” mà doanh nghiệp có thể mua từ một tổ chức chứng nhận tư nhân.

Khác biệt này rất quan trọng đối với doanh nghiệp Việt Nam khi nhận các dịch vụ quảng cáo “tư vấn cấp chứng chỉ PIC/S”. Doanh nghiệp cần phân biệt giữa tư vấn chuẩn bị hệ thống theo PIC/S GMP Guide với việc một cơ quan quản lý có thẩm quyền chính thức đánh giá cơ sở. Hai việc đó hoàn toàn khác nhau.

PIC/S mang lại giá trị lớn ở cấp hệ thống thanh tra. Khi nhiều cơ quan quản lý sử dụng các nguyên tắc, phương pháp đào tạo và tiêu chuẩn đánh giá tương thích hơn, các doanh nghiệp dược hoạt động quốc tế có thể đối mặt với một môi trường GMP thống nhất hơn, dù các yêu cầu pháp lý cụ thể vẫn khác nhau giữa các quốc gia.

Training – đào tạo thanh tra viên – là một phần rất quan trọng trong hoạt động của PIC/S. Điều này có nghĩa sự hài hòa không dừng ở văn bản. Hai cơ quan có thể có GMP Guide giống nhau nhưng nếu cách thanh tra hoàn toàn khác nhau, doanh nghiệp vẫn gặp những yêu cầu rất khác. PIC/S vì vậy cố gắng hài hòa cả năng lực và tư duy của inspectorate.

Về phía doanh nghiệp, điều này dẫn đến một kết luận thực tế: không nên xây nhà máy chỉ để “vượt qua một cuộc thanh tra”. Một hệ thống GMP tốt phải có khả năng giải thích logic kiểm soát và cung cấp dữ liệu chứng minh State of Control – trạng thái kiểm soát – bất kể thanh tra viên đến từ cơ quan nào.

Pharmaceutical Quality System, QRM và Data Integrity trong hai hệ thống

PQS – Pharmaceutical Quality System, tức Hệ thống chất lượng dược phẩm – là nền tảng chung của EU-GMP và PIC/S GMP. Một nhà máy đạt GMP không chỉ có phòng sạch, thiết bị inox và SOP đầy đủ. Điều quan trọng hơn là toàn bộ hệ thống có khả năng duy trì chất lượng sản phẩm ổn định, nhận diện rủi ro, kiểm soát thay đổi và cải tiến liên tục hay không.

Quality Risk Management – QRM, nghĩa là Quản lý rủi ro chất lượng – giúp doanh nghiệp tập trung nguồn lực vào những rủi ro có ý nghĩa. Thay vì đặt cùng mức kiểm soát cho mọi công đoạn, QRM xem xét mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, khả năng xảy ra và khả năng phát hiện của một failure – dạng lỗi – để lựa chọn biện pháp phù hợp.

Deviation Management – quản lý sai lệch – là một ví dụ. Nếu nhiệt độ phòng sạch vượt giới hạn trong vài phút, doanh nghiệp không nên chỉ ghi “đã trở lại bình thường”. Cần xác định nguyên nhân, thời gian, sản phẩm bị ảnh hưởng, mức độ tác động, lịch sử của sự cố và liệu CAPA có cần thiết hay không.

Change Control – kiểm soát thay đổi – cũng đặc biệt quan trọng. Thay bộ lọc HEPA, đổi vật liệu bề mặt thiết bị, thay PLC – Programmable Logic Controller, tức bộ điều khiển logic khả trình – hay cập nhật phần mềm EMS – Environmental Monitoring System, tức hệ thống giám sát môi trường – đều có thể ảnh hưởng đến trạng thái đã được thẩm định.

Data Integrity – tính toàn vẹn dữ liệu – ngày càng trở thành một phần trung tâm của GMP hiện đại. Khi một nhà máy phụ thuộc ngày càng nhiều vào hệ thống điện tử, dữ liệu phải đáng tin cậy, có khả năng truy xuất và được bảo vệ khỏi thay đổi không phù hợp.

ALCOA là một khung khái niệm thường được sử dụng khi nói về data integrity: Attributable – xác định được người tạo dữ liệu; Legible – đọc được; Contemporaneous – ghi nhận đồng thời với hoạt động; Original – bản gốc; Accurate – chính xác. ALCOA+ mở rộng thêm một số đặc tính như Complete – đầy đủ, Consistent – nhất quán, Enduring – bền vững và Available – sẵn có.

Annex 11 về Computerised Systems – hệ thống máy tính – là một tài liệu quan trọng khi xây dựng hệ thống điện tử GMP. Audit Trail – dấu vết kiểm toán, user access – quyền truy cập, backup – sao lưu, data retention – lưu trữ dữ liệu và validation hệ thống trở thành những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp đến compliance – tuân thủ.

Do đó, nhà máy không nên hiểu việc nâng cấp từ một hệ thống GMP trong nước lên EU-GMP hoặc PIC/S GMP chỉ là cải tạo phòng sạch. Trong nhiều trường hợp, khoảng cách lớn hơn nằm ở Pharmaceutical Quality System, văn hóa dữ liệu, quản lý sai lệch, CAPA và mức độ trưởng thành của QRM.

EU-GMP và PIC/S GMP yêu cầu gì đối với phòng sạch, thiết bị và Validation?

Phòng sạch là một thành phần quan trọng của nhiều nhà máy dược, nhưng không phải mọi khu vực GMP đều cần phòng sạch cùng cấp độ. Thiết kế phải bắt đầu từ sản phẩm, quá trình và contamination risk – nguy cơ nhiễm – sau đó mới xác định Cleanroom Grade – cấp độ phòng sạch, airflow – dòng khí, chênh áp và thiết bị cần thiết.

Trong sản xuất thuốc vô trùng, Grade A, B, C và D được sử dụng để xác định các môi trường có mức độ kiểm soát khác nhau. Grade A bảo vệ các critical operations – thao tác quan trọng – nơi sản phẩm vô trùng hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm được phơi mở. Grade B thường được sử dụng làm background – môi trường nền – cho Grade A trong aseptic processing truyền thống khi không sử dụng isolator.

HVAC – Heating, Ventilation and Air Conditioning, tức hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí – đóng vai trò kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, chất lượng không khí và pressure cascade – phân cấp chênh áp. HEPA Filter – High Efficiency Particulate Air Filter, tức bộ lọc không khí hiệu suất cao – được sử dụng để giảm nồng độ hạt trong dòng khí cấp.

Nhưng đạt Grade không chỉ là lắp đủ HEPA Filter. Airflow phải được tổ chức để bảo vệ critical zone. Airflow Visualization – trực quan hóa dòng khí – giúp đánh giá liệu luồng khí có mang contamination từ nhân viên, thiết bị hoặc khu vực kém sạch hơn vào vùng sản phẩm mở hay không.

Material Transfer – chuyển vật liệu – cũng là điểm rủi ro. Pass Box – hộp chuyển hàng, Material Airlock – phòng đệm vật liệu, Interlock – khóa liên động và các hệ thống decontamination – khử nhiễm – có thể được sử dụng để quản lý quá trình chuyển vật liệu giữa các Grade.

Khi yêu cầu cao hơn, VHP Pass Box có thể sử dụng Vaporized Hydrogen Peroxide – hydrogen peroxide dạng hơi – để bio-decontamination – khử nhiễm sinh học – bề mặt của vật liệu phù hợp. Tuy nhiên, thiết bị chỉ có giá trị khi chu trình đã được thiết kế và thẩm định phù hợp với loại tải thực tế.

RABS và Isolator tạo thêm một lớp Barrier Technology. Isolator có khả năng tách người vận hành khỏi critical zone ở mức cao hơn, qua đó có thể giảm nguy cơ contamination do con người. Đây là lý do các dự án aseptic manufacturing – sản xuất vô trùng – hiện đại ngày càng quan tâm đến isolator thay vì chỉ tiếp tục tăng cấp độ của toàn bộ căn phòng.

Qualification – thẩm định điều kiện – là bước chứng minh cơ sở, hệ thống và thiết bị đã được thiết kế, lắp đặt và vận hành phù hợp. DQ – Design Qualification, tức thẩm định thiết kế – kiểm tra thiết kế với yêu cầu người sử dụng. IQ – Installation Qualification, tức thẩm định lắp đặt – xác nhận thiết bị được lắp đúng. OQ – Operational Qualification, tức thẩm định vận hành – kiểm tra chức năng và giới hạn vận hành. PQ – Performance Qualification, tức thẩm định hiệu năng – đánh giá hiệu quả trong điều kiện sử dụng thực tế.

Validation – thẩm định quá trình – mở rộng từ thiết bị sang khả năng của toàn bộ process – quá trình – tạo ra kết quả nhất quán. Cleaning Validation – thẩm định vệ sinh, Process Validation – thẩm định quá trình, Sterilisation Validation – thẩm định tiệt trùng và Computerised System Validation – thẩm định hệ thống máy tính – đều có thể là những phần quan trọng của GMP.

Tại thời điểm tháng 9/2026, EU và PIC/S tiếp tục phối hợp trong việc xem xét sửa đổi Annex 15 về Qualification and Validation. PIC/S cho biết nhóm soạn thảo chung EMA–PIC/S đã phát triển concept paper – tài liệu định hướng – cho việc cập nhật Annex 15, cho thấy quá trình hài hòa giữa hai hệ thống vẫn tiếp tục.

Đối với nhà thầu phòng sạch, điều này có một ý nghĩa thực tế: thiết bị không thể được lựa chọn chỉ bằng catalog. Thiết kế Pass Box, VHP Pass Box, FFU, HEPA Box, BIBO hay Isolator phải phù hợp với URS – User Requirement Specification, tức yêu cầu người sử dụng – và kiến trúc contamination control của dự án.

Thiết bị phòng sạch VCR hoạt động với vai trò đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch. Trong các dự án dược phẩm theo EU-GMP hoặc PIC/S GMP, những nhóm thiết bị như Pass Box, VHP Pass Box, FFU, HEPA Box, bộ lọc HEPA/ULPA, Dispensing Booth, BIBO và Isolator cần được lựa chọn dựa trên cấp độ sạch, luồng vật liệu, yêu cầu containment – cô lập nguy cơ – và chiến lược kiểm soát của từng dự án.

Doanh nghiệp dược Việt Nam nên theo EU-GMP hay PIC/S GMP?

Đây là câu hỏi thực tế nhưng không nên trả lời bằng cách chọn một tiêu chuẩn duy nhất cho mọi doanh nghiệp. Lựa chọn phải bắt đầu từ target market – thị trường mục tiêu, sản phẩm, chiến lược kinh doanh và cơ quan quản lý sẽ đánh giá cơ sở.

Nếu mục tiêu chính là đưa sản phẩm vào thị trường EU, doanh nghiệp phải thiết kế hệ thống dựa trên các yêu cầu áp dụng của EU. PIC/S GMP có thể cung cấp một nền tảng kỹ thuật rất gần, nhưng “đáp ứng PIC/S GMP” không tự động tạo quyền tiếp cận thị trường EU. Các yêu cầu về pháp lý, marketing authorisation, manufacturing authorisation, nhập khẩu và release – xuất xưởng – vẫn phải được đáp ứng.

Nếu doanh nghiệp hướng đến nhiều thị trường có cơ quan quản lý thuộc PIC/S, việc xây Pharmaceutical Quality System phù hợp với PIC/S GMP Guide có thể tạo ra một nền tảng tốt cho hoạt động quốc tế. Tính đến tháng 9/2026, PIC/S có 57 Participating Authorities, cho thấy mạng lưới này đã có phạm vi rất rộng.

Tuy nhiên, PIC/S membership của một Regulatory Authority không tạo một “thị trường dược phẩm PIC/S” duy nhất. Australia, Singapore, Nhật Bản, Canada hay các cơ quan châu Âu có thể cùng tham gia PIC/S nhưng mỗi nơi vẫn có luật, quy trình đăng ký thuốc và các yêu cầu cụ thể riêng.

Nếu doanh nghiệp sản xuất sterile medicinal products – thuốc vô trùng – Annex 1 cần được xem như một tài liệu trung tâm bất kể tư duy dự án xuất phát từ EU-GMP hay PIC/S GMP. Những vấn đề như CCS, Grade A/B/C/D, monitoring, aseptic behaviour, Barrier Technology và APS đều tác động trực tiếp đến thiết kế nhà máy.

Đối với biotechnology – công nghệ sinh học, vaccine hoặc các sản phẩm tiên tiến, doanh nghiệp cần quan tâm thêm đến closed processing – quy trình đóng kín, Single Use Systems – hệ thống dùng một lần, biosafety – an toàn sinh học và nhiều yêu cầu sản phẩm đặc thù. Không thể chỉ hỏi “phòng này cần Grade bao nhiêu?” để xác định toàn bộ GMP strategy – chiến lược GMP.

Với API – Active Pharmaceutical Ingredient, tức dược chất – trọng tâm có thể nằm nhiều hơn ở Part II và ICH Q7 cùng các yêu cầu của thị trường mục tiêu. Một nhà máy API có cấu trúc rủi ro khác đáng kể nhà máy aseptic filling – chiết rót vô trùng.

CMO – Contract Manufacturing Organization, tức tổ chức sản xuất theo hợp đồng – và CDMO – Contract Development and Manufacturing Organization, tức tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng – thường phải phục vụ nhiều khách hàng và thị trường. Trong trường hợp này, xây dựng hệ thống theo mức yêu cầu cao nhất hợp lý ngay từ đầu có thể hiệu quả hơn việc liên tục cải tạo nhà máy cho từng khách hàng.

Có thể tóm tắt quyết định như sau:

Một sai lầm đắt giá là xây xong nhà máy theo yêu cầu tối thiểu hiện tại rồi vài năm sau mới quyết định xuất khẩu sang một thị trường có yêu cầu cao hơn. Khi đó, những thay đổi về layout, HVAC, Airlock, Material Flow – luồng vật liệu – hay Barrier Technology có thể rất tốn kém.

Vì vậy, đối với dự án mới, chiến lược thị trường nên được xác định trước Design Qualification. Nếu doanh nghiệp có khả năng hướng đến EU trong tương lai, việc đưa các yêu cầu quan trọng của EU-GMP vào URS từ đầu có thể giảm đáng kể chi phí nâng cấp sau này.

Những hiểu lầm thường gặp về EU-GMP và PIC/S GMP

Hiểu lầm đầu tiên là “EU-GMP cao hơn PIC/S GMP rất nhiều”. PIC/S khẳng định GMP Guide của mình được duy trì hài hòa với EU GMP Guide và về phần lớn nội dung gần như giống nhau. Khác biệt quan trọng hơn nằm ở môi trường pháp lý và cách thực thi.

Hiểu lầm thứ hai là “PIC/S là một chứng chỉ quốc tế”. PIC/S là hệ thống hợp tác giữa Regulatory Authorities, không phải tổ chức chứng nhận cho doanh nghiệp. Một công ty không thể trở thành thành viên PIC/S và PIC/S Secretariat không trực tiếp cấp GMP Certificate cho nhà máy.

Hiểu lầm thứ ba là “quốc gia đã gia nhập PIC/S thì tất cả nhà máy trong nước đều đạt PIC/S GMP”. Tư cách thành viên thuộc về cơ quan quản lý, không phải toàn bộ nhà máy. Mỗi nhà máy vẫn phải được quản lý và đánh giá theo cơ chế của cơ quan có thẩm quyền.

Hiểu lầm thứ tư là “đạt PIC/S GMP thì tự động được xuất khẩu vào EU”. GMP compliance chỉ là một phần trong điều kiện đưa sản phẩm vào thị trường. EU còn có hệ thống đăng ký thuốc, quy định nhập khẩu, Qualified Person, batch certification – chứng nhận lô – và các nghĩa vụ pháp lý khác.

Hiểu lầm thứ năm là “EU-GMP chủ yếu là tiêu chuẩn phòng sạch”. Phòng sạch rất quan trọng với nhiều sản phẩm, nhưng EU-GMP còn bao phủ Pharmaceutical Quality System, nhân sự, documentation, production, Quality Control, supply chain – chuỗi cung ứng, CAPA, change control và nhiều lĩnh vực khác.

Hiểu lầm thứ sáu là “phòng sạch đạt ISO 14644 đồng nghĩa đạt EU-GMP hoặc PIC/S GMP”. ISO 14644 có vai trò quan trọng trong phân loại và kiểm soát phòng sạch nhưng không bao phủ toàn bộ GMP. Một phòng có thể đạt ISO Class yêu cầu nhưng quy trình vô trùng, nhân sự hoặc monitoring không phù hợp.

Hiểu lầm thứ bảy là “Annex 1 chỉ là bảng Grade A, B, C, D”. Phiên bản Annex 1 hiện hành đặt trọng tâm lớn vào CCS, QRM, Barrier Technology, environmental monitoring, aseptic processing và nhiều lớp kiểm soát khác.

Hiểu lầm thứ tám là “mua isolator hoặc VHP Pass Box là đủ đáp ứng Annex 1”. Thiết bị chỉ là một lớp kiểm soát. Nếu transfer process – quy trình chuyển vật liệu – không được thiết kế tốt, tải VHP không được thẩm định hoặc thao tác nhân viên yếu, công nghệ cao cũng không thể tự mình tạo ra compliance.

Hiểu lầm cuối cùng là “Validation chỉ làm một lần khi nhà máy mới”. GMP yêu cầu duy trì trạng thái đã được thẩm định trong suốt vòng đời hệ thống. Thay đổi, bảo trì, xu hướng bất thường và thời gian sử dụng có thể dẫn đến yêu cầu requalification hoặc revalidation – tá thẩm định.

FAQ – Câu hỏi thường gặp về EU-GMP và PIC/S GMP

Câu hỏi: EU-GMP là gì?

EU-GMP là các nguyên tắc và hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất trong hệ thống quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu. EudraLex Volume 4 là nguồn tài liệu GMP trọng tâm, bao gồm yêu cầu cơ bản và nhiều Annex dành cho các lĩnh vực sản xuất dược phẩm cụ thể.

Câu hỏi: PIC/S GMP là gì?

PIC/S GMP thường dùng để chỉ PIC/S GMP Guide PE 009 do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme duy trì. Tài liệu hỗ trợ hài hòa các yêu cầu GMP giữa các Regulatory Authorities – cơ quan quản lý – tham gia PIC/S.

Câu hỏi: EU-GMP và PIC/S GMP khác nhau như thế nào?

Khác biệt chính nằm ở cơ sở pháp lý và cơ chế áp dụng. EU-GMP nằm trong khuôn khổ quản lý dược phẩm EU, còn PIC/S GMP Guide phục vụ quá trình hài hòa giữa các cơ quan quản lý. Nội dung kỹ thuật của hai GMP Guide được duy trì rất gần nhau.

Câu hỏi: EU-GMP và PIC/S GMP tiêu chuẩn nào cao hơn?

Không nên xếp đơn giản thành hai cấp cao thấp. PIC/S cho biết PIC/S GMP Guide tương đương nhưng không hoàn toàn giống EU GMP Guide. Yêu cầu cần áp dụng phụ thuộc vào sản phẩm, cơ quan quản lý và thị trường mà doanh nghiệp muốn tiếp cận.

Câu hỏi: PIC/S GMP có giống EU-GMP không?

Hai GMP Guide rất giống nhau và được duy trì hài hòa, nhưng không hoàn toàn giống nhau. Các khác biệt có thể nằm ở thuật ngữ, tham chiếu pháp lý và một số yêu cầu hoặc tài liệu cụ thể gắn với từng hệ thống.

Câu hỏi: PIC/S có cấp chứng nhận GMP cho nhà máy không?

Không. PIC/S không phải cơ quan chứng nhận nhà máy. Thành viên PIC/S là các Regulatory Authorities. Việc thanh tra và chứng nhận GMP cho một cơ sở thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý áp dụng tại thị trường hoặc quốc gia liên quan.

Câu hỏi: Doanh nghiệp có thể trở thành thành viên PIC/S không?

Không. PIC/S quy định tư cách thành viên chỉ dành cho Regulatory Authorities – cơ quan quản lý. Công ty và cá nhân không thể trở thành thành viên PIC/S.

Câu hỏi: Một quốc gia là thành viên PIC/S có nghĩa gì?

Nói chính xác hơn là một cơ quan quản lý của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ trở thành PIC/S Participating Authority. Điều đó cho thấy hệ thống inspectorate của cơ quan đã trải qua quá trình đánh giá theo yêu cầu PIC/S, nhưng không có nghĩa mọi nhà máy trong quốc gia tự động đạt GMP.

Câu hỏi: Hiện có bao nhiêu PIC/S Participating Authorities?

Tính đến tháng 9/2026, PIC/S có 57 Participating Authorities. Jordan Food & Drug Administration trở thành cơ quan tham gia thứ 57 vào ngày 1/1/2026.

Câu hỏi: Nhà máy đạt PIC/S GMP có tự động được xuất khẩu thuốc sang EU không?

Không. GMP compliance không đồng nghĩa tự động được phép bán thuốc tại EU. Doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu về đăng ký thuốc, sản xuất, nhập khẩu, chứng nhận lô và các quy định pháp lý liên quan của EU.

Câu hỏi: EU-GMP Annex 1 và PIC/S Annex 1 có giống nhau không?

Hai phiên bản Annex 1 được phát triển trong quá trình phối hợp và có nội dung gần như giống nhau. PIC/S xác nhận Annex 1 của PIC/S có nội dung giống phiên bản EU với một số khác biệt nhỏ.

Câu hỏi: Grade A, B, C và D có áp dụng trong PIC/S GMP không?

Có. PIC/S Annex 1 sử dụng hệ thống Grade A, B, C và D đối với môi trường sản xuất thuốc vô trùng, tương tự EU-GMP Annex 1.

Câu hỏi: Phòng sạch đạt ISO 14644 có đồng nghĩa đạt EU-GMP không?

Không. ISO 14644 tập trung vào phòng sạch và môi trường kiểm soát, trong đó có phân loại nồng độ hạt. EU-GMP bao phủ toàn bộ hệ thống sản xuất, bao gồm con người, quy trình, vi sinh, tài liệu, validation và Pharmaceutical Quality System.

Câu hỏi: Nhà máy dược Việt Nam nên chọn EU-GMP hay PIC/S GMP?

Nên bắt đầu từ thị trường mục tiêu. Nếu doanh nghiệp dự định xuất khẩu vào EU, các yêu cầu áp dụng của EU phải được đưa vào thiết kế và Pharmaceutical Quality System. Nếu phục vụ nhiều thị trường, PIC/S GMP có thể là nền tảng rất hữu ích nhưng vẫn cần đánh giá yêu cầu riêng của từng quốc gia.

Câu hỏi: PIC/S GMP Guide hiện dùng phiên bản nào?

Tại thời điểm tháng 9/2026, PIC/S Publications đang công bố PIC/S GMP Guide PE 009-17 gồm Introduction, Part I, Part II và Annexes.

Câu hỏi: Annex 15 về Qualification and Validation có đang được sửa đổi không?

Có. Trong năm 2026, nhóm soạn thảo chung EMA–PIC/S đã phát triển concept paper cho việc sửa Annex 15 về Qualification and Validation. Đây là một ví dụ cho thấy EU và PIC/S vẫn tiếp tục phối hợp phát triển GMP Guide.

Kết luận

EU-GMP và PIC/S GMP không phải hai cấp độ GMP đứng trên cùng một chiếc thang để doanh nghiệp đơn giản lựa chọn “thấp hơn” hay “cao hơn”. Phần lớn yêu cầu kỹ thuật của hai GMP Guide được duy trì hài hòa và rất gần nhau. Sự khác biệt quan trọng nằm ở nguồn gốc pháp lý, cơ quan quản lý, cơ chế thanh tra và thị trường mà sản phẩm sẽ được cung cấp.

EU-GMP được đặt trong hệ thống pháp luật và quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu. PIC/S lại đóng vai trò xây dựng một nền tảng chung để các Regulatory Authorities trên thế giới hài hòa GMP và năng lực thanh tra. Chính vì vậy, PIC/S có ảnh hưởng vượt xa biên giới châu Âu nhưng không thay thế luật của từng thị trường.

Đối với doanh nghiệp dược, điều quan trọng hơn tên gọi của tiêu chuẩn là mức độ trưởng thành của Pharmaceutical Quality System. Một nhà máy cần có khả năng quản lý rủi ro, kiểm soát contamination, quản lý dữ liệu, điều tra deviation, thực hiện CAPA, kiểm soát thay đổi và duy trì trạng thái đã được thẩm định trong toàn bộ vòng đời của cơ sở.

Đối với sản xuất thuốc vô trùng, yêu cầu này còn đi xa hơn. Annex 1 khiến phòng sạch không thể được xem như một hạng mục xây dựng độc lập. Grade, HVAC, HEPA Filter, Airlock, luồng người, luồng vật liệu, RABS, Isolator, VHP, Environmental Monitoring và Validation phải được liên kết trong CCS – Contamination Control Strategy, tức Chiến lược kiểm soát nhiễm.

Vì vậy, một dự án hướng đến EU-GMP hoặc PIC/S GMP không nên bắt đầu bằng việc hỏi cần mua bao nhiêu thiết bị. Nó nên bắt đầu từ sản phẩm, quy trình, rủi ro và yêu cầu thị trường. Khi các yếu tố đó được xác định rõ, nhà thầu mới có thể lựa chọn đúng cấp độ phòng sạch và cấu hình thiết bị phù hợp.

Thiết bị phòng sạch VCR là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch, với các nhóm sản phẩm như Pass Box, VHP Pass Box, Air Shower, FFU, HEPA Box, bộ lọc HEPA/ULPA, Clean Booth, Dispensing Booth, BIBO, Isolator và các thiết bị kiểm soát phòng sạch chuyên dụng.

Đối với các dự án nhà máy dược phẩm theo EU-GMP, PIC/S GMP hoặc có yêu cầu kiểm soát vô trùng cao, các nhà thầu thi công phòng sạch có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được hỗ trợ lựa chọn cấu hình thiết bị phù hợp với cấp độ sạch, yêu cầu kỹ thuật, luồng vật liệu và đặc điểm của từng dự án.

DAP